Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten för JS1-1-01 hos patienter med måttlig till svår depression

17 november 2025 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JS1-1-01 hos patienter med måttlig till svår depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS1-1-01 hos patienter med måttlig till svår depression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla följande standarder måste uppfyllas:

    1. Åldersintervall från 18 till 65 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor;
    2. Enstaka eller återkommande avsnitt (296.2/296.3) som uppfyller de diagnostiska kriterierna för depression i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan);
    3. Under screening- och baslinjeperioderna var totalpoängen för Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 poäng;
    4. Screening och baslinjeperioder, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) poäng på ≥ 4 poäng;
    5. Frivilligt deltagande i kliniska prövningar, kunna underteckna formulär för informerat samtycke och kunna förstå och följa forskningsrutiner.

Exklusions kriterier:

  • De som uppfyller något av följande kriterier kan inte inkluderas i detta experiment:

    1. Individer med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller allergier mot Piper Piper (pepparväxt) eller Duloxetine;
    2. De som har använt minst två antidepressiva medel i tillräcklig dos och varaktighet (behandlas enligt maxdosen i instruktionerna i minst 4 veckor) i en enda eller pågående episod tidigare men fortfarande inte har någon effekt;
    3. De som har varit ineffektiva med att använda Duloxetin i tillräckliga mängder under föregående behandlingskur;
    4. Patienter med depression sekundärt till andra psykiska eller fysiska sjukdomar;
    5. Patienter med depression med åtföljande psykiatriska symtom;
    6. Betydande självmordsförsök eller beteende under det senaste året, med en poäng på ≥ 3 på den 10:e punkten (självmordstankar) på MADRS-skalan;
    7. Under baslinjeperioden, de med en reduktionsgrad på ≥ 25 % i MADRS-skalans poäng jämfört med screeningsperioden;
    8. Individer med en historia av epileptiska anfall (exklusive kramper orsakade av feberkramper hos barn);
    9. Individer som har fått depressionsrelaterad systemisk sjukgymnastik inom 3 månader före sin första administrering: modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervstimulering (VNS), djup hjärnstimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
    10. Systematiskt erhålla antidepressiv behandling inom de första 2 veckorna av randomisering, eller avbrytande av antidepressiv medicinering under mindre än 5 halveringstider före randomisering;
    11. Individer med svår instabil kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom, endokrina sjukdomar och andra fysiska sjukdomar eller medicinsk historia;
    12. Åtföljs av en historia av maligna tumörer (exklusive botad hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
    13. Screening eller baslinje-elektrokardiogramavvikelser som har klinisk betydelse och som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredare, såsom manligt QTcF ≥ 450 ms, kvinnligt QTcF ≥ 470 ms, eller som har en historia av långt QT-syndrom;
    14. En historia av symptomatisk ortostatisk hypotoni (dvs. ortostatisk synkope) med klinisk betydelse;
    15. Under screening- eller baslinjeperioden är TBIL över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet och ALT eller AST är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Cr är högre än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
    16. Sköldkörteldysfunktion (TSH över 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller under 0,8 gånger den nedre gränsen för normalvärdet) eller närvaron av hypertyreos eller hypotyreos fastställt av utredarna;
    17. Individer med en historia av förhöjt intraokulärt tryck eller trångvinkelglaukom;
    18. Screeningperiod, drogmissbruksscreening positiva individer;
    19. En historia av alkoholberoende inom ett år före screening;
    20. Gravida och ammande kvinnor, manliga eller kvinnliga försökspersoner som har en familjeplanering eller inte kan vidta effektiva preventivmedel inom 30 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och avslutat prövningen;
    21. Screening för individer som har deltagit i kliniska prövningar och tagit prövningsläkemedel inom de första 30 dagarna;
    22. Utredarna anser att försökspersonerna har dålig följsamhet eller att det finns andra kliniska, sociala eller familjefaktorer som inte är lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebogrupp
(1 piller 25 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 piller 50 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 piller duloxetinhydroklorid placebo kapsel)/gång, 2 gånger per dag, administrerat postprandialt, i 8 veckor i följd .
Andra namn:
  • JS1-1-01 placebo-piller; Duloxetinhydroklorid placebokapslar
Experimentell: JS1-1-01 lågdosgrupp
Läkemedel: JS1-1-01 lågdosgrupp
(1 piller 25 mg JS1-1-01 piller + 1 piller 50 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 piller duloxetinhydroklorid placebokapsel)/gång, 2 gånger/dag, administrerat postprandialt, i 8 veckor i följd.
Andra namn:
  • JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo-piller; Duloxetinhydroklorid placebokapslar
Experimentell: JS1-1-01 medeldosgrupp
Läkemedel: JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo-piller; Duloxetinhydroklorid placebokapslar
(1 piller med 25 mg JS1-1-01 placebopiller+1 piller på 50 mg JS1-1-01 piller +1 piller Duloxetinhydroklorid placebokapsel)/gång, 2 gånger/dag, administrerat postprandialt, under 8 veckor i följd.
Andra namn:
  • JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo-piller
Experimentell: JS1-1-01 högdosgrupp
Läkemedel: JS1-1-01 högdosgrupp
(1 piller 25 mg JS1-1-01 piller + 1 piller 50 mg JS1-1-01 piller + 1 piller Duloxetine hydroklorid placebokapsel)/gång, 2 gånger per dag, administrerat postprandialt, i 8 veckor i följd.
Andra namn:
  • JS1-1-01 piller; Duloxetinhydroklorid placebokapslar
Aktiv komparator: Aktiv läkemedelsgrupp
Läkemedel: Aktiv läkemedelsgrupp
(1 Duloxetinhydroklorid enterodragerad kapsel + 1 piller med 25 mg JS1-1-01 placebo-piller + 1 piller med 50 mg JS1-1-01 placebo-piller)/dos, 2 gånger per dag, administrerat postprandialt, under 8 veckor i följd.
Andra namn:
  • JS1-1-01 placebo-piller; Duloxetinhydroklorid enterodragerad kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i MADRS totalpoäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Det finns totalt 10 projekt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）, vart och ett med ett 7-poängs poängsystem som sträcker sig från 0 till 6 poäng. Ju högre poäng, desto svårare är graden av depression.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i HAMD-17 totalpoäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Det finns totalt 17 projekt i Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）. Poängen fördelas på en skala från 0 till 53. En poäng över 24 indikerar allvarlig depression, en poäng på 17 indikerar måttlig depression och en poäng under 7 indikerar inga depressiva symtom.
8 veckor
Den effektiva räntan för MADRS
Tidsram: 8 veckor
Den effektiva definitionen av MADRS är att minskningen av MADRS-poängen i förhållande till baslinjen är ≥ 50 %.
8 veckor
Den effektiva graden av HAMD-17
Tidsram: 8 veckor
Den effektiva definitionen av HAMD-17 är att minskningen av HAMD-17-poängen i förhållande till baslinjen är ≥ 50 %.
8 veckor
Svarsfrekvensen för MADRS
Tidsram: 8 veckor
Svarsdefinitionen för MADRS är att poängen ≤ 12 poäng.
8 veckor
Svarsfrekvensen för HAMD-17
Tidsram: 8 veckor
Svarsdefinitionen för HAMD-17 är att poängen ≤ 7 poäng.
8 veckor
Förändringen i CGI-I och CGI-S totalpoäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Utför Clinical Global Impression Scale (CGI-S) poäng från besök 1 till besök 7, och utför Clinical Global Impression Scale (CGI-I) poäng från besök 3 till besök 7. Den högsta poängen är 7 poäng, och ju högre poäng, desto svårare blir tillståndet.
8 veckor
Förändringen i HAMA totalpoäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Det finns totalt 14 projekt i Hamilton Anxiety Scale（HAMA）, vart och ett med ett 5-poängs poängsystem som sträcker sig från 0 till 4 poäng. En totalpoäng på mindre än 6 på skalan anses vara normal, en poäng på 7-14 indikerar möjlig ångest, en poäng på 15-20 indikerar viss ångest, en poäng på 21-28 indikerar uppenbar ångest och en totalpoäng på mer än 28 indikerar allvarlig ångest. Ju högre poäng, desto svårare blir ångesten.
8 veckor
Förändringen i MADRS-poäng för enstaka objekt från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Ju högre poäng, desto svårare är graden av depression.
8 veckor
Förändringen i HAMD-17 faktorpoäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Ju högre poäng, desto svårare är graden av depression.
8 veckor
Förändringen i SHAPS totalpoäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Det finns totalt 14 projekt i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), vart och ett med ett 4-poängssystem som sträcker sig från 1 till 4 poäng. Poängen fördelas mellan 14-56 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare anhedoni.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera