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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di JS1-1-01 in pazienti con depressione da moderata a grave

17 novembre 2025 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS1-1-01 in pazienti con depressione da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JS1-1-01 in pazienti con depressione da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Cina
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou third people's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere soddisfatti tutti i seguenti standard:

    1. Fascia d'età dai 18 ai 65 anni (compresi i valori limite), sia maschi che femmine;
    2. Episodi singoli o ricorrenti (296.2/296.3) che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione);
    3. Durante i periodi di screening e basale, il punteggio totale della Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) era ≥ 26 punti;
    4. Periodi di screening e basale, con un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale Disease Severity) ≥ 4 punti;
    5. Partecipazione volontaria a studi clinici, capacità di firmare moduli di consenso informato e capacità di comprendere e rispettare le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere inclusi in questo esperimento:

    1. Individui con una storia di gravi allergie ai farmaci o allergie al Piper Piper (pianta del pepe) o alla Duloxetina;
    2. Coloro che hanno utilizzato almeno due antidepressivi in ​​dosaggio e durata sufficienti (trattati secondo il dosaggio massimo indicato nelle istruzioni per almeno 4 settimane) in un episodio singolo o in corso in passato ma non hanno ancora avuto alcun effetto;
    3. Coloro che sono stati inefficaci nell'uso di Duloxetina in quantità sufficienti durante il precedente ciclo di trattamento;
    4. I pazienti affetti da depressione secondaria ad altre malattie mentali o fisiche;
    5. Pazienti depressi con sintomi psichiatrici associati;
    6. Tentativo o comportamento suicidario significativo nell'ultimo anno, con un punteggio ≥ 3 al decimo elemento (ideazione suicidaria) della scala MADRS;
    7. Durante il periodo di riferimento, quelli con un tasso di riduzione ≥ 25% nel punteggio della scala MADRS rispetto al periodo di screening;
    8. Individui con una storia di attacchi epilettici (escluse le convulsioni causate da convulsioni febbrili nei bambini);
    9. Individui che hanno ricevuto terapia fisica sistemica correlata alla depressione entro 3 mesi prima della loro prima somministrazione: terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS), fototerapia o terapia sistemica psicoterapia;
    10. Ricevere sistematicamente un trattamento antidepressivo entro le prime 2 settimane dalla randomizzazione o interrompere il farmaco antidepressivo per meno di 5 emivite prima della randomizzazione;
    11. Individui con gravi malattie cardiovascolari instabili, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine e altre malattie fisiche o anamnesi medica;
    12. Accompagnato da una storia di tumori maligni (esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ);
    13. Anomalie dell'elettrocardiogramma di screening o di base che hanno significato clinico e sono ritenute non idonee per l'inclusione da parte degli sperimentatori, come QTcF maschile ≥ 450 ms, QTcF femminile ≥ 470 ms o con una storia di sindrome del QT lungo;
    14. Una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (es. sincope ortostatica) con significato clinico;
    15. Durante il periodo di screening o basale, la TBIL è superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale e ALT o AST sono superiori a 2 volte il limite superiore del valore normale; Il Cr è superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale;
    16. Disfunzione tiroidea (TSH superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale o inferiore a 0,8 volte il limite inferiore del valore normale) o presenza di ipertiroidismo o ipotiroidismo determinata dagli investigatori;
    17. Individui con una storia di elevata pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso;
    18. Periodo di screening, screening dell'abuso di droghe su individui positivi;
    19. Una storia di dipendenza da alcol entro un anno prima dello screening;
    20. Donne in gravidanza e in allattamento, soggetti di sesso maschile o femminile che hanno una pianificazione familiare o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato e dalla conclusione della sperimentazione;
    21. Screening per soggetti che hanno partecipato a studi clinici e hanno assunto farmaci sperimentali entro i primi 30 giorni;
    22. I ricercatori ritengono che i soggetti abbiano scarsa compliance o che vi siano altri fattori clinici, sociali o familiari che non sono idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Gruppo placebo
(1 pillola da 25 mg di JS1-1-01 pillole placebo +1 pillola da 50 mg di JS1-1-01 pillole placebo+1 pillola di duloxetina cloridrato capsula placebo)/ora, 2 volte al giorno, somministrata dopo il pasto, per 8 settimane consecutive .
Altri nomi:
  • Pillole placebo JS1-1-01; Capsule placebo di duloxetina cloridrato
Sperimentale: Gruppo JS1-1-01 a basso dosaggio
Droga: Gruppo JS1-1-01 a basso dosaggio
(1 pillola da 25 mg di JS1-1-01 + 1 pillola da 50 mg di JS1-1-01 placebo + 1 pillola di duloxetina cloridrato capsula placebo)/ora, 2 volte al giorno, somministrata dopo il pasto, per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Pillole JS1-1-01; Pillole placebo JS1-1-01; Capsule placebo di duloxetina cloridrato
Sperimentale: JS1-1-01 gruppo a dose media
Droga: Pillole JS1-1-01; Pillole placebo JS1-1-01; Capsule placebo di duloxetina cloridrato
(1 pillola da 25 mg di JS1-1-01 pillole placebo+1 pillola da 50 mg di JS1-1-01 pillole +1 pillola di Duloxetina cloridrato capsula placebo)/ora, 2 volte al giorno, somministrata postprandiale, per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Pillole JS1-1-01; Pillole placebo JS1-1-01
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio JS1-1-01
Droga: Gruppo ad alto dosaggio JS1-1-01
(1 pillola da 25 mg di JS1-1-01 + 1 pillola da 50 mg di JS1-1-01 + 1 pillola di Duloxetina cloridrato capsula placebo)/ora, 2 volte al giorno, somministrata postprandiale, per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Pillole JS1-1-01; Capsule placebo di duloxetina cloridrato
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci attivi
Droga: Gruppo di farmaci attivi
(1 capsula con rivestimento enterico di Duloxetina cloridrato+1 pillola da 25 mg di pillole placebo JS1-1-01+1 pillola da 50 mg di pillole placebo JS1-1-01)/dose, 2 volte al giorno, somministrata dopo il pasto, per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Pillole placebo JS1-1-01; Capsula a rivestimento enterico di duloxetina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale MADRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono un totale di 10 progetti nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS), ciascuno con un sistema di punteggio a 7 punti che va da 0 a 6 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di depressione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale HAMD-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono un totale di 17 progetti nella Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）. I punteggi sono distribuiti su una scala da 0 a 53. Un punteggio superiore a 24 indica depressione grave, un punteggio pari a 17 indica depressione moderata e un punteggio inferiore a 7 indica assenza di sintomi depressivi.
8 settimane
Il tasso effettivo di MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
La definizione effettiva di MADRS è che il tasso di riduzione del punteggio MADRS rispetto al basale è ≥ 50%.
8 settimane
Il tasso effettivo di HAMD-17
Lasso di tempo: 8 settimane
La definizione effettiva di HAMD-17 è che il tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 rispetto al basale è ≥ 50%.
8 settimane
Il tasso di risposta di MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
La definizione di risposta di MADRS è che il punteggio ≤ 12 punti.
8 settimane
Il tasso di risposta di HAMD-17
Lasso di tempo: 8 settimane
La definizione di risposta di HAMD-17 è che il punteggio ≤ 7 punti.
8 settimane
La variazione del punteggio totale CGI-I e CGI-S rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Eseguire il punteggio della Clinical Global Impression Scale (CGI-S) dalla Visita 1 alla Visita 7 ed eseguire il punteggio della Clinical Global Impression Scale (CGI-I) dalla Visita 3 alla Visita 7. Il punteggio più alto è 7 punti, e più alto è il punteggio punteggio, più grave sarà la condizione.
8 settimane
La variazione del punteggio totale HAMA rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono un totale di 14 progetti nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA), ciascuno con un sistema di punteggio a 5 punti che va da 0 a 4 punti. Un punteggio totale inferiore a 6 sulla scala è considerato normale, un punteggio compreso tra 7 e 14 indica una possibile ansia, un punteggio compreso tra 15 e 20 indica una certa ansia, un punteggio compreso tra 21 e 28 indica un'ansia evidente e un punteggio totale superiore a superiore a 28 indica una grave ansia. Più alto è il punteggio, più grave è l’ansia.
8 settimane
La variazione del punteggio del singolo elemento MADRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Più alto è il punteggio, più grave è il grado di depressione.
8 settimane
La variazione del punteggio del fattore HAMD-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Più alto è il punteggio, più grave è il grado di depressione.
8 settimane
La variazione del punteggio totale SHAPS rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono un totale di 14 progetti nella Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）, ciascuno con un sistema di punteggio a 4 punti che va da 1 a 4 punti. I punteggi sono distribuiti tra 14-56 punti. Più alto è il punteggio, più grave è l'anedonia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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