Tanulmány a JS1-1-01 hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos és súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
2025. november 17. frissítette: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JS1-1-01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő depresszióban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a JS1-1-01 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing 11th People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína
- Daqing Third Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kína
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Mental Health Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Urumqi Fourth People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Huzhou Third People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő szabványok mindegyikének meg kell felelnie:
- Életkor 18 és 65 év között (beleértve a határértékeket), férfi és nő egyaránt;
- Egyetlen vagy ismétlődő epizódok (296,2/296,3) amelyek megfelelnek a depresszió diagnosztikai kritériumainak a DSM-5-ben (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás);
- A szűrés és a kiindulási időszak alatt a Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 26 pont volt;
- Szűrési és kiindulási periódusok, ≥ 4 pont Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) pontszámmal;
- Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban, képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat, képes megérteni és betartani a kutatási eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
Azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a kísérletben:
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy Piper Piper (paprikanövény) vagy Duloxetine allergia szerepel;
- Azok, akik a múltban egy vagy aktuális epizódban legalább két antidepresszánst használtak elegendő adagban és időtartamban (az utasításban megadott maximális adag szerint kezelve legalább 4 hétig), de még mindig nincs hatása;
- Azok, akik az előző kezelés során hatástalannak bizonyultak a duloxetin megfelelő mennyiségben történő alkalmazásakor;
- Más mentális vagy testi betegségek miatti depresszióban szenvedők;
- depressziós betegek kísérő pszichiátriai tünetekkel;
- Jelentős öngyilkossági kísérlet vagy magatartás az elmúlt évben, a MADRS skála 10. pontján (öngyilkossági gondolatok) ≥ 3 pontszámmal;
- Az alapidőszakban azok, akiknél a csökkenés mértéke ≥ 25% a MADRS skála pontszámában a szűrési időszakhoz képest;
- Olyan személyek, akiknek anamnézisében epilepsziás rohamok fordultak elő (kivéve a lázas rohamok okozta görcsöket gyermekeknél);
- Azok az egyének, akik depresszióval kapcsolatos szisztémás fizikoterápiában részesültek az első beadást megelőző 3 hónapon belül: módosított elektrokonvulzív terápia (MECT), koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS), vagus ideg stimuláció (VNS), mély agyi stimuláció (DBS), fényterápia vagy szisztémás pszichoterápia;
- szisztematikus antidepresszáns kezelésben részesült a randomizáció első 2 hetében, vagy az antidepresszáns gyógyszeres kezelés abbahagyása kevesebb mint 5 felezési időre a randomizálás előtt;
- Súlyos instabil szív- és érrendszeri betegségben, májbetegségben, vesebetegségben, vérbetegségben, endokrin betegségben és egyéb fizikai betegségben vagy kórtörténetben szenvedő egyének;
- Rosszindulatú daganatok kíséretében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
- Szűrési vagy kiindulási elektrokardiogram-rendellenességek, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak, és amelyeket a vizsgálók nem ítélnek meg felvételre, mint például a férfi QTcF ≥ 450 ms, női QTcF ≥ 470 ms, vagy akiknek kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel;
- Az anamnézisben tüneti ortosztatikus hipotenzió (pl. ortosztatikus syncope) klinikai jelentőségű;
- A szűrés vagy a kiindulási időszak alatt a TBIL a normálérték felső határának kétszerese, az ALT vagy az AST pedig a normálérték felső határának kétszerese felett van; A Cr magasabb, mint a normálérték felső határának 1,2-szerese;
- pajzsmirigy-működési zavar (a TSH a normálérték felső határának 1,2-szerese vagy az alsó normálérték 0,8-szorosa alatti) vagy a vizsgálók által megállapított pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés jelenléte;
- Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében emelkedett szemnyomás vagy szűk zugú glaukóma szerepel;
- Szűrési időszak, kábítószerrel való visszaélés pozitív egyének szűrése;
- Alkoholfüggőség a kórtörténetében a szűrést megelőző egy éven belül;
- Terhes és szoptató nők, férfi vagy női alanyok, akiknek családtervezésük van, vagy akik nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírását és a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül;
- Olyan személyek szűrése, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban és az első 30 napon belül vizsgálati gyógyszereket szedtek;
- A vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok nem megfelelőek, vagy vannak olyan klinikai, társadalmi vagy családi tényezők, amelyek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
(1 tabletta 25 mg-os JS1-1-01 placebo tabletta + 1 tabletta 50 mg JS1-1-01 placebo tabletta + 1 tabletta duloxetin-hidroklorid placebo kapszula) / alkalom, naponta kétszer, étkezés után beadva, 8 egymást követő héten keresztül .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JS1-1-01 alacsony dózisú csoport
|
(1 25 mg-os JS1-1-01 tabletta + 1 50 mg JS1-1-01 placebo tabletta + 1 tabletta duloxetin-hidroklorid placebo kapszula) / alkalom, 2-szer / nap, étkezés után, 8 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JS1-1-01 közepes dózisú csoport
|
(1 tabletta 25 mg-os JS1-1-01 placebo tablettából + 1 50 mg-os JS1-1-01 tabletta + 1 tabletta duloxetin-hidroklorid placebo kapszula) / alkalom, 2-szer / nap, étkezés után beadva, 8 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JS1-1-01 nagy dózisú csoport
|
(1 25 mg-os JS1-1-01 tabletta + 1 50 mg-os JS1-1-01 tabletta + 1 tabletta duloxetin-hidroklorid placebo kapszula) / alkalom, naponta kétszer, étkezés után beadva, 8 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszercsoport
|
(1 duloxetin-hidroklorid bélben oldódó kapszula + 1 tabletta 25 mg JS1-1-01 placebo tabletta + 1 tabletta 50 mg JS1-1-01 placebo tabletta)/adag, naponta kétszer, étkezés után, 8 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS összpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 10 projekt van a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-ban (MADRS), mindegyik 7 pontos pontozási rendszerrel, 0 és 6 pont között.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió mértéke.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAMD-17 összpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 17 projekt van a Hamilton Depression Scale-17-ben (HAMD-17).
A pontszámokat 0-tól 53-ig terjedő skálán osztják el.
A 24 feletti pontszám súlyos depressziót, a 17-es mérsékelt depressziót, a 7 alatti pontszám pedig azt, hogy nincsenek depressziós tünetek.
|
8 hét
|
|
A MADRS effektív árfolyama
Időkeret: 8 hét
|
A MADRS hatékony definíciója az, hogy a MADRS pontszám csökkenési aránya az alapvonalhoz képest ≥ 50%.
|
8 hét
|
|
A HAMD-17 effektív sebessége
Időkeret: 8 hét
|
A HAMD-17 hatékony meghatározása az, hogy a HAMD-17 pontszám csökkenési aránya az alapvonalhoz képest ≥ 50%.
|
8 hét
|
|
A MADRS válaszaránya
Időkeret: 8 hét
|
A MADRS válaszdefiníciója az, hogy a pontszám ≤ 12 pont.
|
8 hét
|
|
A HAMD-17 válaszaránya
Időkeret: 8 hét
|
A HAMD-17 válaszdefiníciója az, hogy a pontszám ≤ 7 pont.
|
8 hét
|
|
A CGI-I és CGI-S összpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Végezze el a Clinical Global Impression Scale (CGI-S) pontszámot az 1. látogatástól a 7. látogatásig, és végezze el a Klinikai Globális Benyomási Skála (CGI-I) pontszámát a 3. látogatástól a 7. látogatásig. A legmagasabb pontszám 7 pont, és minél magasabb a pont, annál súlyosabb lesz az állapot.
|
8 hét
|
|
A HAMA összpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A Hamilton Anxiety Scale-ban (HAMA) összesen 14 projekt szerepel, mindegyik 5 pontos pontozási rendszerrel 0 és 4 pont között mozog.
A skála 6-nál kisebb összpontszáma normálisnak tekinthető, a 7-14-es pontszám az esetleges szorongást, a 15-20-as pontszám bizonyos szorongást, a 21-28-as pontszám nyilvánvaló szorongást, az összesített pontszám pedig több. 28-nál súlyos szorongást jelez.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás.
|
8 hét
|
|
A MADRS Single item pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió mértéke.
|
8 hét
|
|
A HAMD-17 faktor pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió mértéke.
|
8 hét
|
|
A SHAPS összpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 14 projekt van a Snaith-Hamilton Pleasure Scale-ban (SHAPS), mindegyik 4 pontos pontozási rendszerrel 1-4 pontig terjed.
A pontszámok 14-56 pont között oszlanak meg.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az anhedonia.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .