Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante PSMA-RLT in oligometastatische PCa

13 februari 2024 bijgewerkt door: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuvante [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandtherapie (PSMA-RLT) voor patiënten met oligometastatische prostaatkanker gediagnosticeerd met behulp van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming gevolgd door radicale prostatectomie: een prospectieve fase II-pilotstudie

Prospectieve single-center fase II-studie om de PSA, beeldvorming en pathologische respons te evalueren, evenals de oncologische uitkomsten van systemische radioligandtherapie [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) bij patiënten die een radicale prostatectomie (RP) zullen ondergaan vanwege oligometastatische prostaatkanker (PCa) gediagnosticeerd met behulp van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-onderzoek.

Tien patiënten met oligometastatische primaire PCa gediagnosticeerd met behulp van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI-beeldvorming zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oligometastatische PCa gediagnosticeerd met behulp van [68Ga]Ga-PSMA-11-beeldvorming gedefinieerd als M1a en/of M1b-positief met ≤5 botmetastasen en/of M1c ≤3 longmetastasen
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Patiënten moeten over voldoende beenmergreserve beschikken: WBC ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l en hemoglobine ≥9 g/dl.
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben met een eGFR ≥ 50 ml/min/1,73m2 met behulp van de Modification of Diet Renal Disease (MDRD)-vergelijking en een albumineniveau van ≥2,5 g/dl.
  • Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Gelijktijdige ernstige oncologische en medische aandoeningen die ertoe leiden dat patiënten geen langere levensverwachting hebben dan de duur van de studie.
  • Niet-gemetastaseerde PCa bij [68Ga]Ga-PSMA-11-beeldvorming
  • >5 botmetastasen op [68Ga]Ga-PSMA-11-beeldvorming
  • Viscerale metastasen, behalve de longen
  • Leeftijd > 75 jaar.
  • Lopende of eerdere androgeendeprivatietherapie met agonist- of antagonisttherapieën.
  • Aanwezigheid van klinisch relevante somatische of psychiatrische ziekten die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Volledige obstructie van de urine-uitstroom of ernstige, onbeheersbare urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oligometastatische prostaatkanker gediagnosticeerd met behulp van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming
Patiënten met oligometastatische PCa, gediagnosticeerd met behulp van [68Ga]Ga-PSMA-11-beeldvorming, gedefinieerd als M1a en/of M1b-positief met ≤5 botmetastasen en/of M1c ≤3 longmetastasen, krijgen 2 cycli van 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T met tussenpozen van 6 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cycli van 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T met tussenpozen van 6 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie voor patiënten met oligometastatische prostaatkanker
Andere namen:
  • PSMA-RLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van neoadjuvante PSMA-RLT en radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. Bovendien wordt een regelmatige schatting gemaakt van het vermogen van de patiënt om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van de Karnofsky-prestatiestatusschaal die varieert tussen maximaal 100 procent (geen beperkingen) en 0 procent (overlijden) en de Eastern Cooperative Oncology Group Status-schaal die varieert van 0 (volledige gezondheid). ) tot 5 (overlijden).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie op neoadjuvante PSMA-RLT en radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 maanden
in termen van PSA-afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
24 maanden
Beeldvormingsrespons en stabiliteit op neoadjuvante PSMA-RLT en radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 maanden
in termen van het verdwijnen van PSMA-avide laesies en/of regressie van de grootte van de metastatische lymfeklieren, geëvalueerd op basis van responsevaluatiecriteria van solide tumor (RECIST) versie 1.1.
24 maanden
Elke therapie- en androgeendeprivatie-therapievrije overleving na radicale prostatectomie,
Tijdsspanne: 24 maanden
schat de tijd tot het begin van eventuele therapie- en androgeendeprivatietherapie
24 maanden
Schat de tijd tot castratieresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: 24 maanden
schat de tijd tot er geen PSA-respons optreedt in termen van PSA-afname op androgeendeprivatietherapie
24 maanden
Evalueer de pathologische respons bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 maanden
gemeten als percentages van pathologische volledige respons, minimale resterende ziekte, pT3-ziekte, positieve chirurgische marges en lymfekliermetastasen.
24 maanden
Kwantificering van circulerend vrij tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
telling van circulerende tumorcellen (CTC's) tijdens de onderzoeksperiode, moleculaire veranderingen gemeten in vloeibare biopsiemarkers en weefselspecimens na PSMA-RLT en radicale prostatectomie en tijdens de follow-up.
24 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven onder de systemische PSMA-RLT
Tijdsspanne: 24 maanden
met behulp van de vragenlijsten: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek stellen wij de individuele deelnemersgegevens (IPD) ter beschikking van andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 2 jaar na het einde van het traject

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren