Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du JS1-1-01 chez les patients souffrant de dépression modérée à sévère
17 novembre 2025 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JS1-1-01 chez les patients souffrant de dépression modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du JS1-1-01 chez les patients souffrant de dépression modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing 11th People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine
- Daqing Third Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Chine
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Huzhou Third People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Toutes les normes suivantes doivent être respectées :
- Tranche d'âge de 18 à 65 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes ;
- Épisodes uniques ou récurrents (296,2/296,3) qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) ;
- Au cours des périodes de sélection et de référence, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger (MADRS) était ≥ 26 points ;
- Périodes de dépistage et de référence, avec un score de gravité de la maladie sur l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) ≥ 4 points ;
- Participation volontaire à des essais cliniques, capable de signer des formulaires de consentement éclairé et capable de comprendre et de se conformer aux procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
Ceux qui répondent à l’un des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette expérience :
- Les personnes ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou d'allergies au Piper Piper (poivrier) ou à la Duloxétine ;
- Ceux qui ont utilisé au moins deux antidépresseurs à une posologie et une durée suffisantes (traités selon la posologie maximale indiquée dans les instructions pendant au moins 4 semaines) au cours d'un épisode unique ou en cours dans le passé, mais qui n'ont toujours aucun effet ;
- Ceux qui ont été inefficaces en utilisant Duloxetine en quantités suffisantes au cours du traitement précédent ;
- Les patients souffrant de dépression secondaire à d'autres maladies mentales ou physiques ;
- Patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes psychiatriques ;
- Tentative ou comportement suicidaire important au cours de l'année écoulée, avec un score ≥ 3 sur le 10e item (idées suicidaires) de l'échelle MADRS ;
- Au cours de la période de référence, ceux présentant un taux de réduction ≥ 25 % du score sur l'échelle MADRS par rapport à la période de dépistage ;
- Personnes ayant des antécédents de crises d'épilepsie (à l'exclusion des convulsions causées par des convulsions fébriles chez les enfants) ;
- Personnes ayant reçu une thérapie physique systémique liée à la dépression dans les 3 mois précédant leur première administration : thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation du nerf vague (VNS), stimulation cérébrale profonde (DBS), photothérapie ou systémique psychothérapie;
- Recevoir systématiquement un traitement antidépresseur dans les 2 premières semaines suivant la randomisation, ou arrêter le traitement antidépresseur pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation ;
- Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire instable grave, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie du sang, d'une maladie endocrinienne et d'autres maladies physiques ou antécédents médicaux ;
- Accompagné d'antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ) ;
- Anomalies de dépistage ou d'électrocardiogramme de base qui ont une signification clinique et sont jugées impropres à l'inclusion par les enquêteurs, comme un QTcF masculin ≥ 450 ms, un QTcF féminin ≥ 470 ms ou des antécédents de syndrome du QT long ;
- Des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (c.-à-d. syncope orthostatique) avec signification clinique ;
- Pendant la période de dépistage ou de référence, TBIL est supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, et ALT ou AST est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Cr est supérieur à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Dysfonctionnement thyroïdien (TSH supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou inférieure à 0,8 fois la limite inférieure de la valeur normale) ou présence d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie déterminée par les enquêteurs ;
- Les personnes ayant des antécédents de pression intraoculaire élevée ou de glaucome à angle fermé ;
- Période de dépistage, dépistage de la toxicomanie chez les individus positifs ;
- Des antécédents de dépendance à l'alcool dans l'année précédant le dépistage ;
- Femmes enceintes et allaitantes, sujets masculins ou féminins qui ont une planification familiale ou sont incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et la fin de l'essai ;
- Dépistage des personnes ayant participé à des essais cliniques et pris des médicaments expérimentaux au cours des 30 premiers jours ;
- Les enquêteurs pensent que les sujets ont une mauvaise observance ou qu'il existe d'autres facteurs cliniques, sociaux ou familiaux qui ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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(1 comprimé de 25 mg de comprimés placebo JS1-1-01 + 1 comprimé de 50 mg de comprimés placebo JS1-1-01 + 1 comprimé de capsule placebo de chlorhydrate de duloxétine)/heure, 2 fois par jour, administré après le repas, pendant 8 semaines consécutives. .
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible dose JS1-1-01
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(1 comprimé de 25 mg de comprimés JS1-1-01 + 1 comprimé de 50 mg de comprimés placebo JS1-1-01 + 1 comprimé de capsule placebo de chlorhydrate de duloxétine)/heure, 2 fois/jour, administré après le repas, pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à dose moyenne JS1-1-01
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(1 comprimé de 25 mg de comprimés placebo JS1-1-01 + 1 comprimé de 50 mg de comprimés JS1-1-01 + 1 comprimé de capsule placebo de chlorhydrate de Duloxetine)/heure, 2 fois/jour, administré après le repas, pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe JS1-1-01 à dose élevée
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(1 comprimé de 25 mg de comprimés JS1-1-01 + 1 comprimé de 50 mg de comprimés JS1-1-01 + 1 comprimé de capsule placebo de chlorhydrate de Duloxetine)/heure, 2 fois par jour, administré après le repas, pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de médicaments actifs
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(1 capsule à enrobage entérique de chlorhydrate de duloxétine + 1 comprimé de 25 mg de comprimés placebo JS1-1-01 + 1 comprimé de 50 mg de comprimés placebo JS1-1-01)/dose, 2 fois par jour, administrée après le repas, pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score total MADRS par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Il y a un total de 10 projets sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), chacun avec un système de notation en 7 points allant de 0 à 6 points.
Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est grave.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score total HAMD-17 par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Il y a un total de 17 projets dans l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17).
Les scores sont répartis sur une échelle de 0 à 53.
Un score supérieur à 24 indique une dépression sévère, un score de 17 indique une dépression modérée et un score inférieur à 7 indique l'absence de symptômes dépressifs.
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8 semaines
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Le taux effectif de MADRS
Délai: 8 semaines
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La définition efficace de MADRS est que le taux de réduction du score MADRS par rapport à la valeur initiale est ≥ 50 %.
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8 semaines
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Le taux effectif de HAMD-17
Délai: 8 semaines
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La définition efficace du HAMD-17 est que le taux de réduction du score HAMD-17 par rapport à la valeur initiale est ≥ 50 %.
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8 semaines
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Le taux de réponse de MADRS
Délai: 8 semaines
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La définition de réponse de MADRS est que le score ≤ 12 points.
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8 semaines
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Le taux de réponse du HAMD-17
Délai: 8 semaines
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La définition de réponse du HAMD-17 est que le score ≤ 7 points.
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8 semaines
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Le changement du score total CGI-I et CGI-S par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Effectuez le score sur l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) de la visite 1 à la visite 7 et effectuez le score sur l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) de la visite 3 à la visite 7. Le score le plus élevé est de 7 points, et plus le score est élevé. score, plus la condition sera grave.
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8 semaines
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Le changement du score total HAMA par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Il y a un total de 14 projets dans l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), chacun avec un système de notation en 5 points allant de 0 à 4 points.
Un score total inférieur à 6 sur l'échelle est considéré comme normal, un score de 7 à 14 indique une anxiété possible, un score de 15 à 20 indique une certaine anxiété, un score de 21 à 28 indique une anxiété évidente et un score total supérieur à 6. plus de 28 indique une anxiété sévère.
Plus le score est élevé, plus l’anxiété est forte.
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8 semaines
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Le changement du score d'élément unique MADRS par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est grave.
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8 semaines
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Le changement du score du facteur HAMD-17 par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est grave.
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8 semaines
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Le changement du score total SHAPS par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Il y a un total de 14 projets dans l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS), chacun avec un système de notation à 4 points allant de 1 à 4 points.
Les scores sont répartis entre 14 et 56 points.
Plus le score est élevé, plus l’anhédonie est sévère.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .