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Neoadjuvantes PSMA-RLT bei oligometastatischem PCa

13. Februar 2024 aktualisiert von: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuvante [177Lu]Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie (PSMA-RLT) für Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs, diagnostiziert mittels [68Ga]Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung, gefolgt von radikaler Prostatektomie: Eine prospektive Phase-II-Pilotstudie

Prospektive monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung des PSA, der Bildgebung und der pathologischen Reaktion sowie der onkologischen Ergebnisse der systemischen Radioligandentherapie [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) bei Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie (RP) wegen oligometastatischem Prostatakrebs geplant ist (PCa) diagnostiziert mittels [68Ga]Ga-PSMA-11-PET-Untersuchung.

Zehn Patienten mit oligometastatischem primärem PCa, diagnostiziert mittels [68Ga]Ga-PSMA-11-PET-CT/MRT-Bildgebung, werden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligometastatisches PCa, diagnostiziert mittels [68Ga]Ga-PSMA-11-Bildgebung, definiert als M1a- und/oder M1b-positiv mit ≤5 Knochenmetastasen und/oder M1c ≤3 Lungenmetastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen: Leukozyten ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion mit einer eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 verfügen unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet Renal Disease) und eines Albuminspiegels von ≥2,5 g/dl.
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Gleichzeitige schwere onkologische und medizinische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Lebenserwartung der Patienten nicht länger als die Dauer der Studie ist.
  • Nichtmetastatisches PCa auf der [68Ga]Ga-PSMA-11-Bildgebung
  • >5 Knochenmetastasen in der [68Ga]Ga-PSMA-11-Bildgebung
  • Viszerale Metastasen, außer in der Lunge
  • Alter > 75 Jahre.
  • Laufende oder frühere Androgendeprivationstherapie mit Agonisten- oder Antagonistentherapien.
  • Vorliegen klinisch relevanter somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vollständige Behinderung des Harnabflusses oder schwere, nicht beherrschbare Harninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oligometastatischer Prostatakrebs, diagnostiziert mittels [68Ga]Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung
Patienten mit oligometastatischem PCa, diagnostiziert mittels [68Ga]Ga-PSMA-11-Bildgebung, definiert als M1a- und/oder M1b-positiv mit ≤5 Knochenmetastasen und/oder M1c ≤3 Lungenmetastasen, erhalten 2 Zyklen mit 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T in 6-wöchigen Abständen vor radikaler Prostatektomie.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 Zyklen mit 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T in 6-wöchigen Abständen vor radikaler Prostatektomie für Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • PSMA-RLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] der neoadjuvanten PSMA-RLT und der radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Darüber hinaus erfolgt eine regelmäßige Einschätzung der Fähigkeit des Patienten, seine üblichen Alltagsaktivitäten auszuführen, mithilfe der Karnofsky-Leistungsstatusskala, die zwischen maximal 100 Prozent (keine Einschränkungen) und 0 Prozent (Tod) liegt, und der Statusskala der Eastern Cooperative Oncology Group, die von 0 (vollständige Gesundheit) reicht ) bis 5 (Tod).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion auf neoadjuvante PSMA-RLT und radikale Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Monate
im Hinblick auf einen PSA-Abfall von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Bildgebungsreaktion und Stabilität auf neoadjuvante PSMA-RLT und radikale Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Monate
im Hinblick auf das Verschwinden von PSMA-aviden Läsionen und/oder die Größenregression der metastatischen Lymphknoten, die auf der Grundlage der Antwortbewertungskriterien für solide Tumore (RECIST) Version 1.1 bewertet wurden.
24 Monate
Jegliches therapie- und androgendeprivationstherapiefreie Überleben nach radikaler Prostatektomie,
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzen Sie die Zeit bis zum Beginn einer etwaigen Therapie- und Androgenentzugstherapie ab
24 Monate
Schätzen Sie die Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzen Sie die Zeit bis zu keiner PSA-Reaktion im Sinne eines PSA-Rückgangs auf eine Androgendeprivationstherapie
24 Monate
Bewerten Sie die pathologische Reaktion bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen als Rate pathologischer Komplettremission, minimaler Resterkrankung, pT3-Erkrankung, positiver Operationsränder und Lymphknotenmetastasierung.
24 Monate
Quantifizierung zirkulierender freier Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: 24 Monate
Zählung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) während des Studienzeitraums, molekulare Veränderungen, gemessen in Flüssigbiopsiemarkern und Gewebeproben nach PSMA-RLT und radikaler Prostatektomie sowie während der Nachuntersuchung.
24 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität im Rahmen des systemischen PSMA-RLT
Zeitfenster: 24 Monate
unter Verwendung der Fragebögen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch stellen wir die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschenden zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 2 Jahre nach Ende des Weges

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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