Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til JS1-1-01 hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon

17. november 2025 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JS1-1-01 hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JS1-1-01 hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle følgende standarder må oppfylles:

    1. Aldersspenning fra 18 til 65 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner;
    2. Enkelte eller tilbakevendende episoder (296.2/296.3) som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave);
    3. I løpet av screening- og baseline-periodene var den totale poengsummen for Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 poeng;
    4. Screening og baseline perioder, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) score på ≥ 4 poeng;
    5. Frivillig deltakelse i kliniske studier, i stand til å signere informerte samtykkeskjemaer, og i stand til å forstå og etterleve forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • De som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke inkluderes i dette eksperimentet:

    1. Personer med en historie med alvorlig medikamentallergi eller allergi mot Piper Piper (pepperplante) eller Duloxetine;
    2. De som har brukt minst to antidepressiva i tilstrekkelig dosering og varighet (behandlet i henhold til maksimal dosering i instruksjonene i minst 4 uker) i en enkelt eller nåværende episode tidligere, men fortsatt ikke har noen effekt;
    3. De som har vært ineffektive med å bruke Duloxetine i tilstrekkelige mengder under forrige behandlingskur;
    4. Pasienter med depresjon sekundært til andre psykiske eller fysiske sykdommer;
    5. Pasienter med depresjon med tilhørende psykiatriske symptomer;
    6. Betydelige selvmordsforsøk eller -adferd i løpet av det siste året, med en poengsum på ≥ 3 på det 10. elementet (selvmordstanker) på MADRS-skalaen;
    7. I løpet av baseline-perioden scoret de med en reduksjonsrate på ≥ 25 % i MADRS-skalaen sammenlignet med screeningsperioden;
    8. Personer med en historie med epileptiske anfall (unntatt kramper forårsaket av feberkramper hos barn);
    9. Personer som har mottatt depresjonsrelatert systemisk fysioterapi innen 3 måneder før første administrasjon: modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervestimulering (VNS), dyp hjernestimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
    10. Systematisk motta antidepressiv behandling innen de første 2 ukene av randomisering, eller seponering av antidepressiv medisin i mindre enn 5 halveringstider før randomisering;
    11. Personer med alvorlig ustabil kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdom, endokrin sykdom og andre fysiske sykdommer eller medisinsk historie;
    12. Ledsaget av en historie med ondartede svulster (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
    13. Screening eller abnormiteter i elektrokardiogram ved baseline som har klinisk betydning og anses som uegnet for inkludering av etterforskere, slik som mannlig QTcF ≥ 450 ms, kvinnelig QTcF ≥ 470 ms, eller som har en historie med langt QT-syndrom;
    14. En historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon (dvs. ortostatisk synkope) med klinisk betydning;
    15. I løpet av screening- eller baseline-perioden er TBIL over 2 ganger øvre grense for normalverdi, og ALT eller AST er over 2 ganger øvre grense for normalverdi; Cr er høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi;
    16. Skjoldbrusk dysfunksjon (TSH over 1,2 ganger øvre grense for normalverdi eller under 0,8 ganger nedre grense for normalverdi) eller tilstedeværelse av hypertyreose eller hypotyreose bestemt av etterforskerne;
    17. Personer med en historie med forhøyet intraokulært trykk eller trangvinklet glaukom;
    18. Screening periode, narkotikamisbruk screening positive individer;
    19. En historie med alkoholavhengighet innen ett år før screening;
    20. Gravide og ammende kvinner, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har en familieplanlegging eller ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak innen 30 dager etter signering av informert samtykkeskjema og avsluttet forsøket;
    21. Screening for personer som har deltatt i kliniske studier og tatt undersøkelsesmedisiner innen de første 30 dagene;
    22. Etterforskerne mener at forsøkspersonene har dårlig etterlevelse eller at det er andre kliniske, sosiale eller familiemessige faktorer som ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo gruppe
(1 pille med 25 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 pille med 50 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 pille med duloksetinhydroklorid placebo kapsel) / gang, 2 ganger per dag, administrert postprandial, i 8 påfølgende uker .
Andre navn:
  • JS1-1-01 placebo piller; Duloksetinhydroklorid placebokapsler
Eksperimentell: JS1-1-01 lavdosegruppe
Legemiddel: JS1-1-01 lavdosegruppe
(1 pille à 25 mg JS1-1-01 piller +1 pille à 50 mg JS1-1-01 placebo-piller +1 pille med duloksetinhydroklorid placebokapsel)/gang, 2 ganger/dag, administrert postprandial, i 8 påfølgende uker.
Andre navn:
  • JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo piller; Duloksetinhydroklorid placebokapsler
Eksperimentell: JS1-1-01 middels dose gruppe
Legemiddel: JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo piller; Duloksetinhydroklorid placebokapsler
(1 pille à 25 mg JS1-1-01 placebo-piller+1 pille à 50 mg JS1-1-01-piller +1 pille med Duloxetine hydrochloride placebo-kapsel)/gang, 2 ganger/dag, administrert postprandial, i 8 påfølgende uker.
Andre navn:
  • JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo-piller
Eksperimentell: JS1-1-01 høydosegruppe
Legemiddel: JS1-1-01 høydosegruppe
(1 pille à 25 mg JS1-1-01 piller +1 pille à 50 mg JS1-1-01 piller +1 pille med Duloxetine hydrochloride placebokapsel)/gang, 2 ganger per dag, administrert postprandial, i 8 påfølgende uker.
Andre navn:
  • JS1-1-01 piller; Duloksetinhydroklorid placebokapsler
Aktiv komparator: Aktiv medikamentgruppe
Legemiddel: Aktiv medikamentgruppe
(1 duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel + 1 pille med 25 mg JS1-1-01 placebo-piller + 1 pille med 50 mg JS1-1-01 placebo-piller)/dose, 2 ganger per dag, administrert postprandial, i 8 påfølgende uker.
Andre navn:
  • JS1-1-01 placebo piller; Duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i MADRS totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Det er totalt 10 prosjekter i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), hver med et 7-poengs poengsystem fra 0 til 6 poeng. Jo høyere poengsum, desto alvorligere grad av depresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i HAMD-17 totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Det er totalt 17 prosjekter i Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）. Poeng er fordelt på en skala fra 0 til 53. En skår over 24 indikerer alvorlig depresjon, en skåre på 17 indikerer moderat depresjon, og en skåre under 7 indikerer ingen depressive symptomer.
8 uker
Den effektive raten til MADRS
Tidsramme: 8 uker
Den effektive definisjonen av MADRS er at reduksjonsraten for MADRS-score i forhold til baseline er ≥ 50 %.
8 uker
Den effektive raten til HAMD-17
Tidsramme: 8 uker
Den effektive definisjonen av HAMD-17 er at reduksjonsraten for HAMD-17-skåre i forhold til baseline er ≥ 50 %.
8 uker
Svarprosenten til MADRS
Tidsramme: 8 uker
Responsdefinisjonen av MADRS er at poengsummen er ≤ 12 poeng.
8 uker
Svarprosenten til HAMD-17
Tidsramme: 8 uker
Responsdefinisjonen av HAMD-17 er at poengsummen ≤ 7 poeng.
8 uker
Endringen i CGI-I og CGI-S totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Utfør Clinical Global Impression Scale (CGI-S) poengsum fra besøk 1 til besøk 7, og utfør Clinical Global Impression Scale (CGI-I) poengsum fra besøk 3 til besøk 7. Den høyeste poengsummen er 7 poeng, og jo høyere score, jo mer alvorlig vil tilstanden være.
8 uker
Endringen i HAMA totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Det er totalt 14 prosjekter i Hamilton Anxiety Scale (HAMA), hver med et 5-punkts poengsystem som varierer fra 0 til 4 poeng. En total poengsum på mindre enn 6 på skalaen regnes som normal, en poengsum på 7-14 indikerer mulig angst, en poengsum på 15-20 indikerer viss angst, en poengsum på 21-28 indikerer åpenbar angst, og en total poengsum på mer enn 28 indikerer alvorlig angst. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten.
8 uker
Endringen i MADRS enkeltelementpoengsum fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Jo høyere poengsum, desto alvorligere grad av depresjon.
8 uker
Endringen i HAMD-17 faktorscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Jo høyere poengsum, desto alvorligere grad av depresjon.
8 uker
Endringen i SHAPS totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Det er totalt 14 prosjekter i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), hver med et 4-poengs poengsystem fra 1 til 4 poeng. Poeng er fordelt på 14-56 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er anhedonien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere