- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259123
Neoadjuverende PSMA-RLT i oligometastatisk PCa
Neoadjuverende [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi (PSMA-RLT) til patienter med oligometastatisk prostatacancer diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse efterfulgt af radikal prostatektomi: et prospektivt fase II-pilotstudie
Prospektiv enkeltcenter fase II undersøgelse til evaluering af PSA, billeddannelse og patologisk respons samt onkologiske resultater af systemisk radioligandterapi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) hos patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi (RP) for oligometastatisk prostatacancer (PCa) diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-undersøgelse.
Ti patienter med oligometastatisk primær PCa diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI-billeddannelse vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sazan Rasul, PhD
- Telefonnummer: 004314040058742
- E-mail: sazan.rasul@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shahrokh F. Shariat, Professor
- Telefonnummer: 004314040026150
- E-mail: shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Sazan Rasul, PhD
- Telefonnummer: 004314040058742
- E-mail: sazan.rasul@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Shahrokh F. Shariat, Professor
- Telefonnummer: 004314040026150
- E-mail: shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Sazan Rasul, PhD
-
Underforsker:
- Pawel Rajwa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oligometastatisk PCa diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse defineret som M1a og/eller M1b positiv med ≤5 ossøse metastaser og/eller M1c ≤3 lungemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
- Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve: WBC ≥1,5 x 109 /L, blodplader ≥100 x 109 /L og hæmoglobin ≥9 g/dL.
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 ved at bruge ligningen modifikation af diætnyresygdom (MDRD) og et albuminniveau på ≥2,5 g/dL.
- Patienter skal kunne underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
- Samtidige alvorlige onkologiske og medicinske tilstande, der resulterer i, at patienter ikke har en forventet levetid, der er længere end forsøgets varighed.
- Ikke-metastatisk PCa på [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse
- >5 ossøse metastaser på [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse
- Viscerale metastaser, bortset fra lunger
- Alder > 75 år.
- Igangværende eller tidligere androgen-deprivationsterapi med agonist- eller antagonistterapier.
- Tilstedeværelse af klinisk relevante somatiske eller psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
- Fuldstændig obstruktion af urinudstrømning eller alvorlig uoverskuelig urininkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oligometastatisk prostatacancer diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse
Patienter med oligometastatisk PCa diagnosticeret ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-11 billeddannelse defineret som M1a og/eller M1b positive med ≤5 ossøse metastaser og/eller M1c ≤3 lungemetastaser vil modtage 2 cyklusser af 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6 ugers mellemrum forud for radikal prostatektomi.
|
2 cyklusser af 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6-ugers intervaller forud for radikal prostatektomi til patienter med oligometastatisk prostatacancer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af neoadjuverende PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Desuden regelmæssig estimering af patientens evne til at udføre deres sædvanlige hverdagsaktiviteter ved hjælp af Karnofskys præstationsstatusskala, der spænder mellem maksimalt 100 procent (ingen begrænsninger) og 0 procent (død) og Eastern Cooperative Oncology Group Status-skalaen, der spænder fra 0 (komplet helbred ) til 5 (død).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSA-respons på neoadjuverende PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
i forhold til PSA-fald på ≥ 50 % fra basisværdien
|
24 måneder
|
Billeddannelsesrespons og stabilitet på neoadjuverende PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
med hensyn til forsvinden af PSMA-ivrige læsioner og/eller størrelsesregression af de metastatiske lymfeknuder vurderet ud fra responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) version 1.1.
|
24 måneder
|
Enhver terapi- og androgendeprivationsterapifri overlevelse efter radikal prostatektomi,
Tidsramme: 24 måneder
|
estimere tiden indtil starten af enhver terapi- og androgendeprivationsterapi
|
24 måneder
|
Anslå tid til kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: 24 måneder
|
estimere tiden indtil ingen PSA-respons i form af PSA-fald på androgen-deprivationsterapi
|
24 måneder
|
Evaluer patologisk respons ved radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
målt som rater af patologisk fuldstændig respons, minimal resterende sygdom, pT3-sygdom, positive kirurgiske marginer og lymfeknudemetastaser.
|
24 måneder
|
Kvantificering af cirkulerende frit tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 24 måneder
|
optælling af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i løbet af undersøgelsesperioden, molekylære ændringer målt i flydende biopsimarkører og vævsprøver efter PSMA-RLT og radikal prostatektomi og under opfølgning.
|
24 måneder
|
Vurder livskvalitet under den systemiske PSMA-RLT
Tidsramme: 24 måneder
|
ved hjælp af spørgeskemaerne: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1944/2022
- 2022-004115-92 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [177Lu]Lu-PSMA I&T
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Rekruttering
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Rekruttering
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaEndocyte; Movember Foundation; Medical Research Future Fund; E.J. Whitten Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerAustralien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Oligometastatisk prostatacarcinom | Tilbagevendende prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityUkendtMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuKræft | Prostatakræft | Metastatisk kræft | Metastatisk prostatakræft
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
Vadim S KoshkinEli Lilly and Company; Prostate Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Metastatisk prostataadenokarcinom | Metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinomForenede Stater