Radioterapia stereotassica corporea e imaging FES PET/CT per il trattamento del cancro al seno metastatico oligoprogressivo positivo per il recettore degli estrogeni

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
• Età: ≥ 18 anni
• Femmina o maschio
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
• Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
• ER+ confermato istologicamente (è consentito qualsiasi stato del recettore del progesterone [PR] e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2]) carcinoma mammario metastatico
• Presenza di cancro al seno metastatico al momento dell'ingresso nello studio con progressione in 1-4 lesioni (comprese nuove lesioni). I pazienti che presentano una progressione della malattia nella mammella e/o nell'ascella omolaterale saranno considerati avere solo 1 sito di progressione anche se sono presenti più noduli/linfonodi. Non sono ammessi pazienti con progressione in > 4 lesioni. Si ritiene che i pazienti con progressione attuale di versamenti pleurici maligni, ascite maligna, carcinomatosi addominale e/o coinvolgimento polmonare linfangitico abbiano > 4 metastasi (si noti che i pazienti con una storia di queste condizioni nelle fasi iniziali del decorso della malattia senza evidenza di progressione di queste condizioni sono ammissibili.)

• L'evidenza di progressione della malattia extracranica in 1-4 lesioni distinte sarà definita da uno dei seguenti:

  • Progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o ai criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) v 1.0 OPPURE
  • Progressione della malattia in almeno 1 ma fino a 4 lesioni, come determinato dagli oncologi curanti del paziente, in modo tale che l'oncologo curante raccomandi il passaggio alla terapia sistemica della linea successiva. Si noti che un paziente potrebbe non soddisfare tecnicamente i criteri RECIST v 1.1 per la progressione della malattia in questo contesto

• La SBRT deve essere fattibile per tutte le lesioni in progressione. La fattibilità include ma non è limitata a:

  • Tutte le lesioni in progressione devono avere confini distinti E
  • Le lesioni in progressione potrebbero non essere localizzate entro 3 cm da strutture critiche precedentemente irradiate come il midollo spinale, il plesso brachiale, il tronco cerebrale, lo stomaco e/o l'intestino tenue/crasso che renderebbero la metastasi non sicura da colpire con la SBRT secondo il radioterapista curante
• Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono stabili. I pazienti non devono avere progressione della malattia intracranica. Non sono ammessi pazienti con malattia leptomeningea precedente o attuale
• Tutte le lesioni in progressione devono essere suscettibili alla radioterapia stereotassica corporea a una dose compresa tra 30 Gy e 40 Gy in 3-5 frazioni per il radioterapista curante
• Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urina o siero negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

• Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose della terapia del protocollo.

  • Potenziale fertile definita come non sterilizzati chirurgicamente (uomini e donne) o non privi di mestruazioni per > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto almeno una linea, ma non più di tre linee, di terapia sistemica per la malattia metastatica
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia o altri trattamenti antitumorali entro 7-14 giorni dall'inizio della terapia in studio (SBRT) a discrezione del medico curante. La chemioterapia deve essere sospesa durante la terapia in studio e può riprendere 7-14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (SBRT) a discrezione del medico curante. (I pazienti possono continuare la terapia anti-endocrina/ormonale prima, durante e dopo la terapia in studio a discrezione del medico oncologo curante.)
• Malattia incontrollata clinicamente significativa tale per cui il paziente non è più candidato alla terapia sistemica
• Tumori maligni precedenti o concomitanti. Sono ammessi pregressi tumori maligni con una bassa probabilità di recidiva che richiedono un trattamento come i seguenti: carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma e cancro della prostata localizzato a basso grado (punteggio di Gleason ≤ 6 = gruppo di Gleason 1). I tumori maligni precedenti non elencati richiedono l'approvazione del ricercatore principale (PI).
• Non saranno ammessi pazienti che abbiano solo metastasi epatiche
• Solo donne: in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)