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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JS1-1-01 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression

17. November 2025 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS1-1-01 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JS1-1-01 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou third people's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle folgenden Standards müssen erfüllt sein:

    1. Altersspanne von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwerte), sowohl männlich als auch weiblich;
    2. Einzelne oder wiederkehrende Episoden (296,2/296,3) die die diagnostischen Kriterien für Depressionen in DSM-5 erfüllen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage);
    3. Während des Screening- und Baseline-Zeitraums betrug die Gesamtpunktzahl der Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 Punkte;
    4. Screening- und Baseline-Zeiträume mit einem Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S)-Score von ≥ 4 Punkten;
    5. Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien, Fähigkeit zur Unterzeichnung von Einverständniserklärungen und Fähigkeit, Forschungsverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an diesem Experiment teilnehmen:

    1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Allergien gegen Piper Piper (Pfefferpflanze) oder Duloxetin;
    2. Wer in der Vergangenheit in einer einzelnen oder aktuellen Episode mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosierung und Dauer (mindestens 4 Wochen entsprechend der Höchstdosis in der Gebrauchsanweisung behandelt) eingenommen hat, aber dennoch keine Wirkung zeigte;
    3. Diejenigen, bei denen die Anwendung von Duloxetin in ausreichender Menge während des vorherigen Behandlungszyklus wirkungslos war;
    4. Patienten mit Depressionen als Folge anderer psychischer oder physischer Erkrankungen;
    5. Patienten mit Depressionen und begleitenden psychiatrischen Symptomen;
    6. Erheblicher Selbstmordversuch oder -verhalten innerhalb des letzten Jahres mit einem Wert von ≥ 3 auf dem 10. Punkt (Suizidgedanken) der MADRS-Skala;
    7. Während des Basiszeitraums erreichten diejenigen mit einer Reduktionsrate von ≥ 25 % auf der MADRS-Skala im Vergleich zum Screening-Zeitraum;
    8. Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von durch Fieberkrämpfe verursachten Krämpfen bei Kindern);
    9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer ersten Verabreichung eine systemische Physiotherapie im Zusammenhang mit Depressionen erhalten haben: modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS), Vagusnervstimulation (VNS), tiefe Hirnstimulation (DBS), Phototherapie oder systemisch Psychotherapie;
    10. Systematische Behandlung mit Antidepressiva innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Randomisierung oder Absetzen der Antidepressivum-Medikation für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung;
    11. Personen mit schwerer instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Bluterkrankung, endokriner Erkrankung und anderen körperlichen Erkrankungen oder Krankengeschichte;
    12. Begleitet von einer Vorgeschichte bösartiger Tumoren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
    13. Screening- oder Baseline-Elektrokardiogramm-Anomalien, die klinisch bedeutsam sind und von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden, wie z. B. männliches QTcF ≥ 450 ms, weibliches QTcF ≥ 470 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte;
    14. Eine Vorgeschichte von symptomatischer orthostatischer Hypotonie (d. h. orthostatische Synkope) mit klinischer Bedeutung;
    15. Während des Screening- oder Baseline-Zeitraums liegt TBIL über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts und ALT oder AST über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts. Cr ist höher als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts;
    16. Schilddrüsenfunktionsstörung (TSH über dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder unter dem 0,8-fachen der Untergrenze des Normalwerts) oder das Vorliegen einer von den Forschern festgestellten Hyperthyreose oder Hypothyreose;
    17. Personen mit erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte;
    18. Screening-Zeitraum, Drogenmissbrauchs-Screening positiver Personen;
    19. Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
    20. Schwangere und stillende Frauen, männliche oder weibliche Probanden, die eine Familienplanung haben oder nicht in der Lage sind, innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Beendigung der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
    21. Screening auf Personen, die an klinischen Studien teilgenommen und innerhalb der ersten 30 Tage Prüfpräparate eingenommen haben;
    22. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufweisen oder dass andere klinische, soziale oder familiäre Faktoren vorliegen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
(1 Tablette mit 25 mg JS1-1-01-Placebotabletten + 1 Tablette mit 50 mg JS1-1-01-Placebotabletten + 1 Tablette Duloxetinhydrochlorid-Placebokapsel)/Zeit, 2-mal täglich, postprandial verabreicht, über 8 aufeinanderfolgende Wochen .
Andere Namen:
  • JS1-1-01 Placebopillen; Duloxetinhydrochlorid-Placebo-Kapseln
Experimental: JS1-1-01 Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: JS1-1-01 Niedrigdosisgruppe
(1 Tablette mit 25 mg JS1-1-01-Tabletten + 1 Tablette mit 50 mg JS1-1-01-Placebo-Tabletten + 1 Tablette Duloxetinhydrochlorid-Placebo-Kapsel)/Zeit, 2-mal/Tag, postprandial verabreicht, über 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • JS1-1-01-Pillen; JS1-1-01 Placebopillen; Duloxetinhydrochlorid-Placebo-Kapseln
Experimental: JS1-1-01 mittlere Dosisgruppe
Arzneimittel: JS1-1-01-Pillen; JS1-1-01 Placebopillen; Duloxetinhydrochlorid-Placebo-Kapseln
(1 Tablette mit 25 mg JS1-1-01-Placebotabletten + 1 Tablette mit 50 mg JS1-1-01-Tabletten + 1 Tablette Duloxetinhydrochlorid-Placebokapsel)/Zeit, 2-mal/Tag, postprandial verabreicht, über 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • JS1-1-01-Pillen; JS1-1-01 Placebopillen
Experimental: JS1-1-01 Hochdosisgruppe
Arzneimittel: JS1-1-01 Hochdosisgruppe
(1 Tablette mit 25 mg JS1-1-01-Tabletten + 1 Tablette mit 50 mg JS1-1-01-Tabletten + 1 Tablette Duloxetinhydrochlorid-Placebo-Kapsel)/Zeit, 2-mal täglich, postprandial verabreicht, über 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • JS1-1-01-Pillen; Duloxetinhydrochlorid-Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Aktive Medikamentengruppe
Arzneimittel: Aktive Medikamentengruppe
(1 magensaftresistente Duloxetinhydrochlorid-Kapsel + 1 Tablette mit 25 mg JS1-1-01-Placebotabletten + 1 Tablette mit 50 mg JS1-1-01-Placebotabletten)/Dosis, 2-mal täglich, postprandial verabreicht, über 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • JS1-1-01 Placebopillen; Duloxetinhydrochlorid magensaftresistent beschichtete Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Es gibt insgesamt 10 Projekte in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), jedes mit einem 7-Punkte-Bewertungssystem im Bereich von 0 bis 6 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der Depression.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Insgesamt gibt es 17 Projekte in der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17). Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 53 verteilt. Ein Wert über 24 weist auf eine schwere Depression hin, ein Wert von 17 auf eine mittelschwere Depression und ein Wert unter 7 auf keine depressiven Symptome.
8 Wochen
Der effektive MADRS-Satz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die effektive Definition von MADRS ist, dass die Reduktionsrate des MADRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 50 % beträgt.
8 Wochen
Die effektive Rate von HAMD-17
Zeitfenster: 8 Wochen
Die effektive Definition von HAMD-17 ist, dass die Reduktionsrate des HAMD-17-Scores im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 50 % beträgt.
8 Wochen
Die Rücklaufquote von MADRS
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antwortdefinition von MADRS besagt, dass die Punktzahl ≤ 12 Punkte beträgt.
8 Wochen
Die Rücklaufquote von HAMD-17
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antwortdefinition von HAMD-17 lautet, dass die Punktzahl ≤ 7 Punkte beträgt.
8 Wochen
Die Veränderung des CGI-I- und CGI-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Führen Sie die Bewertung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S) von Besuch 1 bis Besuch 7 durch und führen Sie die Bewertung der Clinical Global Impression Scale (CGI-I) von Besuch 3 bis Besuch 7 durch. Die höchste Punktzahl beträgt 7 Punkte, und je höher die Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender wird die Erkrankung sein.
8 Wochen
Die Veränderung des HAMA-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Es gibt insgesamt 14 Projekte in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), jedes mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4 Punkten. Ein Gesamtwert von weniger als 6 auf der Skala gilt als normal, ein Wert von 7–14 weist auf mögliche Angstzustände hin, ein Wert von 15–20 auf bestimmte Ängste, ein Wert von 21–28 auf offensichtliche Ängste und ein Gesamtwert von mehr Ein Wert über 28 deutet auf schwere Angstzustände hin. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst.
8 Wochen
Die Änderung der MADRS-Einzelpunktbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der Depression.
8 Wochen
Die Veränderung des HAMD-17-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der Depression.
8 Wochen
Die Veränderung des SHAPS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Es gibt insgesamt 14 Projekte in der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), jedes mit einem 4-Punkte-Bewertungssystem von 1 bis 4 Punkten. Die Punkte werden zwischen 14 und 56 Punkten verteilt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Anhedonie.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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