PSMA-RLT neoadjuvante em PCa oligometastático
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna
Terapia neoadjuvante com radioligante [177Lu] Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) para pacientes com câncer de próstata oligometastático diagnosticado usando imagem PET [68Ga] Ga-PSMA-11 seguida de prostatectomia radical: um estudo piloto prospectivo de fase II
Estudo prospectivo de fase II unicêntrico para avaliar o PSA, imagem e resposta patológica, bem como resultados oncológicos da terapia sistêmica com radioligantes [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) em pacientes planejados para prostatectomia radical (RP) para câncer de próstata oligometastático (PCa) diagnosticado usando exame PET [68Ga]Ga-PSMA-11.
Dez pacientes com CaP primário oligometastático diagnosticado por meio de imagens PET-CT/MRI [68Ga]Ga-PSMA-11 serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sazan Rasul, PhD
- Número de telefone: 004314040058742
- E-mail: sazan.rasul@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Shahrokh F. Shariat, Professor
- Número de telefone: 004314040026150
- E-mail: shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Sazan Rasul, PhD
- Número de telefone: 004314040058742
- E-mail: sazan.rasul@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Shahrokh F. Shariat, Professor
- Número de telefone: 004314040026150
- E-mail: shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Sazan Rasul, PhD
-
Subinvestigador:
- Pawel Rajwa, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CaP oligometastático diagnosticado usando imagem [68Ga]Ga-PSMA-11 definida como M1a e/ou M1b positivo com ≤5 metástases ósseas e/ou M1c ≤3 metástases pulmonares
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Os pacientes devem ter reserva adequada de medula óssea: leucócitos ≥1,5 x 109 /L, plaquetas ≥100 x 109 /L e hemoglobina ≥9 g/dL.
- Os pacientes devem ter função renal adequada com TFGe ≥ 50mL/min/1,73m2 usando a equação Modification of Diet Renal Disease (MDRD) e nível de albumina ≥2,5 g/dL.
- Os pacientes devem ser capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em qualquer outro ensaio intervencionista
- Condições médicas e oncológicas graves simultâneas que resultam em pacientes que não têm uma expectativa de vida superior à duração do estudo.
- PCa não metastático em imagens [68Ga] Ga-PSMA-11
- >5 metástases ósseas em imagens de [68Ga]Ga-PSMA-11
- Metástases viscerais, exceto pulmões
- Idade > 75 anos.
- Terapia de privação androgênica em andamento ou anterior com terapias agonistas ou antagonistas.
- Presença de doenças somáticas ou psiquiátricas clinicamente relevantes que possam interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
- Obstrução completa do fluxo urinário ou incontinência urinária grave e incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de próstata oligometastático diagnosticado usando imagens PET [68Ga]Ga-PSMA-11
Pacientes com PCa oligometastático diagnosticado usando imagem [68Ga]Ga-PSMA-11 definida como M1a e/ou M1b positivo com ≤5 metástases ósseas e/ou M1c ≤3 metástases pulmonares receberão 2 ciclos de 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T em intervalos de 6 semanas antes da prostatectomia radical.
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2 ciclos de 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T em intervalos de 6 semanas antes da prostatectomia radical para pacientes com câncer de próstata oligometastático
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade] de PSMA-RLT neoadjuvante e prostatectomia radical
Prazo: 12 meses
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Usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
Além disso, a estimativa regular da capacidade do paciente de realizar suas atividades cotidianas habituais usando a escala de status de desempenho de Karnofsky que varia entre um máximo de 100 por cento (sem restrições) e 0 por cento (morte) e a escala de status do Eastern Cooperative Oncology Group que varia de 0 (saúde completa ) a 5 (morte).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do PSA ao PSMA-RLT neoadjuvante e à prostatectomia radical
Prazo: 24 meses
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em termos de declínio do PSA ≥ 50% em relação ao valor basal
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24 meses
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Resposta de imagem e estabilidade ao PSMA-RLT neoadjuvante e à prostatectomia radical
Prazo: 24 meses
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em termos de desaparecimento de lesões ávidas por PSMA e/ou regressão de tamanho dos linfonodos metastáticos avaliados com base nos critérios de avaliação de resposta de tumor sólido (RECIST) versão 1.1.
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24 meses
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Qualquer terapia e sobrevida livre de terapia de privação androgênica após prostatectomia radical,
Prazo: 24 meses
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estimar o tempo até o início de qualquer terapia e terapia de privação de andrógenos
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24 meses
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Estimar o tempo até o câncer de próstata resistente à castração
Prazo: 24 meses
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estimar o tempo até que não haja resposta do PSA em termos de declínio do PSA à terapia de privação androgênica
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24 meses
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Avaliar a resposta patológica na prostatectomia radical
Prazo: 24 meses
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medido como taxas de resposta patológica completa, doença residual mínima, doença pT3, margens cirúrgicas positivas e metástase linfonodal.
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24 meses
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Quantificação de DNA tumoral livre circulante (ctDNA)
Prazo: 24 meses
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enumeração de células tumorais circulantes (CTCs) durante o período do estudo, alterações moleculares medidas em marcadores de biópsia líquida e amostras de tecido após PSMA-RLT e prostatectomia radical e durante o acompanhamento.
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24 meses
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Avalie a qualidade de vida sob o PSMA-RLT sistêmico
Prazo: 24 meses
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utilizando os questionários: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1944/2022
- 2022-004115-92 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, fornecemos os dados individuais dos participantes (IPD) disponíveis para outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 2 anos após o término da trilha
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .