中等度から重度のうつ病患者におけるJS1-1-01の有効性と安全性に関する研究
2025年11月17日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
中等度から重度のうつ病患者を対象としたJS1-1-01の有効性と安全性を評価する第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度のうつ病患者における JS1-1-01 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing 11th People's Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Third Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping、Jilin、中国
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢範囲は18歳から65歳まで（境界値を含む）、男女問わず。
- 単一または再発エピソード (296.2/296.3) DSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）のうつ病の診断基準を満たす。
- スクリーニング期間およびベースライン期間中、モンゴメリー・アスペルガーうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアは 26 ポイント以上でした。
- 臨床全体印象尺度疾患重症度 (CGI-S) スコアが 4 ポイント以上のスクリーニング期間とベースライン期間。
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名でき、研究手順を理解して遵守できる。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する方は、この実験には参加できません。
- 重度の薬物アレルギー、またはパイパーパイパー（コショウ植物）またはデュロキセチンに対するアレルギーの病歴のある個人。
- 過去に少なくとも2種類の抗うつ薬を十分な用量と期間（少なくとも4週間、指示の最大用量に従って治療）で1回または現在のエピソードで使用したことがあるが、それでも効果がない人。
- 以前の治療コース中に十分な量のデュロキセチンを使用しても効果がなかった人;
- 他の精神的または身体的疾患に続発するうつ病の患者。
- 精神症状を伴ううつ病患者。
- 過去1年以内に重大な自殺未遂または自殺行動があり、MADRSスケールの10番目の項目（自殺念慮）のスコアが3以上。
- ベースライン期間中に、スクリーニング期間と比較して MADRS スケールスコアの減少率が 25% 以上の患者。
- てんかん発作の既往歴のある者（小児の熱性けいれんによるけいれんを除く）。
- 初回投与前3か月以内にうつ病関連の全身理学療法を受けた人：修正型電気けいれん療法（MECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、光線療法、または全身療法心理療法。
- 無作為化後最初の2週間以内に体系的に抗うつ薬治療を受けている、または無作為化前に5半減期未満抗うつ薬を中止している。
- 重度の不安定な心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、その他の身体疾患または病歴のある人。
- 悪性腫瘍の病歴を伴う（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
- -男性のQTcF≧450ms、女性のQTcF≧470ms、またはQT延長症候群の病歴など、臨床的意義があり、研究者によって含めるには不適切であるとみなされるスクリーニングまたはベースライン心電図の異常。
- 症候性起立性低血圧の病歴（すなわち、 起立性失神）臨床的意義がある。
- スクリーニングまたはベースライン期間中、TBIL は正常値の上限の 2 倍を超え、ALT または AST は正常値の上限の 2 倍を超えます。 Cr は正常値の上限の 1.2 倍を超えています。
- 甲状腺機能障害（TSHが正常値の上限の1.2倍を超える、または正常値の下限の0.8倍未満）、または研究者によって判断された甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の存在。
- 眼圧上昇または狭隅角緑内障の病歴のある人。
- スクリーニング期間、薬物乱用スクリーニング陽性者。
- スクリーニング前1年以内のアルコール依存症の病歴;
- 妊娠中および授乳中の女性、家族計画がある、またはインフォームドコンセントフォームに署名して試験を終了してから30日以内に効果的な避妊措置を講じることができない男性または女性の被験者。
- 臨床試験に参加し、最初の 30 日以内に治験薬を服用した個人のスクリーニング。
- 研究者らは、被験者のコンプライアンスが低いか、登録に適さないその他の臨床的、社会的、家族的要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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（JS1-1-01プラセボ錠25mg 1錠+JS1-1-01プラセボ錠50mg 1錠+塩酸デュロキセチンプラセボカプセル1錠）/回、1日2回、食後に投与、8週間連続。
他の名前：
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実験的：JS1-1-01 低用量群
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(25 mg JS1-1-01 錠剤 1 錠 + 50 mg JS1-1-01 プラセボ錠剤 1 錠 + 塩酸デュロキセチンプラセボカプセル 1 錠)/回、1 日 2 回、食後に投与、8 週間連続で投与します。
他の名前：
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実験的：JS1-1-01 中用量群
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(25 mg JS1-1-01 プラセボ錠 1 錠 + 50 mg JS1-1-01 錠剤 1 錠 + 塩酸デュロキセチン プラセボ カプセル 1 錠)/回、1 日 2 回、食後に投与、8 週間連続。
他の名前：
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実験的：JS1-1-01 高用量群
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（JS1-1-01 25 mg 錠 1 錠 + JS1-1-01 50 mg 錠 1 錠 + 塩酸デュロキセチン プラセボ カプセル 1 錠）/回、1 日 2 回、食後に 8 週間連続投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：活性薬剤群
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(デュロキセチン塩酸塩腸溶性カプセル 1 錠 + 25 mg JS1-1-01 プラセボ錠 1 錠 + 50 mg JS1-1-01 プラセボ錠 1 錠)/用量、1 日 2 回、食後に 8 週間連続投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）には合計 10 のプロジェクトがあり、それぞれが 0 点から 6 点までの 7 点のスコアリング システムを備えています。
スコアが高いほど、うつ病の程度は重度になります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのHAMD-17合計スコアの変化
時間枠：8週間
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Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）には合計 17 のプロジェクトがあります。
スコアは 0 ～ 53 のスケールで配分されます。
24 を超えるスコアは重度のうつ病を示し、17 のスコアは中等度のうつ病を示し、7 未満のスコアはうつ病の症状がないことを示します。
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8週間
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MADRSの実効レート
時間枠：8週間
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MADRS の効果的な定義は、ベースラインに対する MADRS スコアの減少率が 50% 以上であることです。
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8週間
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HAMD-17の実効率
時間枠：8週間
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HAMD-17 の有効な定義は、ベースラインに対する HAMD-17 スコアの減少率が 50% 以上であることです。
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8週間
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MADRS の応答率
時間枠：8週間
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MADRS の応答定義は、スコア ≤ 12 ポイントです。
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8週間
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HAMD-17の反応率
時間枠：8週間
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HAMD-17 の応答定義は、スコア ≤ 7 ポイントです。
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8週間
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CGI-I および CGI-S 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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訪問 1 から訪問 7 までは臨床グローバル インプレッション スケール (CGI-S) スコアを実行し、訪問 3 から訪問 7 までは臨床グローバル インプレッション スケール (CGI-I) スコアを実行します。最高スコアは 7 ポイントで、スコアが高くなるほどスコアが高くなります。スコアが高くなるほど、状態はより重篤になります。
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8週間
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HAMA合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ハミルトン不安スケール（HAMA）には合計 14 のプロジェクトがあり、それぞれ 0 点から 4 点までの 5 点のスコアリング システムがあります。
スケールの合計スコアが 6 未満であれば正常とみなされ、スコア 7 ～ 14 は不安の可能性を示し、スコア 15 ～ 20 は特定の不安を示し、スコア 21 ～ 28 は明らかな不安を示し、合計スコアがそれ以上であると考えられます。 28 を超える場合は、重度の不安を示します。
スコアが高いほど、不安がより深刻になります。
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8週間
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MADRS 単一項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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スコアが高いほど、うつ病の程度は重度になります。
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8週間
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HAMD-17因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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スコアが高いほど、うつ病の程度は重度になります。
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8週間
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ベースラインからのSHAPS合計スコアの変化
時間枠：8週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）には合計 14 のプロジェクトがあり、それぞれ 1 点から 4 点までの 4 点の採点システムがあります。
スコアは 14 ～ 56 ポイントに配分されます。
スコアが高いほど、快感消失はより重度になります。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。