En studie av effektiviteten og sikkerheten til JS1-1-01 hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon

Inklusjonskriterier:

• Alle følgende standarder må oppfylles:

  1. Aldersspenning fra 18 til 65 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner;
  2. Enkelte eller tilbakevendende episoder (296.2/296.3) som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave);
  3. I løpet av screening- og baseline-periodene var den totale poengsummen for Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 poeng;
  4. Screening og baseline perioder, med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) score på ≥ 4 poeng;
  5. Frivillig deltakelse i kliniske studier, i stand til å signere informerte samtykkeskjemaer, og i stand til å forstå og etterleve forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• De som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke inkluderes i dette eksperimentet:

  1. Personer med en historie med alvorlig medikamentallergi eller allergi mot Piper Piper (pepperplante) eller Duloxetine;
  2. De som har brukt minst to antidepressiva i tilstrekkelig dosering og varighet (behandlet i henhold til maksimal dosering i instruksjonene i minst 4 uker) i en enkelt eller nåværende episode tidligere, men fortsatt ikke har noen effekt;
  3. De som har vært ineffektive med å bruke Duloxetine i tilstrekkelige mengder under forrige behandlingskur;
  4. Pasienter med depresjon sekundært til andre psykiske eller fysiske sykdommer;
  5. Pasienter med depresjon med tilhørende psykiatriske symptomer;
  6. Betydelige selvmordsforsøk eller -adferd i løpet av det siste året, med en poengsum på ≥ 3 på det 10. elementet (selvmordstanker) på MADRS-skalaen;
  7. I løpet av baseline-perioden scoret de med en reduksjonsrate på ≥ 25 % i MADRS-skalaen sammenlignet med screeningsperioden;
  8. Personer med en historie med epileptiske anfall (unntatt kramper forårsaket av feberkramper hos barn);
  9. Personer som har mottatt depresjonsrelatert systemisk fysioterapi innen 3 måneder før første administrasjon: modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervestimulering (VNS), dyp hjernestimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
  10. Systematisk motta antidepressiv behandling innen de første 2 ukene av randomisering, eller seponering av antidepressiv medisin i mindre enn 5 halveringstider før randomisering;
  11. Personer med alvorlig ustabil kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdom, endokrin sykdom og andre fysiske sykdommer eller medisinsk historie;
  12. Ledsaget av en historie med ondartede svulster (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
  13. Screening eller abnormiteter i elektrokardiogram ved baseline som har klinisk betydning og anses som uegnet for inkludering av etterforskere, slik som mannlig QTcF ≥ 450 ms, kvinnelig QTcF ≥ 470 ms, eller som har en historie med langt QT-syndrom;
  14. En historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon (dvs. ortostatisk synkope) med klinisk betydning;
  15. I løpet av screening- eller baseline-perioden er TBIL over 2 ganger øvre grense for normalverdi, og ALT eller AST er over 2 ganger øvre grense for normalverdi; Cr er høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi;
  16. Skjoldbrusk dysfunksjon (TSH over 1,2 ganger øvre grense for normalverdi eller under 0,8 ganger nedre grense for normalverdi) eller tilstedeværelse av hypertyreose eller hypotyreose bestemt av etterforskerne;
  17. Personer med en historie med forhøyet intraokulært trykk eller trangvinklet glaukom;
  18. Screening periode, narkotikamisbruk screening positive individer;
  19. En historie med alkoholavhengighet innen ett år før screening;
  20. Gravide og ammende kvinner, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har en familieplanlegging eller ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak innen 30 dager etter signering av informert samtykkeskjema og avsluttet forsøket;
  21. Screening for personer som har deltatt i kliniske studier og tatt undersøkelsesmedisiner innen de første 30 dagene;
  22. Etterforskerne mener at forsøkspersonene har dårlig etterlevelse eller at det er andre kliniske, sosiale eller familiemessige faktorer som ikke egner seg for påmelding.