Stereotaktisk kropsstrålingsterapi og FES PET/CT-billeddannelse til behandling af oligoprogressiv østrogenreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
• Alder: ≥ 18 år
• Kvinde eller mand
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk til spørgeskemaer
• Histologisk bekræftet ER+ (enhver progesteronreceptor [PR] og human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2] status er tilladt) metastatisk brystkræft
• Tilstedeværelsen af ​​metastatisk brystkræft på tidspunktet for undersøgelsens start med progression i 1-4 læsioner (inklusive nye læsioner). Patienter, der har sygdomsprogression i brystet og/eller ipsilateral aksill, vil blive anset for kun at have 1 progressionssted, selvom der er flere knuder/lymfeknuder til stede. Patienter med progression i > 4 læsioner er ikke tilladt. Patienter med aktuel progression af maligne pleurale effusioner, ondartet ascites, abdominal carcinomatose og/eller lymfangitisk pulmonal involvering anses for at have > 4 metastaser (Bemærk at patienter med en anamnese med disse tilstande tidligere i sygdomsforløbet uden tegn på progression af disse betingelser er berettigede.)

• Bevis på ekstrakraniel sygdomsprogression i 1-4 diskrete læsioner vil blive defineret ved en af ​​følgende:

  • Progression af sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 eller PET-responskriterier i solide tumorer (PERCIST) v 1.0 kriterier ELLER
  • Sygdomsprogression i mindst 1 men op til 4 læsioner som bestemt af patientens behandlende onkologer, således at den behandlende onkolog anbefaler at skifte til næste linje systemisk terapi. Bemærk, at en patient muligvis ikke teknisk set opfylder RECIST v 1.1-kriterierne for sygdomsprogression i denne indstilling

• SBRT skal være muligt for alle fremadskridende læsioner. Gennemførlighed omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Alle fremadskridende læsioner skal have tydelige grænser OG
  • Fremadskridende læsioner er muligvis ikke lokaliseret inden for 3 cm fra tidligere bestrålede kritiske strukturer såsom rygmarven, plexus brachialis, hjernestammen, maven og/eller tynd-/tyktarmen, hvilket ville gøre metastasen usikker at målrette med SBRT ifølge den behandlende strålingsonkolog
• Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser, der er stabile, tillades. Patienter må ikke have intrakraniel sygdomsprogression. Patienter med tidligere eller nuværende leptomeningeal sygdom er ikke tilladt
• Alle fremadskridende læsioner skal være modtagelige for stereotaktisk kropsstrålebehandling til en dosis på 30 Gy til 40 Gy i 3 til 5 fraktioner pr. den behandlende stråleonkolog
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest, hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

• Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 1 måned efter den sidste dosis af protokolbehandling.

  • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget mindst én linje, men ikke mere end tre linjer, systemisk behandling for metastatisk sygdom
• Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller anden anti-cancer behandling inden for 7-14 dage efter starten af ​​studieterapien (SBRT) efter den behandlende læges skøn. Kemoterapi skal afholdes under undersøgelsesterapien og kan genoptages 7-14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (SBRT) efter den behandlende læges skøn. (Patienter kan fortsætte med anti-endokrin/hormonbehandling før, under og efter studieterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn).
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, således at patienten ikke længere er en kandidat til systemisk terapi
• Tidligere eller samtidig malignitet. Tidligere maligniteter med lav sandsynlighed for tilbagefald, der kræver behandling såsom følgende er tilladt: carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft og lavgradig (Gleason score ≤ 6 = Gleason gruppe 1) lokaliseret prostatacancer. Tidligere maligniteter, der ikke er anført, kræver principal investigator (PI) godkendelse
• Patienter, der kun har levermetastaser, vil ikke blive tilladt
• Kun kvinder: Gravide eller ammende
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)