Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JS1-1-01 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej depresją

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JS1-1-01 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej depresją

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JS1-1-01 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej depresją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chiny
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou third people's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą zostać spełnione wszystkie poniższe standardy:

    1. Przedział wiekowy od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
    2. Epizody pojedyncze lub nawracające (296,2/296,3) spełniające kryteria diagnostyczne depresji zawarte w DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5);
    3. W okresie badań przesiewowych i w okresie początkowym całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asperger (MADRS) wynosił ≥ 26 punktów;
    4. Okresy badań przesiewowych i okresy początkowe, z wynikiem w skali ciężkości choroby w skali klinicznej globalnego wrażenia (CGI-S) wynoszącym ≥ 4 punkty;
    5. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, możliwość podpisania formularzy świadomej zgody oraz umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Do tego eksperymentu nie można włączyć osób spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Osoby, u których w przeszłości występowała ciężka alergia na leki lub alergia na Piper Piper (pieprz) lub Duloksetynę;
    2. Osoby, które stosowały w przeszłości co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne w wystarczającej dawce i przez odpowiedni czas (leczone zgodnie z maksymalną dawką podaną w instrukcji przez co najmniej 4 tygodnie) w pojedynczym lub bieżącym epizodzie w przeszłości, ale nadal nie przyniosły efektu;
    3. Osoby, u których nieskuteczne było stosowanie duloksetyny w wystarczających ilościach podczas poprzedniego cyklu leczenia;
    4. Pacjenci z depresją wtórną do innych chorób psychicznych lub fizycznych;
    5. Pacjenci z depresją z towarzyszącymi objawami psychicznymi;
    6. Znacząca próba lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatniego roku, z wynikiem ≥ 3 w 10. pozycji (myśli samobójcze) skali MADRS;
    7. W okresie wyjściowym osoby, u których wskaźnik redukcji wyniku w skali MADRS wynosił ≥ 25% w porównaniu z okresem przesiewowym;
    8. Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek spowodowanych drgawkami gorączkowymi u dzieci);
    9. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem otrzymały ogólnoustrojową fizjoterapię związaną z depresją: zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS), głęboką stymulację mózgu (DBS), fototerapię lub leczenie ogólnoustrojowe psychoterapia;
    10. Systematyczne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu pierwszych 2 tygodni od randomizacji lub odstawianie leków przeciwdepresyjnych na okres krótszy niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
    11. Osoby z ciężką, niestabilną chorobą układu krążenia, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami krwi, chorobami endokrynologicznymi i innymi chorobami fizycznymi lub historią medyczną;
    12. Z towarzyszącymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
    13. Nieprawidłowości w badaniu przesiewowym lub wyjściowym elektrokardiogramie, które mają znaczenie kliniczne i które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia, takie jak QTcF u mężczyzn ≥ 450 ms, QTcF u kobiet ≥ 470 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie;
    14. W wywiadzie objawowe niedociśnienie ortostatyczne (tj. omdlenia ortostatyczne) o znaczeniu klinicznym;
    15. W okresie przesiewowym lub w okresie początkowym TBIL przekracza 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej, a ALT lub AST przekracza 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; Cr jest wyższy niż 1,2-krotność górnej granicy wartości normalnej;
    16. dysfunkcja tarczycy (TSH powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy lub poniżej 0,8-krotności dolnej granicy normy) lub stwierdzona przez badacza obecność nadczynności lub niedoczynności tarczycy;
    17. Osoby z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie;
    18. Okres badań przesiewowych, osoby z wynikiem pozytywnym w zakresie nadużywania narkotyków;
    19. Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
    20. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety, którzy planują rodzinę lub nie są w stanie zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody i zakończenia badania;
    21. Badania przesiewowe dla osób, które brały udział w badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu pierwszych 30 dni;
    22. Badacze uważają, że pacjenci słabo przestrzegają zaleceń lub istnieją inne czynniki kliniczne, społeczne lub rodzinne, które nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Grupa placebo
(1 tabletka 25 mg JS1-1-01, tabletki placebo + 1 tabletka 50 mg JS1-1-01, tabletki placebo + 1 tabletka kapsułka placebo chlorowodorku duloksetyny)/czas, 2 razy dziennie, podawane po posiłku, przez 8 kolejnych tygodni .
Inne nazwy:
  • JS1-1-01 pigułki placebo; Kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny
Eksperymentalny: JS1-1-01 grupa niskodawkowa
Lek: JS1-1-01 grupa niskodawkowa
(1 tabletka 25 mg JS1-1-01 + 1 tabletka 50 mg JS1-1-01 placebo + 1 tabletka kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny)/czas, 2 razy dziennie, podawane po posiłku, przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułki JS1-1-01; JS1-1-01 pigułki placebo; Kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny
Eksperymentalny: JS1-1-01 grupa średniej dawki
Lek: Pigułki JS1-1-01; JS1-1-01 pigułki placebo; Kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny
(1 tabletka zawierająca 25 mg tabletek placebo JS1-1-01 + 1 tabletka 50 mg JS1-1-01 + 1 tabletka kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny)/czas, 2 razy dziennie, podawana po posiłku, przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułki JS1-1-01; Tabletki placebo JS1-1-01
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek JS1-1-01
Lek: Grupa wysokich dawek JS1-1-01
(1 tabletka 25 mg JS1-1-01 + 1 tabletka 50 mg JS1-1-01 + 1 tabletka kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny)/czas, 2 razy dziennie, podawane po posiłku, przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułki JS1-1-01; Kapsułki placebo chlorowodorku duloksetyny
Aktywny komparator: Aktywna grupa leków
Lek: Aktywna grupa leków
(1 kapsułka powlekana dojelitowo chlorowodorku duloksetyny + 1 tabletka 25 mg JS1-1-01 placebo + 1 tabletka 50 mg JS1-1-01 placebo)/dawkę 2 razy dziennie, podawaną po posiłku, przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • JS1-1-01 pigułki placebo; Kapsułka dojelitowa chlorowodorku duloksetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
W skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) znajduje się łącznie 10 projektów, każdy z 7-punktowym systemem punktacji w zakresie od 0 do 6 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień depresji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAMD-17 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
W skali depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) znajduje się łącznie 17 projektów. Wyniki są rozdzielane w skali od 0 do 53. Wynik powyżej 24 oznacza ciężką depresję, wynik 17 oznacza umiarkowaną depresję, a wynik poniżej 7 oznacza brak objawów depresyjnych.
8 tygodni
Efektywna stawka MADRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna definicja MADRS jest taka, że ​​wskaźnik redukcji wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych wynosi ≥ 50%.
8 tygodni
Efektywna stawka HAMD-17
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna definicja HAMD-17 jest taka, że ​​wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 w stosunku do wartości wyjściowych wynosi ≥ 50%.
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi MADRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Definicja odpowiedzi MADRS jest taka, że ​​wynik ≤ 12 punktów.
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi HAMD-17
Ramy czasowe: 8 tygodni
Definicja odpowiedzi HAMD-17 jest taka, że ​​wynik ≤ 7 punktów.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku CGI-I i CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonaj wynik w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S) od wizyty 1 do wizyty 7 oraz wykonaj wynik w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-I) od wizyty 3 do Wizyty 7. Najwyższy wynik to 7 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejszy będzie stan.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku HAMA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
W Skali Lęku Hamiltona (HAMA) znajduje się łącznie 14 projektów, każdy z 5-punktowym systemem punktacji od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik mniejszy niż 6 na skali jest uważany za normalny, wynik 7-14 oznacza możliwy lęk, wynik 15-20 oznacza pewien lęk, wynik 21-28 oznacza oczywisty niepokój, a łączny wynik więcej niż 28 wskazuje na silny niepokój. Im wyższy wynik, tym silniejszy niepokój.
8 tygodni
Zmiana wyniku pojedynczego elementu MADRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień depresji.
8 tygodni
Zmiana wyniku czynnika HAMD-17 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień depresji.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku SHAPS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
W skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) znajduje się łącznie 14 projektów, każdy z 4-punktowym systemem punktacji w zakresie od 1 do 4 punktów. Wyniki rozkładają się w przedziale 14–56 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsza anhedonia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj