올리고진행성 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암 치료를 위한 정위 신체 방사선 치료 및 FES PET/CT 영상
올리고진행성 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암 환자의 정위 신체 방사선 치료 및 플루오로에스트라디올 양전자 방출 단층 촬영에 대한 제2상 시험
이 2상 시험은 처음 시작된 곳에서 신체의 다른 부위로 확산되고(전이성) 질병 진행이 제한된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 환자 치료에 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. (올리고진행). 현재, 올리고진행성 유방암 환자에 대한 표준 치료는 진행이 발생하면 전신 요법을 변경하는 것입니다. 방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다. SBRT는 특수 장비를 이용해 환자의 위치를 잡고 체내 종양(뇌 제외)에 정밀하게 방사선을 전달하는 외부 방사선 치료의 일종이다. 총 방사선량은 며칠에 걸쳐 투여되는 더 작은 용량(분할)으로 나누어집니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 정상 조직을 보호하는 데 도움이 되며 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. SBRT는 더 많은 종양 세포를 죽이고 올리고진행성 ER + 전이성 유방암 환자가 현재의 전신 치료를 계속 받을 수 있도록 할 수 있습니다.
이 시험은 또한 FES를 사용한 ER 표적 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상이 ER + 전이성 유방암 환자의 진행성 질환을 식별하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. 방사성 표지 물질인 FES는 에스트로겐 수용체에 결합하여 PET 스캔으로 감지할 수 있는 방사선을 방출합니다. 매우 적은 양의 추적자(FES)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 영상 기술인 PET 스캔은 신체에서 에스트로겐 수용체가 있는 종양 세포가 발견될 수 있는 위치를 보여주는 이미지를 형성합니다. CT 이미지는 엑스레이를 사용하여 장기의 정확한 윤곽을 제공합니다. FES PET/CT는 ER + 전이성 유방암 환자의 진행성 질환 식별을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. SBRT를 사용하여 올리고진행성 병변을 치료하면 ER+ 유방암 환자가 SBRT 치료 후 최소 24주 동안 현재의 전신 요법을 계속할 수 있는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. SBRT를 받은 환자의 부작용(이상 사례의 공통 용어 기준[CTCAE] 및 환자 보고 결과 PRO-CTCAE)을 평가합니다.
II. F-18 16 알파-플루오로에스트라디올(FES)-PET가 SBRT 이전에 발견된 병변의 수를 증가시키는지 여부를 평가합니다.
III. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 QLQ-BR45를 사용하여 SBRT가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
IV. 올리고진행을 위해 SBRT를 받는 환자에서 다음 전신 요법까지의 시간을 추정합니다.
V. 올리고진행을 위해 SBRT를 받은 환자의 무진행 생존 시간을 추정합니다.
탐색 목적:
I. FES-PET가 SBRT 후에 발견된 병변의 수를 증가시키는지 여부를 평가합니다. II. SBRT 치료 후 시간 경과에 따른 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) 수준을 설명합니다.
III. SBRT를 이용한 치료 결과의 잠재적 예측변수를 식별합니다.
개요:
현재 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)/선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 복용 중인 환자는 수용할 수 없는 독성이 없거나 4개 이상의 질병 진행 부위에 대한 증거가 없는 경우 3주 이내에 즉시 3~5회의 SBRT 치료를 받습니다. 현재 SERM/SERD를 복용하지 않는 환자는 먼저 F-FES를 정맥 내(IV) 투여받고 기준선에서 PET/CT 스캔을 받습니다. 기준선 FES PET/CT 후, 진행성 질환 부위가 4개 이하인 환자는 허용할 수 없는 독성이 없거나 4개 이상의 질환 진행 부위에 대한 증거가 없는 경우 3주 이내에 SBRT의 3~5회 치료를 받습니다. 모든 환자는 12주와 24주에 FES PET/CT를 받습니다. 12주 또는 24주 FES PET/CT 이후 안정 질환(SD)이 있는 환자는 표준 전신 요법을 계속할 수 있습니다. 12주 또는 24주 FES PET/CT 후 진행성 질환 부위가 4개 이하인 환자는 허용할 수 없는 독성이 없거나 4개 이상의 질환 진행 부위에 대한 증거가 없는 경우 추가 부위에 SBRT를 받을 수 있습니다. 모든 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 CT, PET/CT 또는 뼈 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Jose G. Bazan
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연락하다:
- Jose G. Bazan
- 전화번호: 626-505-7901
- 이메일: jbazan@coh.org
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
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수석 연구원:
- Jose G. Bazan
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연락하다:
- Jose G. Bazan
- 전화번호: 626-505-7901
- 이메일: jbazan@coh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
- 연령: ≥ 18세
- 여성 또는 남성
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
- 설문지에 대한 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 조직학적으로 확인된 ER+(모든 프로게스테론 수용체[PR] 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 상태는 허용됨) 전이성 유방암
- 연구 시작 시점에 1~4개 병변(새로운 병변 포함)에서 진행되는 전이성 유방암의 존재. 유방 및/또는 동측 겨드랑이에 질병 진행이 있는 환자는 여러 결절/림프절이 존재하더라도 진행 부위가 1개만 있는 것으로 간주됩니다. 4개 이상의 병변이 진행되는 환자는 허용되지 않습니다. 현재 악성 흉막삼출, 악성 복수, 복부 암종증 및/또는 림프관염 폐 침범이 진행 중인 환자는 4개 이상의 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 조건이 충족됩니다.)
1-4개의 개별 병변에서 두개외 질환 진행의 증거는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 또는 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST) v 1.0 기준에 따른 질병 진행 또는
- 환자를 치료하는 종양 전문의가 판단하여 최소 1개에서 최대 4개의 병변에서 질병이 진행되어 치료 종양 전문의가 다음 계열의 전신 요법으로 변경하도록 권장합니다. 이 환경에서는 환자가 질병 진행에 대한 RECIST v 1.1 기준을 기술적으로 충족하지 못할 수도 있습니다.
SBRT는 진행 중인 모든 병변에 대해 실행 가능해야 합니다. 타당성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 진행 중인 모든 병변에는 뚜렷한 경계가 있어야 하며
- 진행 중인 병변은 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 SBRT를 대상으로 하는 전이를 안전하지 않게 만드는 척수, 상완 신경총, 뇌간, 위 및/또는 소장/대장과 같은 이전에 조사된 중요한 구조의 3cm 이내에 위치하지 않을 수 있습니다.
- 이전에 치료를 받은 안정적인 뇌 전이 환자는 허용됩니다. 환자는 두개내 질환 진행이 없어야 합니다. 이전 또는 현재 연수막 질환이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- 진행 중인 모든 병변은 치료 방사선 종양 전문의당 3~5분할로 30Gy~40Gy의 선량으로 정위적 신체 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- 가임여성(WOCBP) : 소변 또는 혈청임신검사 음성, 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청임신검사 필요
프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성의 동의.
- 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기(여성만 해당)
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 전신 요법을 1회 이상(3회 이하) 받은 경우
- 환자는 담당 의사의 재량에 따라 연구 요법 시작(SBRT) 후 7~14일 이내에 화학요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 기타 항암 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 화학요법은 연구 요법 동안 진행되어야 하며 치료 의사의 재량에 따라 모든 연구 요법(SBRT) 완료 후 7-14일에 재개될 수 있습니다. (환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 연구 치료 전, 도중, 후에 항내분비/호르몬 치료를 계속할 수 있습니다.)
- 임상적으로 심각한 조절되지 않는 질병으로 인해 환자는 더 이상 전신 치료 대상이 아닙니다.
- 이전 또는 동시 악성 종양. 다음과 같이 치료가 필요한 재발 가능성이 낮은 이전 악성 종양은 허용됩니다: 자궁 경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부암, 낮은 등급(글리슨 점수 6 = 글리슨 그룹 1) 국소 전립선암. 목록에 없는 이전 악성 종양에는 수석 조사관(PI) 승인이 필요합니다.
- 간 전이만 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT, FES PET/CT)
현재 SERM/SERD를 복용 중인 환자는 수용할 수 없는 독성이나 4개 이상의 질병 진행 부위에 대한 증거가 없는 경우 3주 이내에 즉시 3~5회 SBRT 치료를 받습니다.
현재 SERM/SERD를 복용하지 않는 환자는 먼저 F-FES IV를 받고 기준선에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
기준선 FES PET/CT 후, 진행성 질환 부위가 4개 이하인 환자는 허용할 수 없는 독성이 없거나 4개 이상의 질환 진행 부위에 대한 증거가 없는 경우 3주 이내에 SBRT의 3~5회 치료를 받습니다.
모든 환자는 12주와 24주에 FES PET/CT를 받습니다.
12주 또는 24주 FES PET/CT 이후 SD 환자는 표준 전신 요법을 계속할 수 있습니다.
12주 또는 24주 FES PET/CT 후 진행성 질환 부위가 4개 이하인 환자는 허용할 수 없는 독성이 없거나 4개 이상의 질환 진행 부위에 대한 증거가 없는 경우 추가 부위에 SBRT를 받을 수 있습니다.
모든 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 CT, PET/CT 또는 뼈 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정위 신체 방사선 요법(SBRT) 치료 후 최소 24주 이상 원래의 전신 요법을 유지하는 환자의 비율
기간: SBRT 치료 후 최대 24주
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분석은 본질적으로 설명적이며 반응자 대 비반응자(대)인 환자의 수와 백분율을 포함합니다.
결과는 치료 의도에 따라 그룹을 요약합니다.
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SBRT 치료 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 연구 요법과 관련되었을 가능성이 있는 모든 등급 및 등급 ≥ 3 독성의 비율
기간: 기준시점 및 SBRT 치료 후 최대 24주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0 및 환자 보고 결과 CTCAE에 따라 평가됩니다.
기술 통계는 환자와 의사가 보고한 독성을 요약하는 데 사용됩니다.
결과는 전체 그룹별로 표시되며 응답 상태(응답자 대 비응답자)에 따라 계층화됩니다.
카이제곱 분석을 사용하여 각 시점에서 반응자와 비반응자를 비교합니다.
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기준시점 및 SBRT 치료 후 최대 24주
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F-18 16 알파 플루오로에스트라디올 양전자방출단층촬영(FES-PET)에서 발견된 병변의 수
기간: SBRT 이전 기준선에서
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SBRT 이전에 FES-PET에서 발견된 추가 병변의 수는 평균, 중앙값 및 범위를 사용하여 요약됩니다.
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SBRT 이전 기준선에서
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삶의 질 변화(QOL)
기간: 기준시점 및 SBRT 치료 후 최대 24주
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기술 통계는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30 및 삶의 질 설문지 유방 45를 사용하여 측정된 QOL의 변화를 요약하는 데 사용됩니다.
기준 결과의 변경 사항은 전체 그룹에 대해 표시될 뿐만 아니라 응답 상태(응답자 대 비응답자)별로 계층화됩니다.
연속 데이터는 평균과 표준 편차를 사용하여 요약되고, 범주형 데이터는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
응답 상태 간의 차이는 연속 데이터에 대한 대응 t-검정과 범주형 데이터에 대한 카이제곱 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준시점 및 SBRT 치료 후 최대 24주
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전신 요법의 다음 단계까지의 시간
기간: 연구 시작부터 다음 단계의 전신 요법까지 최대 24주까지의 시간
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수단, 중앙값 및 범위를 사용하여 요약된 다음 전신 치료 라인의 시간은 치료 의도를 기반으로 합니다.
전신 치료의 다음 라인까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 시작일부터 다음 라인 치료의 첫 번째 날짜까지 계산됩니다.
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연구 시작부터 다음 단계의 전신 요법까지 최대 24주까지의 시간
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지 최대 24주
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PFS는 고형 종양 v 1.1의 반응 평가 기준 또는 고형 종양의 양전자 방출 단층촬영 반응 평가 기준 v 1.0을 사용하여 평가됩니다.
PFS는 평균, 중앙값 및 범위를 사용하여 요약되며 치료 의도를 기반으로 합니다.
PFS는 연구 시작일부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 진행이 측정된 첫 번째 날짜까지 계산됩니다.
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연구 시작부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23353 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-11094 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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