중등도 내지 중증 우울증 환자를 대상으로 한 JS1-1-01의 효과 및 안전성에 관한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
중등도에서 중증 우울증 환자를 대상으로 JS1-1-01의 효과와 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 우울증 환자에서 JS1-1-01의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing 11th People's Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing Third Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- Huzhou third people's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 표준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 범위는 남성과 여성 모두 18~65세(경계 값 포함)입니다.
- 단일 또는 반복 에피소드(296.2/296.3) DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판)의 우울증 진단 기준을 충족하는 것;
- 선별검사 및 기준 기간 동안 몽고메리 아스퍼거 우울증 평가 척도(MADRS)의 총점은 ≥ 26점이었습니다.
- CGI-S(Clinical Global Impression Scale Disease Severity) 점수가 ≥ 4점인 선별검사 및 기준 기간;
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있으며 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 본 실험에 포함될 수 없습니다.
- 심각한 약물 알레르기 병력 또는 Piper Piper(고추 식물) 또는 둘록세틴에 대한 알레르기 병력이 있는 개인;
- 과거에 2종 이상의 항우울제를 충분한 용량과 기간으로(최소 4주 동안 설명서의 최대 용량에 따라 치료) 사용했으나 여전히 효과가 없는 자.
- 이전 치료 과정에서 둘록세틴을 충분한 양으로 사용하는데 효과가 없었던 자;
- 기타 정신적 또는 육체적 질병에 따른 우울증 환자
- 정신과적 증상을 동반하는 우울증 환자
- MADRS 척도의 10번째 항목(자살 생각)에서 지난 1년 동안 심각한 자살 시도 또는 행동이 3점 이상입니다.
- 기준 기간 동안 검진 기간 대비 MADRS 척도 점수 감소율이 25% 이상인 자;
- 간질성 발작(소아의 열성경련으로 인한 경련 제외) 병력이 있는 자
- 첫 투여 전 3개월 이내에 우울증 관련 전신 물리치료를 받은 자: 변형 전기경련요법(MECT), 경두개자기자극요법(TMS), 미주신경자극요법(VNS), 심부뇌자극요법(DBS), 광선요법 또는 전신요법 심리치료;
- 무작위 배정 첫 2주 이내에 체계적으로 항우울제 치료를 받거나 무작위 배정 전 5반감기 미만 동안 항우울제 약물을 중단합니다.
- 중증의 불안정한 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 기타 신체 질환 또는 병력이 있는 자
- 악성 종양의 병력을 동반함(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
- 남성 QTcF ≥ 450 ms, 여성 QTcF ≥ 470 ms 또는 긴 QT 증후군 병력이 있는 등 임상적으로 중요하고 연구자가 포함시키기에 부적합하다고 간주되는 선별검사 또는 기준선 심전도 이상;
- 증상이 있는 기립성 저혈압의 병력(예: 기립성 실신) 임상적으로 유의미함;
- 선별검사 또는 기준 기간 동안 TBIL은 정상 상한치의 2배를 초과하고, ALT 또는 AST는 정상 상한치의 2배를 초과합니다. Cr이 정상 상한치의 1.2배보다 높고;
- 갑상선 기능 장애(TSH가 정상 상한치의 1.2배 초과 또는 정상 하한치의 0.8배 미만) 또는 연구자에 의해 결정된 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 존재;
- 안압 상승 또는 협우각 녹내장의 병력이 있는 개인;
- 선별기간, 약물남용 선별검사 양성자;
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 의존의 병력;
- 임신 및 수유 중인 여성, 가족 계획이 있거나 사전 동의서에 서명하고 임상시험 종료 후 30일 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 남성 또는 여성 피험자
- 첫 30일 이내에 임상시험에 참여하고 임상시험용 약물을 복용한 개인에 대한 스크리닝
- 연구자들은 피험자의 순응도가 낮거나 등록에 적합하지 않은 기타 임상적, 사회적, 가족적 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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(JS1-1-01 위약 25mg 1정 + JS1-1-01 위약 50mg 1정 + 둘록세틴염산염 위약캡슐 1정)/회, 1일 2회, 식후, 8주 연속 투여 .
다른 이름들:
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실험적: JS1-1-01 저용량군
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(JS1-1-01 25mg 1정 + JS1-1-01 위약 50mg 1정 + 둘록세틴염산염 위약캡슐 1정)/회, 1일 2회, 식후, 8주간 연속 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: JS1-1-01 중간용량군
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(JS1-1-01 위약 25mg 1정 + JS1-1-01 50mg 1정 + 둘록세틴염산염 위약캡슐 1정)/회, 1일 2회, 식후, 8주간 연속 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: JS1-1-01 고용량군
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(JS1-1-01 25mg 1정 + JS1-1-01 50mg 1정 + 둘록세틴염산염 위약캡슐 1정)/회, 1일 2회, 식후, 8주간 연속 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 약물 그룹
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(둘록세틴염산염 장용코팅캡슐 1정 + JS1-1-01 위약알 25mg 1정 + JS1-1-01 위약알 50mg 1정)/용량, 1일 2회, 식후, 8주간 연속 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에는 총 10개의 프로젝트가 있으며 각 프로젝트는 0~6점 범위의 7점 채점 시스템을 사용합니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 심한 것을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HAMD-17 총 점수의 변화
기간: 8주
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Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)에는 총 17개의 프로젝트가 있습니다.
점수는 0부터 53까지의 범위로 분포됩니다.
24점 이상이면 심한 우울증, 17점은 중등도 우울증, 7점 이하는 우울증 증상이 없음을 의미한다.
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8주
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MADRS의 유효 비율
기간: 8주
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MADRS의 효과적인 정의는 기준선 대비 MADRS 점수의 감소율이 ≥ 50%라는 것입니다.
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8주
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HAMD-17의 유효 비율
기간: 8주
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HAMD-17의 효과적인 정의는 기준선 대비 HAMD-17 점수의 감소율이 ≥ 50%라는 것입니다.
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8주
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MADRS의 응답률
기간: 8주
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MADRS의 응답 정의는 점수가 12점 이하라는 것입니다.
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8주
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HAMD-17의 응답률
기간: 8주
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HAMD-17의 응답 정의는 점수가 7점 이하라는 것입니다.
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8주
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기준선 대비 CGI-I 및 CGI-S 총점의 변화
기간: 8주
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1차 방문부터 7차 방문까지 CGI-S(Clinical Global Impression Scale) 점수를 수행하고, 3차 방문부터 7차 방문까지 CGI-I(Clinical Global Impression Scale) 점수를 수행합니다. 최고 점수는 7점이며, 점수가 높을수록 점수가 높을수록 상태가 더욱 심각해집니다.
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8주
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기준선에서 HAMA 총점의 변화
기간: 8주
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Hamilton Anxiety Scale(HAMA)에는 총 14개의 프로젝트가 있으며 각 프로젝트는 0~4점 범위의 5점 채점 시스템을 사용합니다.
총점 6점 미만은 정상, 7~14점은 불안 가능성, 15~20점은 특정 불안, 21~28점은 명백한 불안, 총점은 1~2점 이상이다. 28보다 크면 심각한 불안을 나타냅니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 의미한다.
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8주
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기준선 대비 MADRS 단일 항목 점수의 변화
기간: 8주
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점수가 높을수록 우울증 정도가 심한 것을 의미합니다.
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8주
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기준선에서 HAMD-17 요인 점수의 변화
기간: 8주
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점수가 높을수록 우울증 정도가 심한 것을 의미합니다.
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8주
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SHAPS 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)에는 총 14개의 프로젝트가 있으며 각 프로젝트는 1~4점 범위의 4점 채점 시스템을 사용합니다.
점수는 14~56점 사이로 분포됩니다.
점수가 높을수록 무쾌감증이 더 심한 것을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약군에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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