オリゴ進行性エストロゲン受容体陽性転移性乳がんの治療のための定位放射線療法とFES PET/CTイメージング
オリゴ進行性エストロゲン受容体陽性転移性乳がん患者を対象とした定位体放射線療法とフルオロエストラジオール陽電子放射断層撮影法の第II相試験
この第 II 相試験では、最初の発生部位から体内の他の場所に広がり (転移性)、疾患の進行が限定されているエストロゲン受容体陽性 (ER +) 乳がん患者の治療において、定位放射線治療 (SBRT) がどの程度効果があるかをテストします。 （オリゴプログレッション）。 現在、乏進行性乳がん患者の標準治療は、進行が生じた場合に全身療法を変更することです。 放射線療法では、高エネルギーの X 線、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 SBRT は体外放射線療法の一種で、特別な装置を使用して患者の位置を決め、体内の腫瘍（脳を除く）に放射線を正確に照射します。 放射線の総線量は、数日間にわたってより小さな線量（部分）に分割されます。 このタイプの放射線療法は正常な組織を温存するのに役立ち、生存率を向上させることが示されています。 SBRT はより多くの腫瘍細胞を死滅させ、乏進行性 ER + 転移性乳がんの患者が現在の全身治療を受け続けることを可能にする可能性があります。
この試験では、FES を使用した ER 標的陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングが、ER + 転移性乳がん患者の進行性疾患の特定にどの程度効果があるかもテストします。 放射性標識物質である FES はエストロゲン受容体に結合し、PET スキャンで検出できる放射線を放出します。 PET スキャンは、極少量のトレーサー FES に付着した少量の放射能を利用する確立された画像化技術であり、エストロゲン受容体を持つ腫瘍細胞が体内のどこにあるかを示す画像を形成します。 CT 画像は、X 線を使用して臓器の正確な輪郭を提供します。 FES PET/CT は、ER + 転移性乳がん患者における進行性疾患の特定を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 乏進行性病変の治療に SBRT を使用することで、ER+ 乳がん患者が SBRT 治療後少なくとも 24 週間は現在の全身療法を継続できるかどうかを判断する。
第二の目的:
I. SBRT を受けた患者の有害事象 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] および患者報告結果 PRO-CTCAE) を評価する。
II. F-18 16 α-フルオロエストラジオール (FES)-PET が SBRT 前に見つかる病変の数を増加させるかどうかを評価する。
Ⅲ． 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および QLQ-BR45 を使用して、SBRT が患者の生活の質に及ぼす影響を判定します。
IV. 乏進行症に対して SBRT を受けている患者における次の全身療法までの時間を推定する。
V. 乏進行症に対してSBRTを受けた患者の無増悪生存期間を推定する。
探索的な目的:
I. FES-PET が SBRT 後に見つかる病変の数を増加させるかどうかを評価する。 II. SBRT 治療後の経時的な循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) レベルを説明する。
Ⅲ． SBRTによる治療結果の潜在的な予測因子を特定する。
概要：
現在、選択的エストロゲン受容体調節薬（SERM）/選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）を服用している患者は、許容できない毒性や疾患進行の4部位以上の証拠がない場合、3週間以内に直ちに3回または5回のSBRT治療を受ける。 現在 SERM/SERD を服用していない患者は、まず F-FES を静脈内 (IV) で受け、ベースラインで PET/CT スキャンを受けます。 ベースライン FES PET/CT の後、進行性疾患部位が 4 部位以下の患者は、許容できない毒性や疾患進行部位が 4 部位を超える場合に限り、3 週間以内に 3 回または 5 回の SBRT 治療を受けます。 すべての患者は 12 週目と 24 週目に FES PET/CT を受けます。 12 週間または 24 週間の FES PET/CT 後に病状が安定している (SD) 患者は、標準的な全身療法を継続できます。 12 週間または 24 週間の FES PET/CT 後に 4 部位以下の進行性疾患を有する患者は、許容できない毒性または 4 部位以上の疾患進行の証拠がなければ、追加の部位への SBRT を受けてもよい。 すべての患者は、スクリーニング中および研究中に CT、PET/CT、または骨スキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
研究介入の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者：
- Jose G. Bazan
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コンタクト：
- Jose G. Bazan
- 電話番号：626-505-7901
- メール：jbazan@coh.org
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
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主任研究者：
- Jose G. Bazan
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コンタクト：
- Jose G. Bazan
- 電話番号：626-505-7901
- メール：jbazan@coh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢：18歳以上
- 女か男
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 2
- アンケートのための英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
- 組織学的に確認された ER+ (プロゲステロン受容体 [PR] およびヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2] の状態は許容されます) 転移性乳がん
- -研究登録時に1〜4の病変（新たな病変を含む）で進行を伴う転移性乳がんが存在する。 乳房および/または同側の腋窩に疾患の進行がある患者は、たとえ複数の結節/リンパ節が存在する場合でも、進行の部位は 1 つだけであると見なされます。 病変が 4 つ以上進行している患者は認められません。 悪性胸水、悪性腹水、腹部癌腫症、および/またはリンパ管炎性肺病変が現在進行している患者は、転移が4つ以上あるとみなされる（疾患経過の初期にこれらの症状の病歴があり、これらの進行の証拠がない患者には注意してください）条件が合えば対象となります。）
1 ～ 4 個の個別の病変における頭蓋外疾患の進行の証拠は、次のいずれかによって定義されます。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 または固形腫瘍における PET 反応評価基準 (PERCIST) v 1.0 基準による疾患の進行 または
- 患者の担当腫瘍医が次の全身療法への変更を推奨する、少なくとも 1 つから最大 4 つの病変における疾患の進行。 この設定では、患者は技術的に RECIST v 1.1 の疾患進行基準を満たしていない可能性があることに注意してください。
SBRT はすべての進行性病変に対して実行可能でなければなりません。 実現可能性には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- すべての進行性病変には明確な境界が必要であり、かつ
- 進行性病変は、治療する放射線腫瘍医によると、脊髄、腕神経叢、脳幹、胃、および/または小腸/大腸など、以前に照射された重要な構造から3cm以内に位置していない可能性があり、そのため転移をSBRTで標的とするのは安全ではありません。
- 以前に治療を受けた脳転移があり、安定している患者は許可されます。 患者は頭蓋内疾患が進行していてはなりません。 以前または現在軟髄膜疾患を患っている患者は入場できません。
- すべての進行性病変は、治療する放射線腫瘍医ごとに 30 Gy ～ 40 Gy の線量を 3 ～ 5 回に分けて行う定位的身体放射線療法を受けられる必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿検査または血清妊娠検査が陰性。尿検査が陽性、または陰性を確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
妊娠の可能性のある女性および男性による、有効な避妊方法を使用するか、プロトコール療法の最後の投与後少なくとも1ヶ月まで研究期間中異性愛行為を控えることに同意すること。
- 妊娠の可能性は、避妊手術を受けていない (男性および女性)、または 1 年以上月経がなくなっていない (女性のみ) と定義されます。
除外基準:
- 転移性疾患に対する全身療法を少なくとも1ライン、最大3ライン受けている
- 患者は、治療医師の裁量により、治験療法（SBRT）の開始から7～14日以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、またはその他の抗がん治療を受けていない場合があります。 化学療法は治験療法中は行われなければならず、すべての治験療法（SBRT）の完了後7～14日後に治療医師の裁量で再開できます。 (患者は、治療を担当する腫瘍内科医の裁量により、研究療法の前、最中、後に抗内分泌/ホルモン療法を継続することができます。)
- 患者がもはや全身療法の対象ではないような、臨床的に重大な制御されていない疾患
- 悪性腫瘍の既往または併発。 以下のような再発の可能性が低く、治療が必要な以前の悪性腫瘍は許可されます：子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および低悪性度（グリーソンスコア ≤ 6 = グリーソン グループ 1）限局性前立腺癌。 リストに記載されていない既往の悪性腫瘍には主任研究者 (PI) の承認が必要です
- 肝転移のみの患者は受け入れられない
- 女性限定：妊娠中または授乳中の方
- 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
- 研究者の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SBRT、FES PET/CT）
現在SERM/SERDを服用している患者は、許容できない毒性や疾患進行の4部位以上の証拠がない場合、3週間以内に3回または5回のSBRT治療を直ちに受けます。
現在 SERM/SERD を服用していない患者は、まず F-FES IV を受け、ベースラインで PET/CT スキャンを受けます。
ベースライン FES PET/CT の後、進行性疾患部位が 4 部位以下の患者は、許容できない毒性や疾患進行部位が 4 部位を超える場合に限り、3 週間以内に 3 回または 5 回の SBRT 治療を受けます。
すべての患者は 12 週目と 24 週目に FES PET/CT を受けます。
12 週間または 24 週間の FES PET/CT 後の SD 患者は、標準的な全身療法を継続できます。
12 週間または 24 週間の FES PET/CT 後に 4 部位以下の進行性疾患を有する患者は、許容できない毒性または 4 部位以上の疾患進行の証拠がなければ、追加の部位への SBRT を受けてもよい。
すべての患者は、スクリーニング中および研究中に CT、PET/CT、または骨スキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位的体部放射線療法（SBRT）治療後、少なくとも24週間以上元の全身療法を継続している患者の割合
時間枠：SBRT治療後最大24週間
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分析は本質的に記述的なものであり、反応した患者と反応しなかった患者の数と割合が含まれます。
結果は、治療の意図に基づいてグループを要約します。
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SBRT治療後最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのグレードおよびグレード 3 以上の毒性の割合が少なくとも研究療法に関連している可能性がある
時間枠：ベースライン時およびSBRT治療後最大24週間
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 および患者報告アウトカム CTCAE によって評価されます。
記述統計は、患者と医師が報告した毒性を要約するために使用されます。
結果はグループ全体ごとに示され、反応状況（反応者と非反応者）ごとに階層化されます。
カイ二乗分析を使用して、各時点で応答者と非応答者を比較します。
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ベースライン時およびSBRT治療後最大24週間
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F-18 16 αフルオロエストラジオール陽電子放射断層撮影法 (FES-PET) で見つかった病変の数
時間枠：SBRT前のベースライン時
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SBRT 前の FES-PET で見つかった追加の病変の数は、平均値、中央値、および範囲を使用して要約されます。
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SBRT前のベースライン時
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン時およびSBRT治療後最大24週間
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記述統計は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート Core 30 および QOL アンケート ブレスト 45 を使用して測定された QOL の変化を要約するために使用されます。
ベースライン結果からの変化は、グループ全体について表示されるだけでなく、反応ステータス（反応者と非反応者）ごとに階層化されて表示されます。
連続データは平均と標準偏差を使用して要約され、カテゴリデータはカウントとパーセンテージを使用して要約されます。
反応ステータス間の差異は、連続データの場合は対応のある t 検定を使用し、カテゴリデータの場合はカイ二乗分析を使用して評価されます。
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ベースライン時およびSBRT治療後最大24週間
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次の全身療法までの時間
時間枠：研究開始から次の全身療法までの期間、最大24週間
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次の全身療法の開始までの時間は、平均値、中央値、範囲を使用して要約され、治療の意図に基づきます。
次の全身療法までの時間は、カプランマイヤー法を使用して、研究登録日から次の療法の開始日まで計算されます。
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研究開始から次の全身療法までの期間、最大24週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究参加から最初の疾患進行の発生までの期間、最長24週間
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PFS は、固形腫瘍 v 1.1 の反応評価基準または固形腫瘍 v 1.0 の陽電子放出断層撮影反応評価基準を使用して評価されます。
PFS は、平均値、中央値、および範囲を使用して要約され、治療意図に基づきます。
PFS は、研究登録日からカプランマイヤー法を使用して進行が測定された最初の日まで計算されます。
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研究参加から最初の疾患進行の発生までの期間、最長24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose G Bazan、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23353 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-11094 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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