JS1-1-01 对中重度抑郁症患者的有效性和安全性研究
2025年11月17日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
评估 JS1-1-01 对中重度抑郁症患者有效性和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 JS1-1-01 对中度至重度抑郁症患者的有效性和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing 11th People's Hospital
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Third Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
-
Jilin
-
Siping、Jilin、中国
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Mental Health Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- Urumqi Fourth People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
必须满足以下所有标准：
- 年龄范围18岁至65岁（含界限值），男女均可；
- 单次或反复发作 (296.2/296.3) 符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册，第五版）中抑郁症的诊断标准；
- 筛选期和基线期蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26分；
- 筛查和基线期，临床总体印象量表疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
- 自愿参与临床试验，能够签署知情同意书，能够理解和遵守研究程序。
排除标准：
符合下列条件之一的，不得参加本次实验：
- 有严重药物过敏史或对 Piper Piper（胡椒植物）或度洛西汀过敏的个体；
- 过去单次或当前发作中使用过至少两种足够剂量和持续时间的抗抑郁药（按照说明书中的最大剂量治疗至少4周）但仍然没有效果者；
- 先前疗程中足量使用度洛西汀无效者；
- 继发于其他精神或身体疾病的抑郁症患者；
- 伴有精神症状的抑郁症患者；
- 过去一年内有明显的自杀企图或行为，且MADRS量表第10项（自杀意念）得分≥3；
- 基线期内，MADRS量表评分较筛选期下降率≥25%者；
- 有癫痫发作史的个体（不包括小儿热性惊厥引起的惊厥）；
- 首次给药前3个月内接受过抑郁症相关全身物理治疗的个体：改良电惊厥疗法（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光疗或全身疗法心理治疗;
- 随机化前2周内系统性接受抗抑郁治疗，或随机化前停用抗抑郁药物半衰期少于5个；
- 患有严重不稳定的心血管疾病、肝病、肾病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- 伴有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 具有临床意义且研究者认为不适合纳入的筛查或基线心电图异常，例如男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms，或有长QT综合征病史；
- 有症状性直立性低血压病史（即 直立性晕厥）具有临床意义；
- 筛查或基线期TBIL高于正常值上限2倍，ALT或AST高于正常值上限2倍； Cr高于正常值上限1.2倍；
- 甲状腺功能障碍（TSH高于正常值上限的1.2倍或低于正常值下限的0.8倍）或研究者确定存在甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症；
- 有眼压升高或窄角型青光眼病史的个体；
- 筛查期、药物滥用筛查阳性个体；
- 筛查前一年内有酒精依赖史；
- 孕妇及哺乳期妇女、有计划生育或在签署知情同意书并结束试验后30天内无法采取有效避孕措施的男性或女性受试者；
- 对参加临床试验并在前 30 天内服用研究药物的个人进行筛查；
- 研究者认为受试者依从性较差或存在其他不适合入组的临床、社会或家庭因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
|
（25毫克JS1-1-01安慰剂丸1粒+50毫克JS1-1-01安慰剂丸1丸+盐酸度洛西汀安慰剂胶囊1丸）/次，每日2次，餐后给药，连续8周。
其他名称：
|
|
实验性的：JS1-1-01低剂量组
|
（25mg JS1-1-01丸1粒+50mg JS1-1-01安慰剂丸1丸+盐酸度洛西汀安慰剂胶囊1丸）/次，2次/日，餐后给药，连续8周。
其他名称：
|
|
实验性的：JS1-1-01中剂量组
|
(25mg JS1-1-01安慰剂丸1粒+50mg JS1-1-01丸1丸+盐酸度洛西汀安慰剂胶囊1丸)/次，2次/日，餐后给药，连续8周。
其他名称：
|
|
实验性的：JS1-1-01高剂量组
|
（25毫克JS1-1-01丸1粒+50毫克JS1-1-01丸1粒+盐酸度洛西汀安慰剂胶囊1粒）/次，每日2次，餐后给药，连续8周。
其他名称：
|
|
有源比较器：活性药物组
|
（盐酸度洛西汀肠溶胶囊1粒+25mg JS1-1-01安慰剂丸1丸+50mg JS1-1-01安慰剂丸1丸）/剂，每日2次，餐后给药，连续8周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：8周
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）共有10个项目，每个项目有0到6分的7分制。
分数越高，抑郁程度越严重。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAMD-17 总分相对于基线的变化
大体时间：8周
|
汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）共有17个项目。
分数分布范围为 0 到 53。
分数高于24表示重度抑郁，分数17表示中度抑郁，分数低于7表示没有抑郁症状。
|
8周
|
|
MADRS有效率
大体时间：8周
|
MADRS的有效定义是MADRS评分相对于基线的降低率≥50%。
|
8周
|
|
HAMD-17的有效率
大体时间：8周
|
HAMD-17的有效定义是HAMD-17评分相对于基线的降低率≥50%。
|
8周
|
|
MADRS 的回复率
大体时间：8周
|
MADRS的响应定义是分数≤12分。
|
8周
|
|
HAMD-17的反应率
大体时间：8周
|
HAMD-17的响应定义是分数≤7分。
|
8周
|
|
CGI-I 和 CGI-S 总分较基线的变化
大体时间：8周
|
第 1 次至第 7 次进行临床整体印象量表（CGI-S）评分，第 3 次至第 7 次进行临床整体印象量表（CGI-I）评分。最高分为 7 分，分数越高得分越高，病情越严重。
|
8周
|
|
HAMA 总分较基线的变化
大体时间：8周
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）共有14个项目，每个项目都有0到4分的5分制。
量表总分低于6分为正常，7-14分表示可能焦虑，15-20分表示一定焦虑，21-28分表示明显焦虑，总分以上超过28表示严重焦虑。
分数越高，焦虑越严重。
|
8周
|
|
MADRS 单项得分相对于基线的变化
大体时间：8周
|
分数越高，抑郁程度越严重。
|
8周
|
|
HAMD-17 因子评分相对于基线的变化
大体时间：8周
|
分数越高，抑郁程度越严重。
|
8周
|
|
SHAPS 总分相对于基线的变化
大体时间：8周
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表（SHAPS）共有14个项目，每个项目采用4分制，评分范围为1分至4分。
分数分布在14-56分之间。
分数越高，快感缺乏越严重。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.