Radioterapia corporal estereotáxica e imagens FES PET/CT para o tratamento de câncer de mama metastático positivo para receptor de estrogênio oligoprogressivo

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
• Idade: ≥ 18 anos
• Feminino ou masculino
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
• Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
• ER+ confirmado histologicamente (qualquer status de receptor de progesterona [PR] e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2] é permitido) câncer de mama metastático
• A presença de câncer de mama metastático no momento do início do estudo com progressão em 1-4 lesões (incluindo novas lesões). Pacientes com progressão da doença na mama e/ou axila ipsilateral serão considerados como tendo apenas 1 local de progressão, mesmo se múltiplos nódulos/linfonodos estiverem presentes. Pacientes com progressão em> 4 lesões não são permitidos. Pacientes com progressão atual de derrame pleural maligno, ascite maligna, carcinomatose abdominal e/ou envolvimento pulmonar linfangítico são considerados como tendo > 4 metástases (Observe que pacientes com histórico dessas condições no início do curso da doença, sem evidência de progressão destas condições são elegíveis.)

• A evidência de progressão da doença extracraniana em 1-4 lesões discretas será definida por um dos seguintes:

  • Progressão da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 ou Critérios de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST) v 1.0 critérios OU
  • Progressão da doença em pelo menos 1, mas até 4 lesões, conforme determinado pelos oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento do paciente, de modo que o oncologista responsável pelo tratamento recomende a mudança para a terapia sistêmica de próxima linha. Observe que um paciente pode não atender tecnicamente aos critérios RECIST v 1.1 para progressão da doença neste cenário

• A SBRT deve ser viável para todas as lesões em progressão. A viabilidade inclui, mas não está limitada a:

  • Todas as lesões progressivas devem ter bordas distintas E
  • Lesões progressivas podem não estar localizadas dentro de 3 cm de estruturas críticas previamente irradiadas, como medula espinhal, plexo braquial, tronco cerebral, estômago e/ou intestino delgado/grosso, o que tornaria a metástase insegura para ser alvo de SBRT, de acordo com o oncologista responsável pelo tratamento
• Pacientes com metástases cerebrais tratadas anteriormente que são estáveis ​​são permitidos. Os pacientes não devem apresentar progressão da doença intracraniana. Pacientes com doença leptomeníngea anterior ou atual não são permitidos
• Todas as lesões progressivas devem ser passíveis de radioterapia estereotáxica corporal com uma dose de 30 Gy a 40 Gy em 3 a 5 frações de acordo com o oncologista responsável pelo tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez de soro

• Acordo de mulheres e homens com potencial para engravidar para usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da terapia do protocolo.

  • Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (apenas mulheres)

Critério de exclusão:

• Recebeu pelo menos uma linha, mas não mais de três linhas, de terapia sistêmica para doença metastática
• Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou outro tratamento anticâncer dentro de 7 a 14 dias do início da terapia do estudo (SBRT), a critério do médico assistente. A quimioterapia deve ser realizada durante a terapia do estudo e pode ser retomada 7 a 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (SBRT), a critério do médico assistente. (Os pacientes podem continuar a terapia antiendócrina/hormonal antes, durante e após a terapia do estudo, a critério do médico oncologista responsável pelo tratamento.)
• Doença não controlada clinicamente significativa, de modo que o paciente não seja mais candidato à terapia sistêmica
• Malignidade prévia ou concomitante. Malignidades anteriores com baixa probabilidade de recorrência que requerem tratamento, como os seguintes, são permitidas: carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma e câncer de próstata localizado de baixo grau (pontuação de Gleason ≤ 6 = grupo 1 de Gleason). Malignidades anteriores não listadas exigem aprovação do investigador principal (PI)
• Pacientes que tenham apenas metástases hepáticas não serão permitidos
• Somente mulheres: grávidas ou amamentando
• Qualquer outra condição que possa, no julgamento do Investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Participantes potenciais que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)