Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti PSMA-RLT oligometastaattisessa PCa:ssa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuvantti [177Lu]Lu-PSMAI&T-radioliganditerapia (PSMA-RLT) potilaille, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä diagnosoitu [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-kuvauksella ja sen jälkeen radikaalilla eturauhasen poistolla: Prospektiivinen vaiheen II pilottitutkimus

Prospektiivinen yhden keskuksen vaiheen II tutkimus PSA:n, kuvantamisen ja patologisen vasteen arvioimiseksi sekä systeemisen radioligandihoidon [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) onkologisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joille on suunniteltu radikaali prostatektomia (RP) oligometastaattisen eturauhassyövän vuoksi (PCa) diagnosoitu [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-tutkimuksella.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen potilasta, joilla on oligometastaattinen primaarinen PCa, joka on diagnosoitu [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Alatutkija:
          • Pawel Rajwa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oligometastaattinen PCa, joka on diagnosoitu [68Ga]Ga-PSMA-11-kuvauksella, joka määritellään M1a- ja/tai M1b-positiiviseksi, ≤5 luumetastaasilla ja/tai M1c ≤3 keuhkometastaasilla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi: valkosolut ≥1,5 x 109 /l, verihiutaleet ≥100 x 109 /l ja hemoglobiini ≥9 g/dl.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kun eGFR on ≥ 50 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet Renal Disease (MDRD) -yhtälöä ja albumiinitasoa ≥2,5 g/dl.
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokokeisiin
  • Samanaikaiset vakavat onkologiset ja lääketieteelliset sairaudet, joiden seurauksena potilaiden elinajanodote ei ole pidempi kuin tutkimuksen kesto.
  • Ei-metastaattinen PCa [68Ga]Ga-PSMA-11-kuvauksessa
  • >5 luumetastaasia [68Ga]Ga-PSMA-11-kuvauksessa
  • Viskeraaliset etäpesäkkeet keuhkoja lukuun ottamatta
  • Ikä > 75 vuotta.
  • Käynnissä oleva tai aiempi androgeenideprivaatiohoito agonisti- tai antagonistihoidoilla.
  • Kliinisesti merkittävien somaattisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
  • Täydellinen virtsan ulosvirtauksen tukos tai vaikea hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oligometastaattinen eturauhassyöpä diagnosoitu [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-kuvauksella
Potilaat, joilla on oligometastaattinen PCa, joka on diagnosoitu [68Ga]Ga-PSMA-11-kuvauksella, joka määritellään M1a- ja/tai M1b-positiivisiksi ja joilla on ≤5 luumetastaasia ja/tai M1c ≤3 keuhkometastaasia, saavat 2 sykliä 5 GBq [177Lu]PSMA-Lu-Tu-Tu- 6 viikon välein ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Lääke: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 sykliä 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T 6 viikon välein ennen radikaalia prostatektomiaa potilaille, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä
Muut nimet:
  • PSMA-RLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantin PSMA-RLT:n ja radikaalin eturauhasen poiston hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumien yleisten terminologiaehtojen (CTCAE) käyttö, versio 5.0. Lisäksi säännöllinen arvio potilaan kyvystä suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojaan käyttämällä Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikkoa, joka vaihtelee enintään 100 prosentin (ei rajoituksia) ja 0 prosentin (kuolema) välillä, ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän tila-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (täydellinen terveys). ) - 5 (kuolema).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vaste neoadjuvantille PSMA-RLT:lle ja radikaalille prostatektomialle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSA:n lasku ≥ 50 % perusarvosta
24 kuukautta
Kuvausvaste ja stabiilisuus neoadjuvantti-PSMA-RLT:lle ja radikaalille prostatektomialle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSMA-avid-leesioiden häviämisen ja/tai metastaattisten imusolmukkeiden koon regression suhteen arvioituna kiinteän kasvaimen (RECIST) versio 1.1 vasteen arviointikriteerien perusteella.
24 kuukautta
Mikä tahansa hoito- ja androgeenideprivaatioterapiaton eloonjääminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen,
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioida aika minkä tahansa hoidon ja androgeenideprivaatiohoidon aloittamiseen
24 kuukautta
Arvioi aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioi PSA-vasteen puuttumiseen kuluvan ajan PSA:n laskun perusteella androgeenideprivaatiohoitoon
24 kuukautta
Arvioi patologinen vaste radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mitattuna patologisen täydellisen vasteen, minimaalisen jäännössairauden, pT3-sairauden, positiivisten leikkausmarginaalien ja imusolmukkeiden etäpesäkkeinä.
24 kuukautta
Kierrettävän vapaan kasvain-DNA:n (ctDNA) kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) laskeminen tutkimusjakson aikana, nestemäisissä biopsiamarkkereissa ja kudosnäytteissä mitatut molekyylimuutokset PSMA-RLT:n ja radikaalin eturauhasen poiston jälkeen sekä seurannan aikana.
24 kuukautta
Arvioi elämänlaatua systeemisen PSMA-RLT:n avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
käyttämällä kyselylomakkeita: European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ) ja Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydettäessä toimitamme muille tutkijoille saatavilla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD).

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta polun päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa