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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und FES-PET/CT-Bildgebung zur Behandlung von oligoprogressivem Östrogenrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs

2. Oktober 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie und Fluoröstradiol-Positronenemissionstomographie bei Patienten mit oligoprogressivem Östrogenrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs funktioniert, der sich von seinem Ursprungsort an andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und ein begrenztes Fortschreiten der Krankheit aufweist (Oligoprogression). Derzeit besteht der Behandlungsstandard für Brustkrebspatientinnen mit oligoprogressiver Erkrankung darin, die systemische Therapie zu ändern, wenn eine Progression auftritt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. SBRT ist eine Form der externen Strahlentherapie, bei der spezielle Geräte eingesetzt werden, um einen Patienten zu positionieren und Tumore im Körper (mit Ausnahme des Gehirns) präzise zu bestrahlen. Die Gesamtstrahlendosis wird in kleinere Dosen (Fraktionen) aufgeteilt, die über mehrere Tage verabreicht werden. Diese Art der Strahlentherapie hilft, normales Gewebe zu schonen und verbessert nachweislich das Überleben. SBRT kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und es Patientinnen mit oligoprogressivem ER + metastasiertem Brustkrebs ermöglichen, die derzeitige systemische Behandlung fortzusetzen.

In dieser Studie wird auch getestet, wie gut die ER-gezielte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung unter Verwendung von FES bei der Identifizierung fortschreitender Erkrankungen bei Patienten mit ER + metastasiertem Brustkrebs funktioniert. FES, eine radioaktiv markierte Substanz, bindet an Östrogenrezeptoren und gibt Strahlung ab, die durch einen PET-Scan nachgewiesen werden kann. Der PET-Scan, ein etabliertes Bildgebungsverfahren, bei dem kleine Mengen Radioaktivität an sehr geringe Mengen des Tracers FES gebunden werden, erzeugt ein Bild, das zeigt, wo sich Tumorzellen mit Östrogenrezeptoren im Körper befinden. CT-Bilder nutzen Röntgenstrahlen, um eine genaue Darstellung der Organe zu ermöglichen. FES PET/CT kann die Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung bei Patientinnen mit ER + metastasiertem Brustkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Verwendung von SBRT zur Behandlung oligoprogressiver Läsionen es Patientinnen mit ER+-Brustkrebs ermöglicht, ihre aktuelle systemische Therapie für mindestens 24 Wochen nach der SBRT-Behandlung fortzusetzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (Common Terminology Criteria in Adverse Events [CTCAE] und Patient-Reported Outcomes PRO-CTCAE) bei Patienten, die SBRT erhalten.

II. Um zu beurteilen, ob F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol (FES)-PET die Anzahl der vor der SBRT gefundenen Läsionen erhöht.

III. Um die Auswirkungen von SBRT auf die Lebensqualität von Patienten zu bestimmen, wurden die Lebensqualitätsfragebögen (QLQ)-C30 und QLQ-BR45 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) verwendet.

IV. Abschätzung der Zeit bis zur nächsten systemischen Therapielinie bei Patienten, die SBRT gegen Oligoprogression erhalten.

V. Abschätzung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten, die SBRT wegen Oligoprogression erhalten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob FES-PET die Anzahl der nach SBRT gefundenen Läsionen erhöht. II. Beschreibung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Spiegel im Zeitverlauf nach der SBRT-Behandlung.

III. Um potenzielle Prädiktoren für die Ergebnisse der Behandlung mit SBRT zu identifizieren.

GLIEDERUNG:

Patienten, die derzeit selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs)/selektive Östrogenrezeptor-Degrader (SERDs) einnehmen, unterziehen sich innerhalb von 3 Wochen sofort 3 oder 5 Behandlungsfraktionen mit SBRT, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder Anzeichen einer Krankheitsprogression an > 4 Stellen vorliegen. Patienten, die derzeit keine SERMs/SERDs einnehmen, erhalten zunächst F-FES intravenös (IV) und werden zu Studienbeginn einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Nach der Baseline-FES-PET/CT werden Patienten mit ≤ 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von 3 Wochen 3 oder 5 Behandlungsfraktionen mit SBRT unterzogen, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Hinweise auf > 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung vorliegen. Alle Patienten werden nach 12 und 24 Wochen einer FES-PET/CT unterzogen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) nach 12 oder 24 Wochen FES-PET/CT können die systemische Standardtherapie fortsetzen. Patienten mit ≤ 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung nach 12 oder 24 Wochen FES-PET/CT können eine SBRT an weiteren Stellen erhalten, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder Hinweise auf > 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung vorliegen. Bei allen Patienten werden außerdem CT-, PET/CT- oder Knochenscans durchgeführt und während des Screenings und während der Studie Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jose G. Bazan
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Jose G. Bazan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Weiblich oder männlich
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Histologisch bestätigter ER+-Status (jeder Progesteronrezeptor [PR] und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2]-Status ist zulässig) metastasierter Brustkrebs
  • Das Vorhandensein von metastasiertem Brustkrebs zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit Progression in 1–4 Läsionen (einschließlich neuer Läsionen). Bei Patienten mit einer Krankheitsprogression in der Brust und/oder der ipsilateralen Achselhöhle wird davon ausgegangen, dass es nur eine Progressionsstelle gibt, auch wenn mehrere Knötchen/Lymphknoten vorhanden sind. Patienten mit einer Progression von > 4 Läsionen sind nicht zugelassen. Bei Patienten mit aktueller Progression bösartiger Pleuraergüsse, malignem Aszites, abdominaler Karzinomatose und/oder lymphangitischer Lungenbeteiligung wird davon ausgegangen, dass sie > 4 Metastasen haben (beachten Sie, dass bei Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf keine Anzeichen für eine Progression dieser Erkrankungen vorliegen). Bedingungen sind förderfähig.)

  • Der Nachweis einer extrakraniellen Krankheitsprogression in 1–4 einzelnen Läsionen wird durch eine der folgenden Bedingungen definiert:

    • Fortschreiten der Krankheit anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 oder der Kriterien für das Ansprechen auf das PET bei soliden Tumoren (PERCIST) v 1.0 ODER
    • Fortschreiten der Erkrankung in mindestens 1, aber bis zu 4 Läsionen, wie von den behandelnden Onkologen des Patienten festgestellt, sodass der behandelnde Onkologe den Wechsel zur systemischen Therapie der nächsten Wahl empfiehlt. Beachten Sie, dass ein Patient in dieser Situation technisch gesehen möglicherweise nicht die RECIST v 1.1-Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit erfüllt

  • Eine SBRT muss für alle fortschreitenden Läsionen durchführbar sein. Zur Machbarkeit gehören unter anderem:

    • Alle fortschreitenden Läsionen müssen klare Grenzen haben UND
    • Fortschreitende Läsionen dürfen sich nicht innerhalb von 3 cm von zuvor bestrahlten kritischen Strukturen wie Rückenmark, Plexus brachialis, Hirnstamm, Magen und/oder Dünn-/Dickdarm befinden, wodurch die Metastasierung nach Angaben des behandelnden Radioonkologen für die Behandlung mit SBRT unsicher wäre
  • Zugelassen sind Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen, die stabil sind. Bei den Patienten darf keine intrakranielle Krankheitsprogression vorliegen. Patienten mit früheren oder aktuellen leptomeningealen Erkrankungen sind nicht zugelassen
  • Alle fortschreitenden Läsionen müssen für eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit einer Dosis von 30 Gy bis 40 Gy in 3 bis 5 Fraktionen pro behandelndem Radioonkologen geeignet sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder für den Verlauf der Studie bis mindestens einen Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.

    • Als gebärfähiges Potenzial gilt, dass sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht frei von der Menstruation waren (nur Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Hat mindestens eine Linie, aber nicht mehr als drei Linien einer systemischen Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten
  • Patienten dürfen nach Ermessen des behandelnden Arztes innerhalb von 7–14 Tagen nach Beginn der Studientherapie (SBRT) keine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder andere Krebsbehandlung erhalten haben. Die Chemotherapie muss während der Studientherapie stattfinden und kann nach Ermessen des behandelnden Arztes 7–14 Tage nach Abschluss aller Studientherapien (SBRT) wieder aufgenommen werden. (Patienten können die antiendokrine/Hormontherapie vor, während und nach der Studientherapie nach Ermessen des behandelnden Onkologen fortsetzen.)
  • Klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung, sodass der Patient nicht mehr für eine systemische Therapie in Frage kommt
  • Vorherige oder gleichzeitige Malignität. Frühere maligne Erkrankungen mit geringer Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens, die eine Behandlung erfordern, wie z. B. die folgenden, sind zulässig: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärer Hautkrebs und niedriggradiger (Gleason-Score ≤ 6 = Gleason-Gruppe 1) lokalisierter Prostatakrebs. Frühere maligne Erkrankungen, die nicht aufgeführt sind, bedürfen der Genehmigung des Hauptprüfers (PI).
  • Patienten, die nur Lebermetastasen haben, werden nicht zugelassen
  • Nur für Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT, FES PET/CT)
Patienten, die derzeit SERMs/SERDs einnehmen, werden innerhalb von 3 Wochen sofort mit 3 oder 5 Behandlungsfraktionen SBRT behandelt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder Anzeichen für eine Krankheitsprogression an > 4 Stellen vorliegen. Patienten, die derzeit keine SERMs/SERDs einnehmen, erhalten zunächst F-FES IV und werden zu Beginn einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Nach der Baseline-FES-PET/CT werden Patienten mit ≤ 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von 3 Wochen 3 oder 5 Behandlungsfraktionen mit SBRT unterzogen, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Hinweise auf > 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung vorliegen. Alle Patienten werden nach 12 und 24 Wochen einer FES-PET/CT unterzogen. Patienten mit SD nach 12 oder 24 Wochen FES-PET/CT können die systemische Standardtherapie fortsetzen. Patienten mit ≤ 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung nach 12 oder 24 Wochen FES-PET/CT können eine SBRT an weiteren Stellen erhalten, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder Hinweise auf > 4 Stellen mit fortschreitender Erkrankung vorliegen. Bei allen Patienten werden außerdem CT-, PET/CT- oder Knochenscans durchgeführt und während des Screenings und während der Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 16 alpha-Fluoestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-Fluorestradiol
  • Fluorestradiol F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihre ursprüngliche systemische Therapie mindestens ≥ 24 Wochen nach der Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der SBRT-Behandlung
Die Analyse wird beschreibender Natur sein und die Anzahl und Prozentsätze der Patienten umfassen, die auf die Behandlung ansprechen, im Vergleich zu den Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen. Die Ergebnisse werden Gruppen basierend auf der Behandlungsabsicht zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen nach der SBRT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller Schweregrade und Toxizitäten ≥ 3. Grades, die zumindest möglicherweise mit der Studientherapie in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der SBRT-Behandlung bis zu 24 Wochen
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse CTCAE bewertet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die von Patienten und Ärzten gemeldete Toxizität zusammenzufassen. Die Ergebnisse werden für die gesamte Gruppe präsentiert und nach Ansprechstatus (Responder vs. Non-Responder) geschichtet. Chi-Quadrat-Analysen werden verwendet, um Responder mit Non-Respondern zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen.
Zu Studienbeginn und nach der SBRT-Behandlung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Läsionen, die bei der F-18-16-Alpha-Fluoroestradiol-Positronenemissionstomographie (FES-PET) gefunden wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor SBRT
Die Anzahl zusätzlicher Läsionen, die bei der FES-PET vor der SBRT gefunden wurden, wird anhand von Mittelwerten, Medianwerten und Bereichen zusammengefasst.
Zu Studienbeginn vor SBRT
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der SBRT-Behandlung bis zu 24 Wochen
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Änderungen der Lebensqualität zusammenzufassen, die mithilfe des Fragebogens Core 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und des Fragebogens Brust 45 zur Lebensqualität gemessen wurden. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen werden für die gesamte Gruppe dargestellt und nach Ansprechstatus (Responder vs. Non-Responder) geschichtet. Kontinuierliche Daten werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst, während kategoriale Daten anhand von Zählungen und Prozentsätzen zusammengefasst werden. Der Unterschied im Antwortstatus wird mithilfe gepaarter T-Tests für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Analysen für kategoriale Daten bewertet.
Zu Studienbeginn und nach der SBRT-Behandlung bis zu 24 Wochen
Zeit für die nächste systemische Therapielinie
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur nächsten systemischen Therapielinie bis zu 24 Wochen
Die Zeit ab der nächsten Linie der systemischen Therapie wird anhand von Mittelwerten, Medianwerten und Bereichen zusammengefasst und basiert auf der Behandlungsabsicht. Die Zeit bis zur nächsten systemischen Therapielinie wird vom Datum des Studieneintritts bis zum ersten Datum der nächsten systemischen Therapie unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Studieneintritt bis zur nächsten systemischen Therapielinie bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu 24 Wochen
Das PFS wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 oder der Positron Emission Tomography Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.0 bewertet. Das PFS wird anhand von Mittelwerten, Medianwerten und Bereichen zusammengefasst und basiert auf der Behandlungsabsicht. Das PFS wird vom Datum des Studieneintritts bis zum ersten Datum berechnet, an dem die Progression mithilfe der Kaplan-Meier-Methode gemessen wurde.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23353 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-11094 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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