新辅助 PSMA-RLT 在寡转移性 PCa 中的应用
2024年2月13日 更新者：Sazan Rasul, MD, PhD、Medical University of Vienna
对使用 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET 成像诊断的寡转移性前列腺癌患者进行新辅助 [177Lu]Lu-PSMAI&T 放射配体治疗 (PSMA-RLT)，然后进行根治性前列腺切除术：一项前瞻性 II 期试点研究
前瞻性单中心 II 期研究，旨在评估计划对寡转移性前列腺癌进行根治性前列腺切除术 (RP) 的患者的 PSA、影像学和病理反应，以及全身放射性配体治疗 [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) 的肿瘤学结果(PCa)采用[68Ga]Ga-PSMA-11 PET检查诊断。
本研究将纳入使用 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI 成像诊断的 10 名寡转移原发性 PCa 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sazan Rasul, PhD
- 电话号码：004314040058742
- 邮箱：sazan.rasul@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Shahrokh F. Shariat, Professor
- 电话号码：004314040026150
- 邮箱：shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Sazan Rasul, PhD
- 电话号码：004314040058742
- 邮箱：sazan.rasul@meduniwien.ac.at
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接触：
- Shahrokh F. Shariat, Professor
- 电话号码：004314040026150
- 邮箱：shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Sazan Rasul, PhD
-
副研究员：
- Pawel Rajwa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 [68Ga]Ga-PSMA-11 成像诊断的寡转移性 PCa 定义为 M1a 和/或 M1b 阳性，且骨转移≤5 个和/或 M1c ≤3 个肺转移
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-1
- 患者必须有足够的骨髓储备：白细胞≥1.5 x 109 /L，血小板≥100 x 109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。
- 患者必须有足够的肾功能，eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2 使用改良饮食肾病 (MDRD) 方程且白蛋白水平≥2.5 g/dL。
- 患者必须能够签署知情同意书
排除标准：
- 同时参与任何其他干预试验
- 同时存在严重的肿瘤和医疗状况，导致患者的预期寿命不长于试验持续时间。
- [68Ga]Ga-PSMA-11 成像的非转移性 PCa
- [68Ga]Ga-PSMA-11 成像显示 >5 个骨转移
- 除肺部外的内脏转移
- 年龄 > 75 岁。
- 正在进行或之前使用激动剂或拮抗剂疗法进行雄激素剥夺治疗。
- 存在可能干扰研究目标和评估的临床相关躯体或精神疾病。
- 完全尿流梗阻或严重难以控制的尿失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET 成像诊断少转移性前列腺癌
使用 [68Ga]Ga-PSMA-11 成像诊断为 M1a 和/或 M1b 阳性且≤5 个骨转移和/或 M1c ≤3 个肺转移的寡转移性 PCa 患者将接受 2 个周期的 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T在根治性前列腺切除术之前每隔 6 周进行一次。
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对寡转移性前列腺癌患者进行根治性前列腺切除术之前，每隔 6 周进行 2 个周期的 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助 PSMA-RLT 和根治性前列腺切除术治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：12个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版。
此外，使用卡诺夫斯基表现状态量表定期评估患者进行日常活动的能力，范围最大为 100%（无限制）到 0%（死亡），以及东部肿瘤合作组状态量表，范围为 0（完全健康） ）至 5（死亡）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 对新辅助 PSMA-RLT 和根治性前列腺切除术的反应
大体时间：24个月
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PSA 较基线值下降 ≥ 50%
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24个月
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新辅助 PSMA-RLT 和根治性前列腺切除术的影像学反应和稳定性
大体时间：24个月
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根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版的反应评估标准评估 PSMA 亲和病灶的消失和/或转移淋巴结的大小消退。
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24个月
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根治性前列腺切除术后任何治疗和无雄激素剥夺治疗的生存期，
大体时间：24个月
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估计开始任何治疗和雄激素剥夺治疗的时间
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24个月
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估计去势抵抗性前列腺癌的时间
大体时间：24个月
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根据雄激素剥夺治疗的 PSA 下降估计 PSA 没有反应之前的时间
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24个月
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评估根治性前列腺切除术的病理反应
大体时间：24个月
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测量指标为病理完全缓解率、微小残留病灶、pT3 病灶、手术切缘阳性和淋巴结转移率。
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24个月
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循环游离肿瘤 DNA (ctDNA) 的定量
大体时间：24个月
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研究期间循环肿瘤细胞 (CTC) 的计数、PSMA-RLT 和根治性前列腺切除术后以及随访期间液体活检标记物和组织标本中测量的分子变化。
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24个月
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评估系统性 PSMA-RLT 下的生活质量
大体时间：24个月
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使用问卷：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 和慢性病治疗功能评估 (FACT-P)。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1944/2022
- 2022-004115-92 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，我们向其他研究人员提供可用的个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
路线结束后 2 年内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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