Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности JS1-1-01 у пациентов с умеренной и тяжелой депрессией

17 ноября 2025 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности JS1-1-01 у пациентов с умеренной и тяжелой депрессией

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность JS1-1-01 у пациентов с умеренной и тяжелой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Китай
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Third People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должны быть соблюдены все следующие стандарты:

    1. Возрастной диапазон от 18 до 65 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины;
    2. Единичные или повторяющиеся эпизоды (296,2/296,3) которые соответствуют диагностическим критериям депрессии в DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание);
    3. Во время скринингового и исходного периодов общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери Аспергера (MADRS) составлял ≥ 26 баллов;
    4. Периоды скрининга и исходного уровня с оценкой тяжести заболевания по шкале клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI-S) ≥ 4 баллов;
    5. Добровольное участие в клинических исследованиях, способность подписывать формы информированного согласия, а также способность понимать и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Те, кто соответствует любому из следующих критериев, не могут быть включены в этот эксперимент:

    1. Лица с историей тяжелой лекарственной аллергии или аллергии на Piper Piper (растение перца) или дулоксетин;
    2. Лица, принимавшие в прошлом как минимум два антидепрессанта в достаточной дозировке и продолжительности (лечение в соответствии с максимальной дозировкой, указанной в инструкции, в течение не менее 4 недель) в одном или текущем эпизоде, но эффекта до сих пор не было;
    3. Те, у кого применение Дулоксетина в достаточных количествах во время предыдущего курса лечения оказалось неэффективным;
    4. Пациенты с депрессией, вторичной по отношению к другим психическим или физическим заболеваниям;
    5. Больные депрессией с сопутствующими психиатрическими симптомами;
    6. Значительная суицидальная попытка или поведение в течение последнего года с баллом ≥ 3 по 10-му пункту (суицидальные мысли) шкалы MADRS;
    7. В течение базового периода — лица, у которых показатель снижения баллов по шкале MADRS составил ≥ 25% по сравнению с периодом скрининга;
    8. Лица, перенесшие эпилептические припадки в анамнезе (за исключением судорог, вызванных фебрильными судорогами у детей);
    9. Лица, которые получали системную физиотерапию, связанную с депрессией, в течение 3 месяцев до их первого применения: модифицированную электросудорожную терапию (MECT), транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS), стимуляцию блуждающего нерва (VNS), глубокую стимуляцию мозга (DBS), фототерапию или системную терапию. психотерапия;
    10. Систематический прием антидепрессантов в течение первых 2 недель после рандомизации или прекращение приема антидепрессантов менее чем за 5 периодов полураспада до рандомизации;
    11. Лица с тяжелыми нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, крови, эндокринными заболеваниями и другими соматическими заболеваниями или историей болезни;
    12. Сопровождается наличием в анамнезе злокачественных опухолей (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ);
    13. Скрининговые или исходные отклонения электрокардиограммы, которые имеют клиническое значение и которые исследователи считают непригодными для включения, например, QTcF у мужчин ≥ 450 мс, QTcF у женщин ≥ 470 мс или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе;
    14. Симптоматическая ортостатическая гипотензия в анамнезе (т. ортостатический обморок), имеющий клиническое значение;
    15. Во время скринингового или исходного периода уровень TBIL в 2 раза превышает верхний предел нормального значения, а АЛТ или АСТ в 2 раза превышает верхний предел нормального значения; Кр превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,2 раза;
    16. Дисфункция щитовидной железы (ТТГ выше 1,2 раза верхней границы нормы или ниже 0,8 раза нижней границы нормы) или наличие гипертиреоза или гипотиреоза, определяемого исследователями;
    17. Лица с повышенным внутриглазным давлением или узкоугольной глаукомой в анамнезе;
    18. Период скрининга, проверка на злоупотребление наркотиками положительных лиц;
    19. Алкогольная зависимость в анамнезе в течение года до скрининга;
    20. Беременные и кормящие женщины, мужчины или женщины, которые планируют семью или не могут принять эффективные меры контрацепции в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия и завершения исследования;
    21. Скрининг лиц, принимавших участие в клинических исследованиях и принимавших исследуемые препараты в течение первых 30 дней;
    22. Исследователи полагают, что субъекты плохо соблюдают режим лечения или существуют другие клинические, социальные или семейные факторы, которые не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Группа плацебо
(1 таблетка плацебо 25 мг JS1-1-01 + 1 таблетка плацебо 50 мг JS1-1-01 + 1 таблетка плацебо дулоксетина гидрохлорида)/раз, 2 раза в день, после приема пищи, в течение 8 недель подряд .
Другие имена:
  • Таблетки плацебо JS1-1-01; Капсулы плацебо дулоксетина гидрохлорида
Экспериментальный: JS1-1-01 группа низких доз
Лекарство: JS1-1-01 группа низких доз
(1 таблетка 25 мг JS1-1-01 + 1 таблетка 50 мг плацебо JS1-1-01 + 1 таблетка плацебо дулоксетина гидрохлорида)/раз, 2 раза/день, после приема пищи, в течение 8 недель подряд.
Другие имена:
  • Таблетки JS1-1-01; таблетки плацебо JS1-1-01; Капсулы плацебо дулоксетина гидрохлорида
Экспериментальный: JS1-1-01 группа средней дозы
Лекарство: Таблетки JS1-1-01; таблетки плацебо JS1-1-01; Капсулы плацебо дулоксетина гидрохлорида
(1 таблетка плацебо 25 мг JS1-1-01 + 1 таблетка плацебо 50 мг JS1-1-01 + 1 таблетка капсулы плацебо дулоксетина гидрохлорида)/раз, 2 раза/день, после приема пищи, в течение 8 недель подряд.
Другие имена:
  • Таблетки JS1-1-01; JS1-1-01 таблетки плацебо
Экспериментальный: JS1-1-01 группа высоких доз
Лекарство: JS1-1-01 группа высоких доз
(1 таблетка 25 мг JS1-1-01 + 1 таблетка 50 мг JS1-1-01 + 1 таблетка плацебо дулоксетина гидрохлорида)/раз, 2 раза в день, после приема пищи, в течение 8 недель подряд.
Другие имена:
  • Таблетки JS1-1-01; Капсулы плацебо дулоксетина гидрохлорида
Активный компаратор: Активная группа препаратов
Лекарство: Активная группа препаратов
(1 капсула дулоксетина гидрохлорида с энтеросолюбильным покрытием + 1 таблетка плацебо 25 мг JS1-1-01 + 1 таблетка плацебо 50 мг JS1-1-01)/доза 2 раза в день, принимаемая после еды, в течение 8 недель подряд.
Другие имена:
  • Таблетки плацебо JS1-1-01; Капсулы дулоксетина гидрохлорида, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Всего в шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) участвуют 10 проектов, каждый из которых имеет 7-балльную систему оценок от 0 до 6 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее степень депрессии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Всего в шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) насчитывается 17 проектов. Баллы распределяются по шкале от 0 до 53. Оценка выше 24 указывает на тяжелую депрессию, оценка 17 — на умеренную депрессию, а оценка ниже 7 — на отсутствие депрессивных симптомов.
8 недель
Эффективная ставка MADRS
Временное ограничение: 8 недель
Эффективное определение MADRS заключается в том, что степень снижения показателя MADRS относительно исходного уровня составляет ≥ 50%.
8 недель
Эффективная скорость HAMD-17
Временное ограничение: 8 недель
Эффективное определение HAMD-17 заключается в том, что степень снижения показателя HAMD-17 относительно исходного уровня составляет ≥ 50%.
8 недель
Скорость ответа MADRS
Временное ограничение: 8 недель
Определение ответа MADRS заключается в том, что оценка ≤ 12 баллов.
8 недель
Скорость ответа HAMD-17
Временное ограничение: 8 недель
Определение ответа HAMD-17 заключается в том, что оценка ≤ 7 баллов.
8 недель
Изменение общего балла CGI-I и CGI-S по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Выполните оценку по шкале клинического глобального впечатления (CGI-S) от визита 1 до визита 7 и выполните оценку по шкале клинического глобального впечатления (CGI-I) от визита 3 до визита 7. Наивысшая оценка составляет 7 баллов, и чем выше балл, тем более тяжелым будет состояние.
8 недель
Изменение общего балла HAMA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Всего в шкале тревоги Гамильтона (HAMA) 14 проектов, каждый из которых имеет 5-балльную систему оценок от 0 до 4 баллов. Суммарный балл менее 6 по шкале считается нормальным, балл 7–14 указывает на возможную тревогу, балл 15–20 указывает на определенную тревогу, балл 21–28 указывает на очевидную тревогу, а общий балл более более 28 указывает на сильную тревогу. Чем выше балл, тем сильнее тревога.
8 недель
Изменение оценки по отдельному пункту MADRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Чем выше балл, тем тяжелее степень депрессии.
8 недель
Изменение показателя фактора HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Чем выше балл, тем тяжелее степень депрессии.
8 недель
Изменение общего балла SHAPS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Всего в шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS) 14 проектов, каждый из которых имеет 4-балльную систему оценок от 1 до 4 баллов. Очки распределяются между 14-56 баллами. Чем выше балл, тем тяжелее ангедония.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться