立体定向全身放射治疗和 FES PET/CT 成像治疗少进行性雌激素受体阳性转移性乳腺癌
立体定向全身放射治疗和氟雌二醇正电子发射断层扫描治疗寡进行性雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者的 II 期试验
这项 II 期试验测试了立体定向全身放射治疗 (SBRT) 在治疗雌激素受体阳性 (ER +) 乳腺癌患者方面的效果，该乳腺癌已从最初发生的部位扩散到身体其他部位（转移性）并且疾病进展有限（寡进展）。 目前，患有少进展性疾病的乳腺癌患者的护理标准是在进展时改变全身治疗。 放射治疗使用高能 X 射线、粒子或放射性粒子来杀死癌细胞并缩小肿瘤。 立体定向放射治疗（SBRT）是一种外部放射治疗，它使用特殊设备对患者进行定位，并精确地将放射线传送到体内的肿瘤（大脑除外）。 辐射的总剂量被分为几天内给予的较小剂量（分数）。 这种类型的放射治疗有助于保护正常组织，并已被证明可以提高生存率。 SBRT 可能会杀死更多的肿瘤细胞，并使少进展型 ER + 转移性乳腺癌患者能够继续接受当前的全身治疗。
该试验还测试了使用 FES 的 ER 靶向正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像在识别 ER + 转移性乳腺癌患者的进展性疾病方面的效果。 FES 是一种放射性标记物质，与雌激素受体结合并发出可通过 PET 扫描检测到的辐射。 PET 扫描是一种成熟的成像技术，利用附着在极少量示踪剂 FES 上的少量放射性，形成图像，显示体内哪里可以找到带有雌激素受体的肿瘤细胞。 CT 图像使用 X 射线来提供器官的精确轮廓。 FES PET/CT 可以改善 ER + 转移性乳腺癌患者进展性疾病的识别。
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定使用 SBRT 治疗少进展性病变是否允许 ER+ 乳腺癌患者在 SBRT 治疗后至少 24 周继续当前的全身治疗。
次要目标：
I. 评估接受 SBRT 的患者的不良事件（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 和患者报告结果 PRO-CTCAE）。
二. 评估 F-18 16 α-氟雌二醇 (FES)-PET 是否会增加 SBRT 之前发现的病变数量。
三． 使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 QLQ-BR45 确定 SBRT 对患者生活质量的影响。
四． 评估因寡进展而接受 SBRT 的患者进行下一行全身治疗的时间。
V. 评估因寡进展而接受 SBRT 的患者的无进展生存时间。
探索性目标：
I. 评估 FES-PET 是否会增加 SBRT 后发现的病灶数量。 二. 描述 SBRT 治疗后随时间变化的循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 水平。
三． 确定 SBRT 治疗结果的潜在预测因素。
大纲：
目前服用选择性雌激素受体调节剂 (SERM)/选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 的患者在没有不可接受的毒性或超过 4 个部位疾病进展的证据的情况下，立即在 3 周内接受 3 或 5 次 SBRT 治疗。 目前未服用 SERM/SERD 的患者首先接受静脉注射 (IV) F-FES，并在基线时接受 PET/CT 扫描。 基线 FES PET/CT 后，≤ 4 个疾病进展部位的患者随后在 3 周内接受 3 或 5 次 SBRT 治疗，且没有不可接受的毒性或超过 4 个疾病进展部位的证据。 所有患者均在 12 周和 24 周时接受 FES PET/CT。 12 或 24 周 FES PET/CT 后疾病稳定 (SD) 的患者可以继续标准全身治疗。 12 或 24 周 FES PET/CT 后，≤ 4 个部位进展性疾病的患者可以在没有不可接受的毒性或 > 4 个部位疾病进展证据的情况下接受 SBRT 至其他部位。 所有患者还在筛查和研究期间接受 CT、PET/CT 或骨扫描以及血液样本采集。
研究干预完成后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Jose G. Bazan
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接触：
- Jose G. Bazan
- 电话号码：626-505-7901
- 邮箱：jbazan@coh.org
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope at Irvine Lennar
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首席研究员：
- Jose G. Bazan
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接触：
- Jose G. Bazan
- 电话号码：626-505-7901
- 邮箱：jbazan@coh.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 年龄：≥18岁
- 女性或男性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
- 能够阅读和理解问卷的英语或西班牙语
- 组织学证实 ER+（允许任何孕激素受体 [PR] 和人表皮生长因子受体 2 [HER2] 状态）转移性乳腺癌
- 进入研究时存在转移性乳腺癌，且有 1-4 个病灶进展（包括新病灶）。 即使存在多个结节/淋巴结，乳房和/或同侧腋窝疾病进展的患者也将被视为仅有 1 个部位进展。 不允许有超过 4 个病灶进展的患者。 目前患有恶性胸腔积液、恶性腹水、腹部癌病和/或肺部淋巴管炎进展的患者被认为有 > 4 个转移灶（请注意，在病程早期有这些病史且没有这些疾病进展证据的患者）符合条件即可。）
1-4 个离散病灶的颅外疾病进展证据将由以下任一定义：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) (v) 1.1 版或 PET 实体瘤反应标准 (PERCIST) v 1.0 标准进行的疾病进展或
- 由患者的治疗肿瘤学家确定至少 1 个但最多 4 个病变的疾病进展，使得治疗肿瘤学家建议改为下一行全身治疗。 请注意，在这种情况下，患者在技术上可能不符合 RECIST v 1.1 疾病进展标准
SBRT 必须适用于所有进展性病变。 可行性包括但不限于：
- 所有进展的病变必须有明显的边界并且
- 根据治疗放射肿瘤科医生的说法，进展性病灶可能不会位于先前接受过放射治疗的关键结构（例如脊髓、臂丛神经、脑干、胃和/或小/大肠）的 3 厘米范围内，这会使转移瘤无法安全地以 SBRT 为目标
- 允许先前接受过治疗且脑转移稳定的患者。 患者不得有颅内疾病进展。 先前或当前患有软脑膜疾病的患者不允许
- 所有进展性病变必须接受立体定向身体放射治疗，剂量为 30 Gy 至 40 Gy，分 3 至 5 次，每位放射肿瘤科医生均进行治疗
- 育龄妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠检测阴性，如果尿液检测呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠检测
有生育能力的女性和男性同意在研究过程中使用有效的节育方法或在最后一次治疗方案治疗后至少 1 个月内避免异性恋活动。
- 生育潜力定义为未进行绝育手术（男性和女性）或没有月经超过 1 年（仅限女性）
排除标准：
- 已接受至少一种但不超过三种转移性疾病的全身治疗
- 根据治疗医生的判断，患者在研究治疗 (SBRT) 开始后 7-14 天内可能未接受过化疗、放射治疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗癌治疗。 化疗必须在研究治疗期间进行，并且可以根据治疗医生的决定在完成所有研究治疗 (SBRT) 后 7-14 天恢复。 （根据主治肿瘤科医生的判断，患者可以在研究治疗之前、期间和之后继续进行抗内分泌/激素治疗。）
- 临床上显着的不受控制的疾病，使得患者不再适合全身治疗
- 既往或并发恶性肿瘤。 允许患有需要治疗的复发可能性较低的既往恶性肿瘤，例如：子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和低级别（格里森评分 ≤ 6 = 格里森第 1 组）局限性前列腺癌。 未列出的既往恶性肿瘤需要首席研究员 (PI) 批准
- 仅患有肝转移的患者将不被允许
- 仅限女性：怀孕或哺乳期
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的任何其他情况
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规问题）的潜在参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（SBRT、FES PET/CT）
目前正在服用 SERM/SERD 的患者在没有不可接受的毒性或超过 4 个部位疾病进展的证据的情况下，立即在 3 周内接受 3 或 5 次 SBRT 治疗。
目前未服用 SERM/SERD 的患者首先接受 F-FES IV 并在基线时接受 PET/CT 扫描。
基线 FES PET/CT 后，≤ 4 个疾病进展部位的患者随后在 3 周内接受 3 或 5 次 SBRT 治疗，且没有不可接受的毒性或超过 4 个疾病进展部位的证据。
所有患者均在 12 周和 24 周时接受 FES PET/CT。
12 或 24 周 FES PET/CT 后出现 SD 的患者可以继续标准全身治疗。
12 或 24 周 FES PET/CT 后，≤ 4 个部位进展性疾病的患者可以在没有不可接受的毒性或 > 4 个部位疾病进展证据的情况下接受 SBRT 至其他部位。
所有患者还在筛查和研究期间接受 CT、PET/CT 或骨扫描以及血液样本采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立体定向全身放射治疗 (SBRT) 治疗后至少 ≥ 24 周仍坚持原来的全身治疗的患者比例
大体时间：SBRT 治疗后最长 24 周
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分析本质上是描述性的，包括有反应的患者与无反应的患者的数量和百分比。
结果将根据治疗意向总结分组。
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SBRT 治疗后最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有级别和≥3级毒性的发生率至少可能与研究治疗相关
大体时间：基线时和 SBRT 治疗后长达 24 周
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版和患者报告的 CTCAE 结果进行评估。
描述性统计数据将用于总结患者和医生报告的毒性。
结果将由整个小组呈现，并按响应状态（响应者与非响应者）分层。
卡方分析将用于在每个时间点比较响应者与无响应者。
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基线时和 SBRT 治疗后长达 24 周
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F-18 16 α 氟雌二醇正电子发射断层扫描 (FES-PET) 发现的病变数量
大体时间：SBRT 之前的基线
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SBRT 之前在 FES-PET 上发现的额外病变数量将使用平均值、中位数和范围进行总结。
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SBRT 之前的基线
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生活质量（QOL）的变化
大体时间：基线时和 SBRT 治疗后长达 24 周
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描述性统计数据将用于总结使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 和乳房生活质量问卷 45 测量的 QOL 变化。
将为整个组呈现相对于基线结果的变化，并按响应状态（响应者与非响应者）进行分层。
连续数据将使用平均值和标准差进行汇总，而分类数据将使用计数和百分比进行汇总。
将使用连续数据的配对 t 检验和分类数据的卡方分析来评估响应状态的差异。
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基线时和 SBRT 治疗后长达 24 周
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下一步系统治疗的时间
大体时间：从研究进入到下一行全身治疗的时间长达 24 周
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使用平均值、中位数和范围总结下一次全身治疗的时间，并将基于治疗意向。
下一线全身治疗的时间将使用 Kaplan-Meier 方法从研究进入日期到下一线治疗的第一个日期计算。
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从研究进入到下一行全身治疗的时间长达 24 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究开始到首次出现疾病进展的时间长达 24 周
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将使用实体瘤 v 1.1 中的响应评估标准或实体瘤 v 1.0 中的正电子发射断层扫描响应评估标准来评估 PFS。
PFS 将使用平均值、中位数和范围进行总结，并将基于意向治疗。
PFS 将从研究进入日期到使用 Kaplan-Meier 方法测量进展的第一个日期计算。
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从研究开始到首次出现疾病进展的时间长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose G Bazan、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23353 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-11094 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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