소수전이성 PCa의 신보조 PSMA-RLT
2024년 2월 13일 업데이트: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET 영상 후 근치적 전립선 절제술을 사용하여 진단된 소수전이성 전립선암 환자를 위한 신보조 [177Lu]Lu-PSMAI&T 방사성리간드 요법(PSMA-RLT): 전향적 2상 예비 연구
소수전이성 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술(RP)을 계획한 환자에서 전신 방사선리간드 요법 [177Lu]Lu-PSMAI&T(PSMA-RLT)의 종양학적 결과뿐만 아니라 PSA, 영상화 및 병리학적 반응을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 제2상 연구 (PCa)는 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET 검사를 사용하여 진단되었습니다.
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI 영상을 사용하여 진단된 올리고전이성 원발 PCa 환자 10명이 이 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sazan Rasul, PhD
- 전화번호: 004314040058742
- 이메일: sazan.rasul@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Shahrokh F. Shariat, Professor
- 전화번호: 004314040026150
- 이메일: shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Sazan Rasul, PhD
- 전화번호: 004314040058742
- 이메일: sazan.rasul@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Shahrokh F. Shariat, Professor
- 전화번호: 004314040026150
- 이메일: shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Sazan Rasul, PhD
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부수사관:
- Pawel Rajwa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5개 이하의 골전이 및/또는 M1c 3개 이하의 폐 전이가 있는 M1a 및/또는 M1b 양성으로 정의된 [68Ga]Ga-PSMA-11 영상을 사용하여 진단된 올리고전이성 PCa
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태: 0-1
- 환자는 적절한 골수 보유량을 보유해야 합니다: WBC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 환자는 eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. MDRD(식이 신장 질환 수정) 방정식과 ≥2.5g/dL의 알부민 수치를 사용합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여
- 환자의 기대 수명이 시험 기간보다 길지 않게 만드는 심각한 종양학적 및 의학적 상태가 동시에 발생한 경우.
- [68Ga]Ga-PSMA-11 이미징의 비전이성 PCa
- [68Ga]Ga-PSMA-11 영상에서 >5개의 골전이
- 폐를 제외한 내장 전이
- 연령 > 75세.
- 작용제 또는 길항제 요법을 이용한 안드로겐 차단 요법이 진행 중이거나 이전에 있었던 경우.
- 연구의 목적과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 신체 또는 정신 질환의 존재.
- 완전한 요로 배출 폐쇄 또는 관리하기 어려운 심각한 요실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET 영상을 이용한 올리고전이성 전립선암 진단
M1a 및/또는 M1b 양성이고 5개 이하의 골전이 및/또는 M1c 3개 이하의 폐 전이가 있는 것으로 정의된 [68Ga]Ga-PSMA-11 영상을 사용하여 진단된 올리고전이성 PCa 환자는 5GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T를 2주기 받게 됩니다. 근치적 전립선절제술 전 6주 간격으로.
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소수전이성 전립선암 환자에 대한 근치적 전립선절제술 전 6주 간격으로 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T 2주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 PSMA-RLT 및 근치적 전립선절제술의 치료 후 발생한 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 12 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용합니다.
또한 최대 100%(제한 없음)~0%(사망) 범위의 Karnofsky 성능 상태 척도와 0(완전 건강) 범위의 Eastern Cooperative Oncology Group 상태 척도를 사용하여 환자의 일상적인 일상 활동 수행 능력을 정기적으로 평가합니다. ) ~ 5(사망).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신보강 PSMA-RLT 및 근치적 전립선절제술에 대한 PSA 반응
기간: 24개월
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PSA가 기준치보다 50% 이상 감소한 경우
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24개월
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신보강 PSMA-RLT 및 근치적 전립선절제술에 대한 영상 반응 및 안정성
기간: 24개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 평가된 PSMA 열성 병변의 소멸 및/또는 전이성 림프절의 크기 회귀 측면에서.
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24개월
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근치적 전립선절제술 후 모든 치료 및 안드로겐 박탈 치료 없이 생존,
기간: 24개월
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치료 시작까지의 시간 예측 및 안드로겐 박탈 치료
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24개월
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거세 저항성 전립선암 발병 시기 예측
기간: 24개월
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안드로겐 결핍 치료에 대한 PSA 감소 측면에서 PSA 반응이 없을 때까지의 시간을 추정합니다.
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24개월
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근치적 전립선절제술 시 병리학적 반응을 평가합니다.
기간: 24개월
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병리학적 완전 반응, 최소 잔존 질환, pT3 질환, 수술 절제면 양성, 림프절 전이 비율로 측정됩니다.
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24개월
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순환 유리 종양 DNA(ctDNA)의 정량화
기간: 24개월
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연구 기간 동안 순환 종양 세포(CTC)의 계수, PSMA-RLT 및 근치적 전립선 절제술 후 추적 관찰 중 액체 생검 마커 및 조직 표본에서 측정된 분자 변화.
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24개월
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체계적인 PSMA-RLT에 따른 삶의 질 평가
기간: 24개월
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설문지 사용: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 및 만성 질환 치료 기능 평가(FACT-P).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1944/2022
- 2022-004115-92 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 당사는 다른 연구자에게 제공되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
트레일 종료 후 2년 동안
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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