Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PSMA-RLT neoadiuvante nel PCa oligometastatico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Terapia neoadiuvante con radioligandi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) per pazienti con cancro alla prostata oligometastatico diagnosticato utilizzando l'imaging PET con [68Ga]Ga-PSMA-11 seguito da prostatectomia radicale: uno studio pilota prospettico di fase II

Studio prospettico di fase II in un singolo centro per valutare il PSA, l'imaging e la risposta patologica, nonché gli esiti oncologici della terapia sistemica con radioligandi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) in pazienti pianificati per prostatectomia radicale (RP) per cancro della prostata oligometastatico (PCa) diagnosticato utilizzando l'esame PET con [68Ga]Ga-PSMA-11.

In questo studio saranno inclusi dieci pazienti con PCa primario oligometastatico diagnosticato mediante imaging PET-CT/MRI [68Ga]Ga-PSMA-11.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pawel Rajwa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCa oligometastatico diagnosticato utilizzando l'imaging [68Ga]Ga-PSMA-11 definito come M1a e/o M1b positivo con ≤5 metastasi ossee e/o M1c ≤3 metastasi polmonari
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • I pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo: WBC ≥ 1,5 x 109 /L, piastrine ≥ 100 x 109 /L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata con eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet Renal Disease) e un livello di albumina ≥ 2,5 g/dL.
  • I pazienti devono essere in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico
  • Concomitanza di gravi condizioni mediche e oncologiche che comportano che i pazienti non abbiano un'aspettativa di vita superiore alla durata dello studio.
  • PCa non metastatico sull'imaging [68Ga]Ga-PSMA-11
  • >5 metastasi ossee sull'imaging [68Ga]Ga-PSMA-11
  • Metastasi viscerali, esclusi i polmoni
  • Età > 75 anni.
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso o precedente con terapie agoniste o antagoniste.
  • Presenza di malattie somatiche o psichiatriche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
  • Ostruzione completa del deflusso urinario o incontinenza urinaria grave e ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma della prostata oligometastatico diagnosticato mediante imaging PET [68Ga]Ga-PSMA-11
I pazienti con PCa oligometastatico diagnosticato utilizzando l'imaging [68Ga]Ga-PSMA-11 definito come M1a e/o M1b positivo con ≤5 metastasi ossee e/o M1c ≤3 metastasi polmonari riceveranno 2 cicli di 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T a intervalli di 6 settimane prima della prostatectomia radicale.
Droga: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cicli di 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T a intervalli di 6 settimane prima della prostatectomia radicale per pazienti con cancro della prostata oligometastatico
Altri nomi:
  • PSMA-RLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità] della PSMA-RLT neoadiuvante e della prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0. Inoltre, la stima regolare della capacità del paziente di svolgere le consuete attività quotidiane utilizzando la scala Karnofsky Performance Status che varia tra un massimo del 100% (nessuna restrizione) e 0% (morte) e la scala Eastern Cooperative Oncology Group Status che varia da 0 (salute completa) ) a 5 (morte).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del PSA al PSMA-RLT neoadiuvante e alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di declino del PSA ≥ 50% rispetto al valore basale
24 mesi
Risposta dell'imaging e stabilità al PSMA-RLT neoadiuvante e alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di scomparsa delle lesioni avide di PSMA e/o regressione dimensionale dei linfonodi metastatici valutati sulla base dei criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST) versione 1.1.
24 mesi
Qualsiasi sopravvivenza libera da terapia e terapia di deprivazione androgenica dopo prostatectomia radicale,
Lasso di tempo: 24 mesi
stimare il tempo fino all’inizio di qualsiasi terapia e terapia di deprivazione androgenica
24 mesi
Stima del tempo per il cancro alla prostata resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
stimare il tempo fino all'assenza di risposta del PSA in termini di declino del PSA alla terapia di deprivazione androgenica
24 mesi
Valutare la risposta patologica alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato come tassi di risposta patologica completa, malattia residua minima, malattia pT3, margini chirurgici positivi e metastasi linfonodali.
24 mesi
Quantificazione del DNA tumorale libero circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 24 mesi
enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) durante il periodo di studio, cambiamenti molecolari misurati nei marcatori bioptici liquidi e nei campioni di tessuto dopo PSMA-RLT e prostatectomia radicale e durante il follow-up.
24 mesi
Valutare la qualità della vita nell'ambito del sistema PSMA-RLT
Lasso di tempo: 24 mesi
utilizzando i questionari: Questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) e Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche (FACT-P).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, forniamo i dati individuali dei partecipanti (IPD) disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Per 2 anni dopo la fine del percorso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su [177Lu]Lu-PSMA I&T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi