Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van JS1-1-01 bij patiënten met matige tot ernstige depressie

17 november 2025 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van JS1-1-01 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige depressie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van JS1-1-01 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige depressie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet aan alle volgende normen worden voldaan:

    1. Leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannelijk als vrouwelijk;
    2. Enkele of terugkerende episodes (296,2/296,3) die voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie);
    3. Tijdens de screening- en basislijnperioden was de totale score van de Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 punten;
    4. Screening- en basislijnperioden, met een Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S)-score van ≥ 4 punten;
    5. Vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken, in staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen en in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden opgenomen in dit experiment:

    1. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of allergieën voor Piper Piper (peperplant) of Duloxetine;
    2. Degenen die in het verleden ten minste twee antidepressiva in voldoende dosering en duur hebben gebruikt (behandeld volgens de maximale dosering in de instructies gedurende minimaal 4 weken) in een enkele of huidige episode, maar nog steeds geen effect hebben;
    3. Degenen bij wie Duloxetine tijdens de vorige behandelingskuur niet in voldoende hoeveelheden is gebruikt;
    4. De patiënten met depressie secundair aan andere mentale of fysieke ziekten;
    5. Patiënten met een depressie met begeleidende psychiatrische symptomen;
    6. Significante zelfmoordpoging of -gedrag in het afgelopen jaar, met een score van ≥ 3 op het 10e item (suïcidale gedachten) van de MADRS-schaal;
    7. Tijdens de basislijnperiode scoorden degenen met een reductiepercentage van ≥ 25% op de MADRS-schaal vergeleken met de screeningperiode;
    8. Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (exclusief convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen);
    9. Personen die binnen 3 maanden vóór hun eerste toediening depressiegerelateerde systemische fysiotherapie hebben gekregen: gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), nervus vagusstimulatie (VNS), diepe hersenstimulatie (DBS), fototherapie of systemische psychotherapie;
    10. Het systematisch ontvangen van antidepressiva binnen de eerste twee weken na randomisatie, of het stopzetten van antidepressiva gedurende minder dan vijf halfwaardetijden vóór randomisatie;
    11. Personen met ernstige instabiele hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten, bloedziekten, endocriene ziekten en andere lichamelijke ziekten of medische voorgeschiedenis;
    12. Vergezeld van een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom);
    13. Screening- of elektrocardiogramafwijkingen bij baseline die klinische betekenis hebben en die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname, zoals mannelijke QTcF ≥ 450 ms, vrouwelijke QTcF ≥ 470 ms, of met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom;
    14. Een voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie (d.w.z. orthostatische syncope) met klinische betekenis;
    15. Tijdens de screening- of baselineperiode is TBIL hoger dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde, en is ALT of AST hoger dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde; Cr is hoger dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde;
    16. Schildklierdisfunctie (TSH hoger dan 1,2 maal de bovengrens van de normale waarde of lager dan 0,8 maal de ondergrens van de normale waarde) of de aanwezigheid van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie bepaald door de onderzoekers;
    17. Personen met een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of nauwekamerhoekglaucoom;
    18. Screeningperiode, screening op drugsmisbruik van positieve individuen;
    19. Een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen één jaar voorafgaand aan de screening;
    20. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die een gezinsplanning hebben of niet in staat zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 30 dagen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en beëindiging van de proef;
    21. Screening van personen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en binnen de eerste 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt;
    22. De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen een slechte therapietrouw hebben of dat er andere klinische, sociale of familiale factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebogroep
(1 pil van 25 mg JS1-1-01 placebopillen +1 pil van 50 mg JS1-1-01 placebopillen + 1 pil duloxetinehydrochloride placebocapsule)/tijd, 2 maal per dag, postprandiaal toegediend, gedurende 8 opeenvolgende weken .
Andere namen:
  • JS1-1-01 placebopillen; Duloxetinehydrochloride-placebocapsules
Experimenteel: JS1-1-01 lage dosisgroep
Geneesmiddel: JS1-1-01 lage dosisgroep
(1 pil van 25 mg JS1-1-01 pillen +1 pil van 50 mg JS1-1-01 placebopillen +1 pil duloxetinehydrochloride placebocapsule)/tijd, 2 maal daags, postprandiaal toegediend, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01-pillen; JS1-1-01 placebopillen; Duloxetinehydrochloride-placebocapsules
Experimenteel: JS1-1-01 groep met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: JS1-1-01-pillen; JS1-1-01 placebopillen; Duloxetinehydrochloride-placebocapsules
(1 pil van 25 mg JS1-1-01 placebopillen + 1 pil van 50 mg JS1-1-01 pillen + 1 pil Duloxetine hydrochloride placebocapsule)/tijd, 2 maal daags, postprandiaal toegediend, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01-pillen; JS1-1-01 placebopillen
Experimenteel: JS1-1-01 groep met hoge dosis
Geneesmiddel: JS1-1-01 groep met hoge dosis
(1 pil van 25 mg JS1-1-01 pillen +1 pil van 50 mg JS1-1-01 pillen +1 pil Duloxetine hydrochloride placebocapsule)/tijd, 2 maal per dag, postprandiaal toegediend, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01-pillen; Duloxetinehydrochloride-placebocapsules
Actieve vergelijker: Actieve medicijngroep
Geneesmiddel: Actieve medicijngroep
(1 Duloxetine hydrochloride maagsapresistente capsule + 1 pil van 25 mg JS1-1-01 placebopillen + 1 pil van 50 mg JS1-1-01 placebopillen)/dosis, 2 maal per dag, postprandiaal toegediend, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • JS1-1-01 placebopillen; Duloxetinehydrochloride maagsapresistente capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de MADRS-totaalscore ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 10 projecten in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), elk met een scoresysteem van 7 punten, variërend van 0 tot 6 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de totale HAMD-17-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 17 projecten in Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17). Scores worden verdeeld op een schaal van 0 tot 53. Een score boven de 24 duidt op een ernstige depressie, een score van 17 duidt op een matige depressie en een score lager dan 7 duidt op geen depressieve symptomen.
8 weken
Het effectieve tarief van MADRS
Tijdsspanne: 8 weken
De effectieve definitie van MADRS is dat het reductiepercentage van de MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 50% bedraagt.
8 weken
De effectieve snelheid van HAMD-17
Tijdsspanne: 8 weken
De effectieve definitie van HAMD-17 is dat het reductiepercentage van de HAMD-17-score ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 50% bedraagt.
8 weken
Het responspercentage van MADRS
Tijdsspanne: 8 weken
De antwoorddefinitie van MADRS is dat de score ≤ 12 punten is.
8 weken
Het responspercentage van HAMD-17
Tijdsspanne: 8 weken
De antwoorddefinitie van HAMD-17 is dat de score ≤ 7 punten is.
8 weken
De verandering in de CGI-I- en CGI-S-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Voer de Clinical Global Impression Scale (CGI-S)-score uit van bezoek 1 tot bezoek 7, en voer de Clinical Global Impression Scale (CGI-I)-score uit van bezoek 3 tot bezoek 7. De hoogste score is 7 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening zal zijn.
8 weken
De verandering in de HAMA-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 14 projecten in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA), elk met een scoresysteem van 5 punten, variërend van 0 tot 4 punten. Een totaalscore van minder dan 6 op de schaal wordt als normaal beschouwd, een score van 7-14 duidt op mogelijke angst, een score van 15-20 duidt op bepaalde angst, een score van 21-28 duidt op duidelijke angst, en een totaalscore van meer dan 28 duidt op ernstige angst. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
8 weken
De verandering in de MADRS-score voor één item ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
8 weken
De verandering in de HAMD-17-factorscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
8 weken
De verandering in de SHAPS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Er zijn in totaal 14 projecten in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), elk met een scoresysteem van 4 punten, variërend van 1 tot 4 punten. Scores worden verdeeld tussen 14-56 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de anhedonie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren