Un estudio de la eficacia y seguridad de JS1-1-01 en pacientes con depresión de moderada a grave
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JS1-1-01 en pacientes con depresión de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JS1-1-01 en pacientes con depresión de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing 11th People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Daqing Third Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Porcelana
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Third People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir todos los siguientes estándares:
- Rango de edad de 18 a 65 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres;
- Episodios únicos o recurrentes (296,2/296,3) que cumplen los criterios diagnósticos de depresión del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición);
- Durante los períodos de selección y de referencia, la puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión de Asperger de Montgomery (MADRS) fue ≥ 26 puntos;
- Períodos de selección y de referencia, con una puntuación de gravedad de la enfermedad en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) de ≥ 4 puntos;
- Participación voluntaria en ensayos clínicos, capaz de firmar formularios de consentimiento informado y capaz de comprender y cumplir los procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
No podrán ser incluidos en este experimento aquellos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Personas con antecedentes de alergias graves a medicamentos o alergias a Piper Piper (planta de pimiento) o duloxetina;
- Aquellos que han usado al menos dos antidepresivos en dosis y duración suficientes (tratados según la dosis máxima indicada en las instrucciones durante al menos 4 semanas) en un episodio único o actual en el pasado pero aún no tienen ningún efecto;
- Aquellos que no hayan sido efectivos al usar duloxetina en cantidades suficientes durante el ciclo de tratamiento anterior;
- Los pacientes de depresión secundaria a otras enfermedades físicas o mentales;
- Pacientes de depresión con síntomas psiquiátricos acompañantes;
- Intento o comportamiento suicida significativo en el último año, con una puntuación ≥ 3 en el décimo ítem (ideación suicida) de la escala MADRS;
- Durante el período inicial, aquellos con una tasa de reducción de ≥ 25% en la puntuación de la escala MADRS en comparación con el período de selección;
- Personas con antecedentes de ataques epilépticos (excluidas las convulsiones causadas por ataques febriles en niños);
- Individuos que han recibido fisioterapia sistémica relacionada con la depresión dentro de los 3 meses anteriores a su primera administración: terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio vago (VNS), estimulación cerebral profunda (DBS), fototerapia o sistémica. psicoterapia;
- Recibir sistemáticamente tratamiento antidepresivo dentro de las primeras 2 semanas de la aleatorización, o suspender la medicación antidepresiva durante menos de 5 vidas medias antes de la aleatorización;
- Personas con enfermedades cardiovasculares inestables graves, enfermedades hepáticas, renales, sanguíneas, endocrinas y otras enfermedades físicas o antecedentes médicos;
- Acompañado de antecedentes de tumores malignos (excluyendo el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ);
- Anomalías del electrocardiograma inicial o de detección que tienen importancia clínica y que los investigadores consideran no aptas para su inclusión, como QTcF masculino ≥ 450 ms, QTcF femenino ≥ 470 ms o antecedentes de síndrome de QT largo;
- Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (es decir, síncope ortostático) con importancia clínica;
- Durante el período de detección o de referencia, TBIL está por encima de 2 veces el límite superior del valor normal y ALT o AST está por encima de 2 veces el límite superior del valor normal; Cr es superior a 1,2 veces el límite superior del valor normal;
- Disfunción tiroidea (TSH por encima de 1,2 veces el límite superior del valor normal o por debajo de 0,8 veces el límite inferior del valor normal) o la presencia de hipertiroidismo o hipotiroidismo determinado por los investigadores;
- Personas con antecedentes de presión intraocular elevada o glaucoma de ángulo estrecho;
- Período de detección, detección de abuso de drogas en personas positivas;
- Antecedentes de dependencia del alcohol dentro del año anterior a la evaluación;
- Mujeres embarazadas y lactantes, sujetos masculinos o femeninos que tengan planificación familiar o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y la finalización del ensayo;
- Evaluación de personas que participaron en ensayos clínicos y tomaron medicamentos en investigación dentro de los primeros 30 días;
- Los investigadores creen que los sujetos tienen un cumplimiento deficiente o existen otros factores clínicos, sociales o familiares que no son adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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(1 comprimido de 25 mg de comprimidos de placebo JS1-1-01 + 1 comprimido de 50 mg de comprimidos de placebo JS1-1-01 + 1 comprimido de cápsula de placebo de hidrocloruro de duloxetina)/tiempo, 2 veces al día, administrado posprandial, durante 8 semanas consecutivas .
Otros nombres:
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Experimental: JS1-1-01 grupo de dosis baja
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(1 pastilla de 25 mg JS1-1-01 pastillas +1 pastilla de 50 mg JS1-1-01 pastillas de placebo +1 pastilla de cápsula placebo de clorhidrato de duloxetina)/tiempo, 2 veces/día, administrado posprandial, durante 8 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Experimental: JS1-1-01 grupo de dosis media
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(1 comprimido de 25 mg de comprimidos de placebo JS1-1-01 + 1 comprimido de 50 mg de JS1-1-01 + 1 comprimido de cápsula de placebo de hidrocloruro de duloxetina)/tiempo, 2 veces/día, administrado posprandial, durante 8 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Experimental: JS1-1-01 grupo de dosis alta
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(1 pastilla de 25 mg JS1-1-01 pastillas +1 pastilla de 50 mg JS1-1-01 pastillas +1 pastilla de cápsula placebo de hidrocloruro de duloxetina)/tiempo, 2 veces al día, administrado posprandial, durante 8 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de drogas activas
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(1 cápsula con cubierta entérica de clorhidrato de duloxetina+1 pastilla de 25 mg de pastillas de placebo JS1-1-01+1 pastilla de 50 mg de pastillas de placebo JS1-1-01)/dosis, 2 veces al día, administrada posprandial, durante 8 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hay un total de 10 proyectos en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), cada uno con un sistema de puntuación de 7 puntos que van de 0 a 6 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de depresión.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación total de HAMD-17 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hay un total de 17 proyectos en la Escala de Depresión de Hamilton-17 (HAMD-17).
Las puntuaciones se distribuyen en una escala de 0 a 53.
Una puntuación superior a 24 indica depresión grave, una puntuación de 17 indica depresión moderada y una puntuación inferior a 7 indica que no hay síntomas depresivos.
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8 semanas
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La tasa efectiva de MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La definición efectiva de MADRS es que la tasa de reducción de la puntuación MADRS en relación con el valor inicial es ≥ 50%.
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8 semanas
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La tasa efectiva de HAMD-17
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La definición efectiva de HAMD-17 es que la tasa de reducción de la puntuación de HAMD-17 en relación con el valor inicial es ≥ 50%.
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8 semanas
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La tasa de respuesta de MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La definición de respuesta de MADRS es que la puntuación ≤ 12 puntos.
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8 semanas
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La tasa de respuesta de HAMD-17
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La definición de respuesta de HAMD-17 es que la puntuación ≤ 7 puntos.
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8 semanas
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El cambio en la puntuación total de CGI-I y CGI-S desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Realice la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) de la Visita 1 a la Visita 7, y realice la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) de la Visita 3 a la Visita 7. La puntuación más alta es de 7 puntos, y cuanto mayor sea el puntuación, más grave será la afección.
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8 semanas
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El cambio en la puntuación total de HAMA desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hay un total de 14 proyectos en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), cada uno con un sistema de puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4 puntos.
Una puntuación total inferior a 6 en la escala se considera normal, una puntuación de 7 a 14 indica posible ansiedad, una puntuación de 15 a 20 indica cierta ansiedad, una puntuación de 21 a 28 indica ansiedad evidente y una puntuación total de más más de 28 indica ansiedad severa.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad.
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8 semanas
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El cambio en la puntuación del ítem único de MADRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de depresión.
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8 semanas
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El cambio en la puntuación del factor HAMD-17 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de depresión.
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8 semanas
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El cambio en la puntuación total de SHAPS desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hay un total de 14 proyectos en la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), cada uno con un sistema de puntuación de 4 puntos que van de 1 a 4 puntos.
Las puntuaciones se distribuyen entre 14 y 56 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la anhedonia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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