Radioterapia corporal estereotáctica e imágenes PET / CT FES para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo oligoprogresivo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
• Edad: ≥ 18 años
• Mujer u hombre
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
• Capacidad para leer y comprender inglés o español para cuestionarios.
• ER+ histológicamente confirmado (se permite cualquier estado de receptor de progesterona [PR] y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2]) cáncer de mama metastásico
• La presencia de cáncer de mama metastásico en el momento del ingreso al estudio con progresión en 1 a 4 lesiones (incluidas lesiones nuevas). Se considerará que los pacientes que tienen progresión de la enfermedad en la mama y/o la axila ipsilateral tienen solo 1 sitio de progresión incluso si hay múltiples nódulos/ganglios linfáticos presentes. No se permiten pacientes con progresión en> 4 lesiones. Se considera que los pacientes con progresión actual de derrames pleurales malignos, ascitis maligna, carcinomatosis abdominal y/o afectación pulmonar linfangítica tienen > 4 metástasis (tenga en cuenta que los pacientes con antecedentes de estas afecciones en etapas más tempranas del curso de la enfermedad sin evidencia de progresión de estas condiciones son elegibles.)

• La evidencia de progresión de la enfermedad extracraneal en 1 a 4 lesiones discretas se definirá por cualquiera de los siguientes:

  • Progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 o los criterios de respuesta PET en tumores sólidos (PERCIST) v 1.0 O
  • Progresión de la enfermedad en al menos 1 pero hasta 4 lesiones según lo determine el oncólogo tratante del paciente, de modo que el oncólogo tratante recomiende cambiar a la siguiente línea de terapia sistémica. Tenga en cuenta que es posible que un paciente no cumpla técnicamente con los criterios RECIST v 1.1 para la progresión de la enfermedad en este entorno.

• La SBRT debe ser factible para todas las lesiones progresivas. La viabilidad incluye, entre otros:

  • Todas las lesiones progresivas deben tener bordes distintos Y
  • Es posible que las lesiones progresivas no se encuentren dentro de los 3 cm de estructuras críticas previamente irradiadas, como la médula espinal, el plexo braquial, el tronco encefálico, el estómago y/o el intestino delgado/grueso, lo que haría que la metástasis no fuera segura para atacar con SBRT según el oncólogo radioterapeuta tratante.
• Se permiten pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente que estén estables. Los pacientes no deben tener progresión de la enfermedad intracraneal. No se permiten pacientes con enfermedad leptomeníngea previa o actual.
• Todas las lesiones progresivas deben ser susceptibles de radioterapia corporal estereotáxica a una dosis de 30 Gy a 40 Gy en 3 a 5 fracciones según el oncólogo radioterapeuta tratante.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en suero o orina negativa. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

• Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil para utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la terapia del protocolo.

  • Potencial fértil definido como no haber sido esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

• Ha recibido al menos una línea, pero no más de tres líneas, de terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia u otro tratamiento contra el cáncer dentro de los 7 a 14 días posteriores al inicio de la terapia del estudio (SBRT) a criterio del médico tratante. La quimioterapia debe mantenerse durante la terapia del estudio y puede reanudarse entre 7 y 14 días después de completar toda la terapia del estudio (SBRT) a discreción del médico tratante. (Los pacientes pueden continuar la terapia antiendocrina/hormonal antes, durante y después de la terapia del estudio a discreción del oncólogo médico tratante).
• Enfermedad clínicamente significativa no controlada tal que el paciente ya no es candidato para terapia sistémica
• Neoplasia maligna previa o concurrente. Se permiten neoplasias malignas previas con baja probabilidad de recurrencia que requieran tratamiento como las siguientes: carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ≤ 6 = grupo 1 de Gleason). Las neoplasias malignas anteriores que no figuran en la lista requieren la aprobación del investigador principal (IP)
• No se permitirán pacientes que solo tengan metástasis hepáticas.
• Sólo mujeres: embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)