Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела и FES ПЭТ/КТ для лечения олигопрогрессивного метастатического рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена

2 октября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Испытание II фазы стереотаксической лучевой терапии тела и позитронно-эмиссионной томографии с фторэстрадиолом у пациенток с олигопрогрессивным метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) работает при лечении пациентов с раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER +), который распространился из того места, где он впервые начался, в другие места тела (метастатический) и имеет ограниченное прогрессирование заболевания. (олигопрогрессия). В настоящее время стандартом лечения больных раком молочной железы с олигопрогрессирующим заболеванием является изменение системной терапии при прогрессировании заболевания. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухолей. SBRT — это тип внешней лучевой терапии, при котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной доставки излучения к опухолям тела (кроме мозга). Общая доза облучения делится на меньшие дозы (фракции), вводимые в течение нескольких дней. Этот тип лучевой терапии помогает сохранить нормальные ткани и, как было доказано, улучшает выживаемость. SBRT может убить больше опухолевых клеток и позволить пациентам с олигопрогрессирующим ER + метастатическим раком молочной железы продолжать принимать текущее системное лечение.

В этом исследовании также проверяется, насколько хорошо ER-прицельная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с использованием FES работает при выявлении прогрессирующего заболевания у пациентов с ER + метастатическим раком молочной железы. ФЭС, вещество с радиоактивной меткой, связывается с рецепторами эстрогена и выделяет излучение, которое можно обнаружить с помощью ПЭТ. ПЭТ-сканирование, признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, присоединенные к очень минимальным количествам индикатора FES, формирует изображение, показывающее, где в организме можно найти опухолевые клетки с рецепторами эстрогена. КТ-изображения используют рентгеновские лучи для получения точного контура органов. FES ПЭТ/КТ может улучшить выявление прогрессирования заболевания у пациентов с ER + метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, позволяет ли использование SBRT для лечения олигопрогрессирующих поражений пациентам с раком молочной железы ER+ продолжать текущую системную терапию в течение как минимум 24 недель после лечения SBRT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить нежелательные явления (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] и результаты, сообщаемые пациентами PRO-CTCAE) у пациентов, получающих SBRT.

II. Оценить, увеличивает ли F-18 16 альфа-фторэстрадиол (FES)-ПЭТ количество поражений, обнаруженных до SBRT.

III. Определить влияние SBRT на качество жизни пациентов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30 и QLQ-BR45.

IV. Оценить время до следующей линии системной терапии у пациентов, получающих SBRT по поводу олигопрогрессии.

V. Оценить время выживания без прогрессирования у пациентов, получающих SBRT по поводу олигопрогрессии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, увеличивает ли FES-PET количество поражений, обнаруженных после SBRT. II. Описать уровни циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) с течением времени после лечения SBRT.

III. Определить потенциальные предикторы результатов лечения с помощью SBRT.

КОНТУР:

Пациенты, которые в настоящее время принимают селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (SERM)/селективные деградаторы эстрогеновых рецепторов (SERD), немедленно подвергаются 3 или 5 лечебным фракциям SBRT в течение 3 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или признаков > 4 участков прогрессирования заболевания. Пациенты, которые в настоящее время не принимают SERM/SERD, сначала получают F-FES внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ на исходном уровне. После исходного уровня FES ПЭТ/КТ пациенты с < 4 участками прогрессирования заболевания затем подвергаются 3 или 5 лечебным фракциям SBRT в течение 3 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или признаков > 4 участков прогрессирования заболевания. Всем пациентам проводится ФЭС ПЭТ/КТ через 12 и 24 недели. Пациенты со стабильным заболеванием (СБ) через 12 или 24 недели ФЭС ПЭТ/КТ могут продолжать стандартную системную терапию. Пациенты с ≤ 4 участками прогрессирования заболевания через 12 или 24 недели FES ПЭТ/КТ могут получать SBRT в дополнительные участки при отсутствии неприемлемой токсичности или признаков > 4 участков прогрессирования заболевания. Все пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ или сканирование костей, а также сбор образцов крови во время скрининга и исследования.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jose G. Bazan
        • Контакт:
          • Jose G. Bazan
          • Номер телефона: 626-505-7901
          • Электронная почта: jbazan@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Главный следователь:
          • Jose G. Bazan
        • Контакт:
          • Jose G. Bazan
          • Номер телефона: 626-505-7901
          • Электронная почта: jbazan@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Женский или мужской
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык для заполнения анкет.
  • Гистологически подтвержденный ER+ (допускается любой статус рецептора прогестерона [PR] и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека [HER2]) метастатический рак молочной железы
  • Наличие метастатического рака молочной железы на момент включения в исследование с прогрессированием 1–4 поражений (включая новые поражения). Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в молочной железе и/или ипсилатеральной подмышечной впадине, будут считаться имеющими только один участок прогрессирования, даже если присутствуют множественные узелки/лимфатические узлы. Пациенты с прогрессированием > 4 очагов не допускаются. Считается, что у пациентов с текущим прогрессированием злокачественного плеврального выпота, злокачественного асцита, абдоминального карциноматоза и/или лимфангитического поражения легких имеется > 4 метастазов (обратите внимание, что у пациентов с этими состояниями в анамнезе на более ранних стадиях заболевания без признаков прогрессирования этих заболеваний условия приемлемые.)

  • Признаки прогрессирования экстракраниального заболевания в 1-4 отдельных очагах будут определяться одним из следующих признаков:

    • Прогрессирование заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 или критериям ответа ПЭТ при солидных опухолях (PERCIST) версии 1.0 ИЛИ
    • Прогрессирование заболевания по крайней мере в 1, но не более чем в 4 очагах поражения по данным лечащего врача-онколога, так что лечащий онколог рекомендует перейти на системную терапию следующей линии. Обратите внимание, что в этом случае пациент может технически не соответствовать критериям прогрессирования заболевания RECIST v 1.1.

  • SBRT должна быть осуществима для всех прогрессирующих поражений. Технико-экономическое обоснование включает, помимо прочего:

    • Все прогрессирующие поражения должны иметь четкие границы И
    • Прогрессирующие поражения не могут располагаться в пределах 3 см от ранее облученных критически важных структур, таких как спинной мозг, плечевое сплетение, ствол мозга, желудок и/или тонкая/толстая кишка, что может сделать метастазы небезопасными для нацеливания с помощью SBRT, по мнению лечащего радиационного онколога.
  • К участию допускаются пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, ранее проходившими лечение. У пациентов не должно быть прогрессирования внутричерепного заболевания. Пациенты с предшествующим или текущим лептоменингеальным заболеванием не допускаются.
  • Все прогрессирующие поражения должны поддаваться стереотаксической лучевой терапии тела в дозе от 30 Гр до 40 Гр за 3–5 фракций на каждого лечащего радиационного онколога.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

  • Согласие женщин и мужчин детородного возраста использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении исследования в течение не менее 1 месяца после приема последней дозы протокольной терапии.

    • Потенциал к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)

Критерий исключения:

  • Получил хотя бы одну, но не более трех линий системной терапии метастатического заболевания.
  • Пациенты могли не получать химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, иммунотерапию или другое противораковое лечение в течение 7–14 дней после начала исследуемой терапии (SBRT) по усмотрению лечащего врача. Химиотерапия должна проводиться во время исследуемой терапии и может возобновиться через 7–14 дней после завершения всей исследуемой терапии (SBRT) по усмотрению лечащего врача. (Пациенты могут продолжать антиэндокринную/гормональную терапию до, во время и после исследуемой терапии по усмотрению лечащего врача-онколога.)
  • Клинически значимое неконтролируемое заболевание, при котором пациент больше не является кандидатом на системную терапию.
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование. Допускаются предшествующие злокачественные новообразования с низкой вероятностью рецидива, требующие лечения, например: карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и локализованный рак предстательной железы низкой степени злокачественности (по шкале Глисона ≤ 6 = группа Глисона 1). Предыдущие злокачественные новообразования, не перечисленные в списке, требуют одобрения главного исследователя (PI).
  • Пациенты с метастазами только в печени не допускаются.
  • Только женщины: беременные или кормящие грудью.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с технико-экономическим обоснованием/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (SBRT, ФЭС ПЭТ/КТ)
Пациенты, в настоящее время принимающие SERM/SERD, немедленно подвергаются 3 или 5 лечебным фракциям SBRT в течение 3 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или признаков > 4 участков прогрессирования заболевания. Пациенты, которые в настоящее время не принимают SERM/SERD, сначала получают F-FES IV и проходят ПЭТ/КТ на исходном уровне. После исходного уровня FES ПЭТ/КТ пациенты с < 4 участками прогрессирования заболевания затем подвергаются 3 или 5 лечебным фракциям SBRT в течение 3 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или признаков > 4 участков прогрессирования заболевания. Всем пациентам проводится ФЭС ПЭТ/КТ через 12 и 24 недели. Пациенты с СД после 12 или 24 недель ФЭС ПЭТ/КТ могут продолжать стандартную системную терапию. Пациенты с ≤ 4 участками прогрессирования заболевания через 12 или 24 недели FES ПЭТ/КТ могут получать SBRT в дополнительные участки при отсутствии неприемлемой токсичности или признаков > 4 участков прогрессирования заболевания. Все пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ или сканирование костей, а также сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: F-18 16 Альфа-фторэстрадиол
Учитывая IV
Другие имена:
  • 16 альфа-фторэстрадиол-17 бета
  • Ф-18 ФЭС
  • ФЭС
  • Фтор-18 16 альфа-фторэстрадиол
  • Фторэстрадиол F-18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые продолжают получать первоначальную системную терапию в течение как минимум ≥ 24 недель после лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT).
Временное ограничение: До 24 недель после лечения SBRT
Анализ будет носить описательный характер и будет включать в себя количество и процент пациентов, ответивших на лечение, по сравнению с (по сравнению с) не ответившими на лечение. Результаты суммируют группы в зависимости от назначения лечения.
До 24 недель после лечения SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех степеней токсичности и степени токсичности ≥ 3, по крайней мере, возможно связанных с исследуемой терапией
Временное ограничение: На исходном уровне и после лечения SBRT до 24 недель
Будет оцениваться по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0 и результатам CTCAE, сообщаемым пациентами. Описательная статистика будет использоваться для обобщения сообщений о токсичности, сообщаемых пациентами и врачами. Результаты будут представлены по всей группе и стратифицированы по статусу ответа (ответившие или не ответившие). Анализ хи-квадрат будет использоваться для сравнения ответивших и не ответивших на лечение в каждый момент времени.
На исходном уровне и после лечения SBRT до 24 недель
Количество поражений, обнаруженных при позитронно-эмиссионной томографии F-18 16 альфа-фторэстрадиола (FES-PET)
Временное ограничение: Исходно до SBRT
Количество дополнительных поражений, обнаруженных при FES-PET до SBRT, будет суммировано с использованием средних значений, медианы и диапазонов.
Исходно до SBRT
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: На исходном уровне и после лечения SBRT до 24 недель
Описательная статистика будет использоваться для обобщения изменений качества жизни, измеренных с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 и опросника качества жизни Breast 45. Изменения по сравнению с исходными результатами будут представлены для всей группы, а также стратифицированы по статусу ответа (ответившие или не ответившие). Непрерывные данные будут суммироваться с использованием средних значений и стандартных отклонений, а категориальные данные будут суммироваться с использованием подсчетов и процентов. Разница между статусами ответов будет оцениваться с использованием парных t-тестов для непрерывных данных и анализа хи-квадрат для категориальных данных.
На исходном уровне и после лечения SBRT до 24 недель
Время перехода к следующей линии системной терапии
Временное ограничение: С момента начала исследования до следующей линии системной терапии до 24 недель.
Время до начала следующей линии системной терапии суммируется с использованием средних значений, медиан и диапазонов и будет зависеть от намерения лечить. Время до следующей линии системной терапии будет рассчитываться от даты начала исследования до первой даты терапии следующей линии с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до следующей линии системной терапии до 24 недель.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого появления прогрессирования заболевания до 24 недель.
ВБП будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 или критериев оценки ответа позитронно-эмиссионной томографии при солидных опухолях версии 1.0. ВБП будет суммирована с использованием средних значений, медиан и диапазонов и будет основана на назначении лечения. ВБП будет рассчитываться с даты начала исследования до первой даты, когда прогрессирование было измерено с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента включения в исследование до первого появления прогрессирования заболевания до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23353 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-11094 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться