En studie av effektiviteten och säkerheten för JS1-1-01 hos patienter med måttlig till svår depression

Inklusionskriterier:

• Alla följande standarder måste uppfyllas:

  1. Åldersintervall från 18 till 65 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor;
  2. Enstaka eller återkommande avsnitt (296.2/296.3) som uppfyller de diagnostiska kriterierna för depression i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan);
  3. Under screening- och baslinjeperioderna var totalpoängen för Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 poäng;
  4. Screening och baslinjeperioder, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) poäng på ≥ 4 poäng;
  5. Frivilligt deltagande i kliniska prövningar, kunna underteckna formulär för informerat samtycke och kunna förstå och följa forskningsrutiner.

Exklusions kriterier:

• De som uppfyller något av följande kriterier kan inte inkluderas i detta experiment:

  1. Individer med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller allergier mot Piper Piper (pepparväxt) eller Duloxetine;
  2. De som har använt minst två antidepressiva medel i tillräcklig dos och varaktighet (behandlas enligt maxdosen i instruktionerna i minst 4 veckor) i en enda eller pågående episod tidigare men fortfarande inte har någon effekt;
  3. De som har varit ineffektiva med att använda Duloxetin i tillräckliga mängder under föregående behandlingskur;
  4. Patienter med depression sekundärt till andra psykiska eller fysiska sjukdomar;
  5. Patienter med depression med åtföljande psykiatriska symtom;
  6. Betydande självmordsförsök eller beteende under det senaste året, med en poäng på ≥ 3 på den 10:e punkten (självmordstankar) på MADRS-skalan;
  7. Under baslinjeperioden, de med en reduktionsgrad på ≥ 25 % i MADRS-skalans poäng jämfört med screeningsperioden;
  8. Individer med en historia av epileptiska anfall (exklusive kramper orsakade av feberkramper hos barn);
  9. Individer som har fått depressionsrelaterad systemisk sjukgymnastik inom 3 månader före sin första administrering: modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervstimulering (VNS), djup hjärnstimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
  10. Systematiskt erhålla antidepressiv behandling inom de första 2 veckorna av randomisering, eller avbrytande av antidepressiv medicinering under mindre än 5 halveringstider före randomisering;
  11. Individer med svår instabil kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom, endokrina sjukdomar och andra fysiska sjukdomar eller medicinsk historia;
  12. Åtföljs av en historia av maligna tumörer (exklusive botad hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
  13. Screening eller baslinje-elektrokardiogramavvikelser som har klinisk betydelse och som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredare, såsom manligt QTcF ≥ 450 ms, kvinnligt QTcF ≥ 470 ms, eller som har en historia av långt QT-syndrom;
  14. En historia av symptomatisk ortostatisk hypotoni (dvs. ortostatisk synkope) med klinisk betydelse;
  15. Under screening- eller baslinjeperioden är TBIL över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet och ALT eller AST är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Cr är högre än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  16. Sköldkörteldysfunktion (TSH över 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller under 0,8 gånger den nedre gränsen för normalvärdet) eller närvaron av hypertyreos eller hypotyreos fastställt av utredarna;
  17. Individer med en historia av förhöjt intraokulärt tryck eller trångvinkelglaukom;
  18. Screeningperiod, drogmissbruksscreening positiva individer;
  19. En historia av alkoholberoende inom ett år före screening;
  20. Gravida och ammande kvinnor, manliga eller kvinnliga försökspersoner som har en familjeplanering eller inte kan vidta effektiva preventivmedel inom 30 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och avslutat prövningen;
  21. Screening för individer som har deltagit i kliniska prövningar och tagit prövningsläkemedel inom de första 30 dagarna;
  22. Utredarna anser att försökspersonerna har dålig följsamhet eller att det finns andra kliniska, sociala eller familjefaktorer som inte är lämpliga för inskrivning.