Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JS1-1-01:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe JS1-1-01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS1-1-01:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kiina
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Huzhou Third People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki seuraavat standardit on täytettävä:

    1. Ikähaarukka 18–65 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset;
    2. Yksittäiset tai toistuvat jaksot (296.2/296.3) jotka täyttävät DSM-5:n masennuksen diagnostiset kriteerit (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos);
    3. Seulonta- ja perusjaksojen aikana Montgomery Asperger Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärä oli ≥ 26 pistettä;
    4. Seulonta- ja perusjaksot, joiden CGI-S (Clinical Global Impression Scale Disease Severity) -pistemäärä on ≥ 4 pistettä;
    5. Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, kyky allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän kokeiluun:

    1. Henkilöt, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita tai allergioita Piper Piperille (pippurikasvi) tai duloksetiinille;
    2. Ne, jotka ovat käyttäneet vähintään kahta masennuslääkettä riittävässä annoksessa ja riittävän pitkään (käsitelty ohjeen enimmäisannoksen mukaan vähintään 4 viikon ajan) yhdessä tai meneillään olevassa jaksossa, mutta joilla ei ole vieläkään vaikutusta;
    3. Ne, jotka ovat olleet tehottomia käyttäneet Duloxetinea riittävinä määrinä edellisen hoitojakson aikana;
    4. Potilaat, joilla on sekundaarinen masennus muiden henkisten tai fyysisten sairauksien vuoksi;
    5. masennuspotilaat, joihin liittyy psykiatrisia oireita;
    6. Merkittävä itsemurhayritys tai -käyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, pistemäärä ≥ 3 MADRS-asteikon 10. kohdassa (itsemurha-ajatukset);
    7. Perusjakson aikana ne, joiden MADRS-asteikkopisteiden vähennysaste oli ≥ 25 % seulontajaksoon verrattuna;
    8. Henkilöt, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia (pois lukien lasten kuumekohtausten aiheuttamat kouristukset);
    9. Henkilöt, jotka ovat saaneet masennukseen liittyvää systeemistä fysioterapiaa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa: modifioitu sähkökonvulsiivinen hoito (MECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), vagushermostimulaatio (VNS), syväaivostimulaatio (DBS), valohoito tai systeeminen psykoterapia;
    10. Järjestelmällisesti masennuslääkehoidon saaminen satunnaistamisen 2 ensimmäisen viikon aikana tai masennuslääkityksen keskeyttäminen alle 5 puoliintumisajan ajaksi ennen satunnaistamista;
    11. Henkilöt, joilla on vakava epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, veri-, endokriinisairaus ja muut fyysiset sairaudet tai sairaushistoria;
    12. johon liittyy pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
    13. Seulonta- tai lähtötilanteen EKG-poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä ja joita tutkijat eivät pidä sisällytettäväksi, kuten miehen QTcF ≥ 450 ms, naisen QTcF ≥ 470 ms tai joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä;
    14. Oireellinen ortostaattinen hypotensio (ts. ortostaattinen pyörtyminen), jolla on kliinistä merkitystä;
    15. Seulonnan tai perusjakson aikana TBIL on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja ja ALT tai AST on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja; Cr on yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja;
    16. Kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja tai alle 0,8 kertaa normaaliarvon alaraja) tai tutkijoiden määrittämä hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
    17. Henkilöt, joilla on ollut kohonnut silmänpaine tai kapeakulmaglaukooma;
    18. Seulontajakso, huumeiden väärinkäytön seulonta positiivisten henkilöiden;
    19. alkoholiriippuvuus vuoden aikana ennen seulontaa;
    20. Raskaana olevat ja imettävät naiset, mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on perhesuunnittelu tai jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen päättymisestä;
    21. Seulonta henkilöille, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet tutkimuslääkkeitä ensimmäisten 30 päivän aikana;
    22. Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on huono hoitomyöntyvyys tai on muita kliinisiä, sosiaalisia tai perhetekijöitä, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Placebo ryhmä
(1 pilleri 25 mg JS1-1-01 lumetabletteja + 1 pilleri 50 mg JS1-1-01 lumelääkettä + 1 pilleri duloksetiinihydrokloridia lumelääkekapseli) / kerta, 2 kertaa päivässä, aterian jälkeen, 8 peräkkäisen viikon ajan .
Muut nimet:
  • JS1-1-01 lumelääkkeet; Duloksetiinihydrokloridi lumekapselit
Kokeellinen: JS1-1-01 pieniannoksinen ryhmä
Lääke: JS1-1-01 pieniannoksinen ryhmä
(1 pilleri 25 mg JS1-1-01 pillereitä + 1 pilleri 50 mg JS1-1-01 lumelääkepillereitä + 1 pilleri duloksetiinihydrokloridia lumelääkekapseli) / kerta, 2 kertaa päivässä, annettuna aterian jälkeen, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • JS1-1-01 pillerit; JS1-1-01 lumelääkkeet; Duloksetiinihydrokloridi lumekapselit
Kokeellinen: JS1-1-01 keskiannoksen ryhmä
Lääke: JS1-1-01 pillerit; JS1-1-01 lumelääkkeet; Duloksetiinihydrokloridi lumekapselit
(1 pilleri 25 mg JS1-1-01 lumetabletteja + 1 pilleri 50 mg JS1-1-01 pillereitä + 1 pilleri duloksetiinihydrokloridia lumelääkekapselia) / kerta, 2 kertaa päivässä, annettuna aterian jälkeen, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • JS1-1-01 pillerit; JS1-1-01 lumelääkkeet
Kokeellinen: JS1-1-01 suuren annoksen ryhmä
Lääke: JS1-1-01 suuren annoksen ryhmä
(1 pilleri 25 mg JS1-1-01 pillereitä + 1 pilleri 50 mg JS1-1-01 pillereitä + 1 pilleri duloksetiinihydrokloridia lumelääkekapselia) / kerta, 2 kertaa päivässä, annettuna aterian jälkeen, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • JS1-1-01 pillerit; Duloksetiinihydrokloridi lumekapselit
Active Comparator: Aktiivinen lääkeryhmä
Lääke: Aktiivinen lääkeryhmä
(1 duloksetiinihydrokloridi enteropäällystetty kapseli + 1 pilleri 25 mg JS1-1-01 lumetabletteja + 1 pilleri 50 mg JS1-1-01 lumelääkepillereitä)/annos, 2 kertaa päivässä, annettuna aterian jälkeen, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • JS1-1-01 lumelääkkeet; Duloksetiinihydrokloridi enteropäällystetty kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla on yhteensä 10 projektia, joista jokaisessa on 7-pisteinen pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee välillä 0-6 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HAMD-17-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) -projektissa on yhteensä 17 projektia. Pisteet jaetaan asteikolla 0-53. Yli 24 pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennusta, 17 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja alle 7 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole.
8 viikkoa
MADRS:n efektiivinen korko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS:n tehokas määritelmä on, että MADRS-pisteiden alenemisaste suhteessa lähtötasoon on ≥ 50 %.
8 viikkoa
HAMD-17:n tehollinen nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HAMD-17:n tehokas määritelmä on, että HAMD-17-pisteiden vähenemisaste suhteessa lähtötasoon on ≥ 50 %.
8 viikkoa
MADRS:n vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS:n vastausmääritelmä on, että pistemäärä ≤ 12 pistettä.
8 viikkoa
HAMD-17:n vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HAMD-17:n vastausmääritelmä on, että pistemäärä ≤ 7 pistettä.
8 viikkoa
Muutos CGI-I:n ja CGI-S:n kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorita CGI-S (Clinical Global Impression Scale) -pistemäärä käynnistä 1 käyntiin 7 ja suorita kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI-I) pistemäärä käynnistä 3 käyntiin 7. Korkein pistemäärä on 7 pistettä ja sitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi tila on.
8 viikkoa
Muutos HAMA-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) on yhteensä 14 projektia, joista jokaisessa on 5-pisteinen pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee välillä 0–4. Alle 6:n kokonaispistemäärä asteikolla katsotaan normaaliksi, pistemäärä 7-14 tarkoittaa mahdollista ahdistusta, pistemäärä 15-20 tarkoittaa tiettyä ahdistusta, pistemäärä 21-28 tarkoittaa ilmeistä ahdistusta ja kokonaispistemäärä enemmän. yli 28 tarkoittaa vakavaa ahdistusta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
8 viikkoa
Muutos MADRS Single item -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste.
8 viikkoa
Muutos HAMD-17-tekijäpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste.
8 viikkoa
Muutos SHAPS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -hankkeita on yhteensä 14, joista jokaisessa on 4-pisteinen pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee 1–4 pisteen välillä. Pisteet jakautuvat 14-56 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi anhedonia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa