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PSMA-RLT neoadyuvante en CaP oligometastásico

13 de febrero de 2024 actualizado por: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Terapia neoadyuvante con radioligando [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) para pacientes con cáncer de próstata oligometastásico diagnosticado mediante imágenes PET con [68Ga]Ga-PSMA-11 seguidas de prostatectomía radical: un estudio piloto prospectivo de fase II

Estudio prospectivo de fase II, unicéntrico, para evaluar el PSA, las imágenes y la respuesta patológica, así como los resultados oncológicos de la terapia sistémica con radioligandos [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) en pacientes planificados para prostatectomía radical (PR) por cáncer de próstata oligometastásico. (CaP) diagnosticado mediante examen PET con [68Ga]Ga-PSMA-11.

En este estudio se incluirán diez pacientes con CaP primario oligometastásico diagnosticado mediante imágenes por PET-CT/MRI con [68Ga]Ga-PSMA-11.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pawel Rajwa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CaP oligometastásico diagnosticado mediante imágenes de [68Ga]Ga-PSMA-11 definido como M1a y/o M1b positivo con ≤5 metástasis óseas y/o M1c ≤3 metástasis pulmonares
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  • Los pacientes deben tener una reserva de médula ósea adecuada: leucocitos ≥1,5 x 109 /L, plaquetas ≥100 x 109 /L y hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada con eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. utilizando la ecuación de Modificación de la Enfermedad Renal de la Dieta (MDRD) y un nivel de Albúmina de ≥2,5 g/dL.
  • Los pacientes deben poder firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participación concomitante en cualquier otro ensayo intervencionista.
  • Condiciones médicas y oncológicas graves concurrentes que provocan que los pacientes no tengan una esperanza de vida superior a la duración del ensayo.
  • CaP no metastásico en imágenes de [68Ga]Ga-PSMA-11
  • >5 metástasis óseas en imágenes de [68Ga]Ga-PSMA-11
  • Metástasis viscerales, aparte de los pulmones.
  • Edad > 75 años.
  • Terapia de privación de andrógenos previa o en curso con terapias agonistas o antagonistas.
  • Presencia de enfermedades somáticas o psiquiátricas clínicamente relevantes que puedan interferir con los objetivos y valoraciones del estudio.
  • Obstrucción completa del flujo urinario o incontinencia urinaria grave e incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de próstata oligometastásico diagnosticado mediante imágenes PET con [68Ga]Ga-PSMA-11
Los pacientes con CaP oligometastásico diagnosticado mediante imágenes de [68Ga]Ga-PSMA-11 definido como M1a y/o M1b positivo con ≤5 metástasis óseas y/o M1c ≤3 metástasis pulmonares recibirán 2 ciclos de 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T a intervalos de 6 semanas previa prostatectomía radical.
Droga: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 ciclos de 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T a intervalos de 6 semanas antes de prostatectomía radical para pacientes con cáncer de próstata oligometastásico
Otros nombres:
  • PSMA-RLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad] de PSMA-RLT neoadyuvante y prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0. Además, la estimación periódica de la capacidad del paciente para realizar sus actividades cotidianas habituales utilizando la escala de estado funcional de Karnofsky que oscila entre un máximo de 100 por ciento (sin restricciones) y 0 por ciento (muerte) y la escala de estado del Eastern Cooperative Oncology Group que oscila entre 0 (salud completa ) a 5 (muerte).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del PSA al PSMA-RLT neoadyuvante y prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 24 meses
en términos de disminución del PSA de ≥ 50% desde el valor inicial
24 meses
Respuesta de imagen y estabilidad al PSMA-RLT neoadyuvante y prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 24 meses
en términos de desaparición de lesiones ávidas de PSMA y / o regresión del tamaño de los ganglios linfáticos metastásicos evaluados según los criterios de evaluación de respuesta de tumor sólido (RECIST) versión 1.1.
24 meses
Cualquier supervivencia libre de terapia y terapia de privación de andrógenos después de una prostatectomía radical,
Periodo de tiempo: 24 meses
estimar el tiempo hasta el inicio de cualquier terapia y terapia de privación de andrógenos
24 meses
Estimar el tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: 24 meses
estimar el tiempo hasta que no haya respuesta del PSA en términos de disminución del PSA a la terapia de privación de andrógenos
24 meses
Evaluar la respuesta patológica en la prostatectomía radical.
Periodo de tiempo: 24 meses
medido como tasas de respuesta patológica completa, enfermedad residual mínima, enfermedad pT3, márgenes quirúrgicos positivos y metástasis en los ganglios linfáticos.
24 meses
Cuantificación del ADN tumoral libre circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: 24 meses
enumeración de células tumorales circulantes (CTC) durante el período de estudio, cambios moleculares medidos en marcadores de biopsia líquida y muestras de tejido después de PSMA-RLT y prostatectomía radical y durante el seguimiento.
24 meses
Evaluar la calidad de vida bajo el PSMA-RLT sistémico.
Periodo de tiempo: 24 meses
utilizando los cuestionarios: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) y Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACT-P).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si lo solicita, proporcionamos los datos de los participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante 2 años después del final del camino.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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