Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende PSMA-RLT i oligometastatisk PCa

13. februar 2024 opdateret af: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuverende [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi (PSMA-RLT) til patienter med oligometastatisk prostatacancer diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse efterfulgt af radikal prostatektomi: et prospektivt fase II-pilotstudie

Prospektiv enkeltcenter fase II undersøgelse til evaluering af PSA, billeddannelse og patologisk respons samt onkologiske resultater af systemisk radioligandterapi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) hos patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi (RP) for oligometastatisk prostatacancer (PCa) diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-undersøgelse.

Ti patienter med oligometastatisk primær PCa diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI-billeddannelse vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underforsker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oligometastatisk PCa diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse defineret som M1a og/eller M1b positiv med ≤5 ossøse metastaser og/eller M1c ≤3 lungemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve: WBC ≥1,5 x 109 /L, blodplader ≥100 x 109 /L og hæmoglobin ≥9 g/dL.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 ved at bruge ligningen modifikation af diætnyresygdom (MDRD) og et albuminniveau på ≥2,5 g/dL.
  • Patienter skal kunne underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Samtidige alvorlige onkologiske og medicinske tilstande, der resulterer i, at patienter ikke har en forventet levetid, der er længere end forsøgets varighed.
  • Ikke-metastatisk PCa på [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse
  • >5 ossøse metastaser på [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse
  • Viscerale metastaser, bortset fra lunger
  • Alder > 75 år.
  • Igangværende eller tidligere androgen-deprivationsterapi med agonist- eller antagonistterapier.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante somatiske eller psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
  • Fuldstændig obstruktion af urinudstrømning eller alvorlig uoverskuelig urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oligometastatisk prostatacancer diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse
Patienter med oligometastatisk PCa diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse defineret som M1a og/eller M1b positive med ≤5 ossøse metastaser og/eller M1c ≤3 lungemetastaser vil modtage 2 cyklusser af 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6 ugers mellemrum forud for radikal prostatektomi.
2 cyklusser af 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6-ugers intervaller forud for radikal prostatektomi til patienter med oligometastatisk prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA-RLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af neoadjuverende PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 12 måneder
Brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Desuden regelmæssig estimering af patientens evne til at udføre deres sædvanlige hverdagsaktiviteter ved hjælp af Karnofskys præstationsstatusskala, der spænder mellem maksimalt 100 procent (ingen begrænsninger) og 0 procent (død) og Eastern Cooperative Oncology Group Status-skalaen, der spænder fra 0 (komplet helbred ) til 5 (død).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons på neoadjuverende PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
i forhold til PSA-fald på ≥ 50 % fra basisværdien
24 måneder
Billeddannelsesrespons og stabilitet på neoadjuverende PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
med hensyn til forsvinden af ​​PSMA-ivrige læsioner og/eller størrelsesregression af de metastatiske lymfeknuder vurderet ud fra responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) version 1.1.
24 måneder
Enhver terapi- og androgendeprivationsterapifri overlevelse efter radikal prostatektomi,
Tidsramme: 24 måneder
estimere tiden indtil starten af ​​enhver terapi- og androgendeprivationsterapi
24 måneder
Anslå tid til kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: 24 måneder
estimere tiden indtil ingen PSA-respons i form af PSA-fald på androgen-deprivationsterapi
24 måneder
Evaluer patologisk respons ved radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
målt som rater af patologisk fuldstændig respons, minimal resterende sygdom, pT3-sygdom, positive kirurgiske marginer og lymfeknudemetastaser.
24 måneder
Kvantificering af cirkulerende frit tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 24 måneder
optælling af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i løbet af undersøgelsesperioden, molekylære ændringer målt i flydende biopsimarkører og vævsprøver efter PSMA-RLT og radikal prostatektomi og under opfølgning.
24 måneder
Vurder livskvalitet under den systemiske PSMA-RLT
Tidsramme: 24 måneder
ved hjælp af spørgeskemaerne: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning leverer vi de individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

I 2 år efter sporets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [177Lu]Lu-PSMA I&T

3
Abonner