Um estudo sobre a eficácia e segurança de JS1-1-01 em pacientes com depressão moderada a grave
17 de novembro de 2025 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Um ensaio de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de JS1-1-01 em pacientes com depressão moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste JS1-1-01 em pacientes com depressão moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing 11th People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Third Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, China
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Third People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes padrões devem ser atendidos:
- Faixa etária de 18 a 65 anos (incluindo valores limites), tanto masculino quanto feminino;
- Episódios únicos ou recorrentes (296,2/296,3) que atendem aos critérios diagnósticos para depressão do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição);
- Durante os períodos de triagem e linha de base, a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger (MADRS) foi ≥ 26 pontos;
- Períodos de triagem e linha de base, com pontuação de Gravidade da Doença na Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥ 4 pontos;
- Participação voluntária em ensaios clínicos, capaz de assinar formulários de consentimento informado e capaz de compreender e cumprir os procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
Aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos neste experimento:
- Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos ou alergias a Piper Piper (pimenteira) ou Duloxetina;
- Aqueles que usaram pelo menos dois antidepressivos em dosagem e duração suficientes (tratados de acordo com a dosagem máxima nas instruções por pelo menos 4 semanas) em um episódio único ou atual no passado, mas ainda não tiveram efeito;
- Aqueles que foram ineficazes no uso de Duloxetina em quantidades suficientes durante o tratamento anterior;
- Os pacientes de depressão secundária a outras doenças mentais ou físicas;
- Pacientes com depressão acompanhada de sintomas psiquiátricos;
- Tentativa ou comportamento suicida significativo no último ano, com pontuação ≥ 3 no 10º item (ideação suicida) da escala MADRS;
- Durante o período inicial, aqueles com taxa de redução ≥ 25% na pontuação da escala MADRS em comparação com o período de triagem;
- Indivíduos com história de crises epilépticas (excluindo convulsões causadas por crises febris em crianças);
- Indivíduos que receberam fisioterapia sistêmica relacionada à depressão dentro de 3 meses antes de sua primeira administração: terapia eletroconvulsiva modificada (MECT), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação do nervo vago (VNS), estimulação cerebral profunda (DBS), fototerapia ou terapia sistêmica psicoterapia;
- Receber tratamento antidepressivo sistematicamente nas primeiras 2 semanas após a randomização ou descontinuar a medicação antidepressiva por menos de 5 meias-vidas antes da randomização;
- Indivíduos com doença cardiovascular instável grave, doença hepática, doença renal, doença sanguínea, doença endócrina e outras doenças físicas ou histórico médico;
- Acompanhado por história de tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ);
- Anormalidades de triagem ou eletrocardiograma basal que tenham significado clínico e sejam consideradas inadequadas para inclusão pelos investigadores, como QTcF masculino ≥ 450 ms, QTcF feminino ≥ 470 ms ou com histórico de síndrome do QT longo;
- História de hipotensão ortostática sintomática (ou seja, síncope ortostática) com significado clínico;
- Durante o período de triagem ou linha de base, TBIL está acima de 2 vezes o limite superior do valor normal, e ALT ou AST está acima de 2 vezes o limite superior do valor normal; Cr é superior a 1,2 vezes o limite superior do valor normal;
- Disfunção tireoidiana (TSH acima de 1,2 vezes o limite superior do valor normal ou abaixo de 0,8 vezes o limite inferior do valor normal) ou presença de hipertireoidismo ou hipotireoidismo determinado pelos investigadores;
- Indivíduos com história de pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo estreito;
- Período de triagem, triagem de abuso de drogas em indivíduos positivos;
- História de dependência de álcool no ano anterior à triagem;
- Mulheres grávidas e lactantes, sujeitos do sexo masculino ou feminino que tenham planejamento familiar ou sejam incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes no prazo de 30 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e o término do ensaio;
- Triagem de indivíduos que participaram de ensaios clínicos e tomaram medicamentos experimentais nos primeiros 30 dias;
- Os investigadores acreditam que os sujeitos apresentam baixa adesão ou existem outros fatores clínicos, sociais ou familiares que não são adequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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(1 comprimido de 25 mg de comprimidos de placebo JS1-1-01 + 1 comprimido de 50 mg de JS1-1-01 comprimidos de placebo + 1 comprimido de cápsula de placebo de cloridrato de duloxetina) / hora, 2 vezes ao dia, administrado pós-prandial, por 8 semanas consecutivas .
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose baixa JS1-1-01
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(1 comprimido de 25 mg JS1-1-01 comprimidos +1 comprimido de 50 mg JS1-1-01 placebo comprimidos +1 comprimido de cápsula placebo de cloridrato de duloxetina) / hora, 2 vezes / dia, administrado pós-prandial, por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose média JS1-1-01
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(1 comprimido de 25 mg de comprimidos de placebo JS1-1-01 + 1 comprimido de 50 mg de comprimidos de JS1-1-01 + 1 comprimido de cápsula de placebo de cloridrato de duloxetina) / hora, 2 vezes / dia, administrado pós-prandial, por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose JS1-1-01
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(1 comprimido de 25 mg JS1-1-01 comprimidos +1 comprimido de 50 mg JS1-1-01 comprimidos +1 comprimido de cápsula placebo de cloridrato de duloxetina) / hora, 2 vezes ao dia, administrado pós-prandial, por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de drogas ativas
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(1 cápsula com revestimento entérico de cloridrato de duloxetina + 1 comprimido de 25 mg JS1-1-01 placebo + 1 comprimido de 50 mg JS1-1-01 placebo) / dose, 2 vezes ao dia, administrado pós-prandial, por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação total do MADRS desde o início
Prazo: 8 semanas
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Há um total de 10 projetos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), cada um com um sistema de pontuação de 7 pontos variando de 0 a 6 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o grau de depressão.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação total do HAMD-17 desde o início
Prazo: 8 semanas
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Há um total de 17 projetos na Escala de Depressão de Hamilton-17（HAMD-17）.
As pontuações são distribuídas em uma escala de 0 a 53.
Uma pontuação acima de 24 indica depressão grave, uma pontuação de 17 indica depressão moderada e uma pontuação abaixo de 7 indica ausência de sintomas depressivos.
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8 semanas
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A taxa efetiva de MADRS
Prazo: 8 semanas
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A definição eficaz de MADRS é que a taxa de redução da pontuação MADRS em relação à linha de base é ≥ 50%.
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8 semanas
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A taxa efetiva de HAMD-17
Prazo: 8 semanas
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A definição eficaz de HAMD-17 é que a taxa de redução da pontuação HAMD-17 em relação à linha de base é ≥ 50%.
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8 semanas
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A taxa de resposta do MADRS
Prazo: 8 semanas
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A definição de resposta do MADRS é que a pontuação ≤ 12 pontos.
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8 semanas
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A taxa de resposta do HAMD-17
Prazo: 8 semanas
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A definição de resposta do HAMD-17 é que a pontuação ≤ 7 pontos.
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8 semanas
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A mudança na pontuação total do CGI-I e CGI-S desde o início
Prazo: 8 semanas
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Realize a pontuação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) da Visita 1 à Visita 7, e execute a pontuação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) da Visita 3 à Visita 7. A pontuação mais alta é de 7 pontos, e quanto maior a pontuação pontuação, mais grave será a condição.
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8 semanas
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A mudança na pontuação total do HAMA desde o início
Prazo: 8 semanas
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Há um total de 14 projetos na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), cada um com um sistema de pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4 pontos.
Uma pontuação total inferior a 6 na escala é considerada normal, uma pontuação de 7 a 14 indica possível ansiedade, uma pontuação de 15 a 20 indica certa ansiedade, uma pontuação de 21 a 28 indica ansiedade óbvia e uma pontuação total de mais mais de 28 indica ansiedade severa.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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8 semanas
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A mudança na pontuação do item único MADRS em relação à linha de base
Prazo: 8 semanas
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Quanto maior a pontuação, mais grave é o grau de depressão.
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8 semanas
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A mudança na pontuação do fator HAMD-17 desde o início
Prazo: 8 semanas
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Quanto maior a pontuação, mais grave é o grau de depressão.
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8 semanas
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A mudança na pontuação total do SHAPS desde o início
Prazo: 8 semanas
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Há um total de 14 projetos na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS), cada um com um sistema de pontuação de 4 pontos variando de 1 a 4 pontos.
As pontuações são distribuídas entre 14-56 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a anedonia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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