Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JS1-1-01 u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí

17. listopadu 2025 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JS1-1-01 u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JS1-1-01 u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou third people's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být splněny všechny následující normy:

    1. Věkové rozmezí od 18 do 65 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy;
    2. Jednotlivé nebo opakující se epizody (296,2/296,3) které splňují diagnostická kritéria pro depresi v DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání);
    3. Během screeningu a základního období bylo celkové skóre Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 bodů;
    4. Screening a základní období se skóre závažnosti klinické globální škály dojmů (CGI-S) ≥ 4 body;
    5. Dobrovolná účast na klinických studiích, schopnost podepisovat formuláře informovaného souhlasu a schopná porozumět výzkumným postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Do tohoto experimentu nemohou být zahrnuti ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    1. Jedinci s anamnézou závažných lékových alergií nebo alergií na Piper Piper (rostlina pepře) nebo Duloxetin;
    2. Ti, kteří v minulosti užívali alespoň dvě antidepresiva v dostatečném dávkování a délce (léčeni dle maximálního dávkování v návodu po dobu minimálně 4 týdnů) v jedné nebo aktuální epizodě, ale stále bez účinku;
    3. Ti, kteří byli neúčinní při používání Duloxetinu v dostatečném množství během předchozího léčebného cyklu;
    4. Pacienti s depresí sekundární k jiným duševním nebo fyzickým onemocněním;
    5. Pacienti s depresí s doprovodnými psychiatrickými příznaky;
    6. Významný sebevražedný pokus nebo chování během posledního roku se skóre ≥ 3 na 10. položce (sebevražedné myšlenky) škály MADRS;
    7. Během základního období ti, kteří mají míru snížení ≥ 25 % ve skóre škály MADRS ve srovnání s obdobím screeningu;
    8. Jedinci s anamnézou epileptických záchvatů (s výjimkou křečí způsobených febrilními křečemi u dětí);
    9. Jedinci, kteří podstoupili systémovou fyzikální terapii související s depresí během 3 měsíců před prvním podáním: modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT), transkraniální magnetická stimulace (TMS), stimulace vagusového nervu (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS), fototerapie nebo systémová psychoterapie;
    10. Systematické užívání antidepresiv během prvních 2 týdnů po randomizaci nebo vysazení antidepresivní medikace na méně než 5 poločasů před randomizací;
    11. Jedinci se závažným nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin, onemocněním krve, endokrinním onemocněním a jinými fyzickými onemocněními nebo anamnézou;
    12. Provázeno anamnézou maligních nádorů (s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
    13. Abnormality screeningu nebo základního elektrokardiogramu, které mají klinický význam a jsou vyšetřovateli považovány za nevhodné pro zařazení, jako je QTcF u mužů ≥ 450 ms, QTcF u žen ≥ 470 ms nebo mající v anamnéze syndrom dlouhého QT;
    14. Anamnéza symptomatické ortostatické hypotenze (tj. ortostatická synkopa) s klinickým významem;
    15. Během screeningu nebo základního období je TBIL nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty a ALT nebo AST nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty; Cr je vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty;
    16. dysfunkce štítné žlázy (TSH nad 1,2násobkem horní hranice normální hodnoty nebo pod 0,8násobkem dolní hranice normální hodnoty) nebo přítomnost hypertyreózy nebo hypotyreózy stanovená zkoušejícími;
    17. Jedinci s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku nebo glaukomu s úzkým úhlem;
    18. Screeningové období, screening zneužívání drog pozitivních jedinců;
    19. anamnéza závislosti na alkoholu během jednoho roku před screeningem;
    20. Těhotné a kojící ženy, muži nebo ženy, kteří plánují rodinu nebo nejsou schopni přijmout účinná antikoncepční opatření do 30 dnů po podepsání formuláře informovaného souhlasu a ukončení studie;
    21. Screening pro jednotlivce, kteří se zúčastnili klinických studií a užívali hodnocené léky během prvních 30 dnů;
    22. Výzkumníci se domnívají, že subjekty mají špatnou compliance nebo existují jiné klinické, sociální nebo rodinné faktory, které nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo skupina
(1 pilulka 25 mg JS1-1-01 placebo pilulky + 1 pilulka 50 mg JS1-1-01 placebo pilulky + 1 pilulka duloxetin hydrochloridu placebo kapsle)/čas, 2krát denně, podáváno postprandiálně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů .
Ostatní jména:
  • JS1-1-01 placebo pilulky; Duloxetin hydrochlorid placebo tobolky
Experimentální: JS1-1-01 skupina s nízkou dávkou
Lék: JS1-1-01 skupina s nízkou dávkou
(1 pilulka 25 mg JS1-1-01 pilulky + 1 pilulka 50 mg JS1-1-01 placebo pilulky + 1 pilulka duloxetin hydrochloridu placebo kapsle)/čas, 2krát/den, podáváno postprandiálně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Pilulky JS1-1-01; JS1-1-01 placebo pilulky; Duloxetin hydrochlorid placebo tobolky
Experimentální: JS1-1-01 skupina se střední dávkou
Lék: Pilulky JS1-1-01; JS1-1-01 placebo pilulky; Duloxetin hydrochlorid placebo tobolky
(1 pilulka 25 mg JS1-1-01 placebo pilulky + 1 pilulka 50 mg JS1-1-01 pilulky + 1 pilulka tobolky Duloxetin hydrochloridu placebo)/čas, 2krát/den, podáváno postprandiálně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Pilulky JS1-1-01; JS1-1-01 placebo pilulky
Experimentální: JS1-1-01 skupina s vysokou dávkou
Lék: JS1-1-01 skupina s vysokou dávkou
(1 pilulka 25 mg pilulky JS1-1-01 + 1 pilulka 50 mg pilulky JS1-1-01 + 1 pilulka tobolky s duloxetin hydrochloridem)/čas, 2krát denně, podáváno postprandiálně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Pilulky JS1-1-01; Duloxetin hydrochlorid placebo tobolky
Aktivní komparátor: Skupina aktivních léků
Lék: Skupina aktivních léků
(1 duloxetin hydrochlorid enterosolventně potažená tobolka + 1 pilulka 25 mg JS1-1-01 placebo pilulky + 1 pilulka 50 mg JS1-1-01 placebo pilulky)/dávka, 2krát denně, podávaná postprandiálně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • JS1-1-01 placebo pilulky; Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je celkem 10 projektů, každý se 7bodovým bodovacím systémem v rozmezí od 0 do 6 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
V Hamiltonově stupnici deprese-17（HAMD-17） je celkem 17 projektů. Skóre je rozděleno na stupnici od 0 do 53. Skóre vyšší než 24 znamená těžkou depresi, skóre 17 znamená středně těžkou depresi a skóre nižší než 7 znamená žádné depresivní příznaky.
8 týdnů
Efektivní sazba MADRS
Časové okno: 8 týdnů
Efektivní definice MADRS je, že míra snížení skóre MADRS vzhledem k výchozí hodnotě je ≥ 50 %.
8 týdnů
Efektivní rychlost HAMD-17
Časové okno: 8 týdnů
Efektivní definice HAMD-17 je, že míra snížení skóre HAMD-17 vzhledem k výchozí hodnotě je ≥ 50 %.
8 týdnů
Míra odezvy MADRS
Časové okno: 8 týdnů
Definice odpovědi MADRS je, že skóre ≤ 12 bodů.
8 týdnů
Míra odezvy HAMD-17
Časové okno: 8 týdnů
Definice odpovědi HAMD-17 je, že skóre ≤ 7 bodů.
8 týdnů
Změna celkového skóre CGI-I a CGI-S od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Proveďte skóre klinické globální škály dojmů (CGI-S) od návštěvy 1 do návštěvy 7 a proveďte skóre klinické globální škály dojmů (CGI-I) od návštěvy 3 do návštěvy 7. Nejvyšší skóre je 7 bodů a tím vyšší je skóre, tím závažnější stav bude.
8 týdnů
Změna celkového skóre HAMA od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
V Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA) je celkem 14 projektů, každý s 5bodovým bodovacím systémem v rozsahu od 0 do 4 bodů. Celkové skóre nižší než 6 na škále je považováno za normální, skóre 7–14 znamená možnou úzkost, skóre 15–20 znamená určitou úzkost, skóre 21–28 znamená zjevnou úzkost a celkové skóre vyšší než 28 znamená silnou úzkost. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
8 týdnů
Změna skóre jedné položky MADRS od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deprese.
8 týdnů
Změna skóre faktoru HAMD-17 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deprese.
8 týdnů
Změna celkového skóre SHAPS od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
V Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je celkem 14 projektů, každý se 4-bodovým bodovacím systémem v rozmezí od 1 do 4 bodů. Skóre je rozděleno mezi 14-56 body. Čím vyšší skóre, tím závažnější je anhedonie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit