Stereotactische lichaamsradiatietherapie en FES PET/CT-beeldvorming voor de behandeling van oligoprogressieve oestrogeenreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker
Een fase II-onderzoek naar stereotactische lichaamsbestralingstherapie en fluoroestradiol-positronemissietomografie bij patiënten met oligoprogressieve oestrogeenreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker
Deze fase II-studie test hoe goed stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) werkt bij de behandeling van patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker die zich heeft verspreid van de plek waar het voor het eerst begon naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch) en een beperkte ziekteprogressie heeft. (oligoprogressie). Momenteel is de standaardbehandeling voor borstkankerpatiënten met oligoprogressieve ziekte het veranderen van de systemische therapie wanneer progressie optreedt. Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. SBRT is een vorm van externe bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale apparatuur om een patiënt te positioneren en nauwkeurig straling toe te dienen aan tumoren in het lichaam (behalve de hersenen). De totale stralingsdosis wordt verdeeld in kleinere doses (fracties) die over meerdere dagen worden gegeven. Dit type bestralingstherapie helpt normaal weefsel te sparen en het is aangetoond dat het de overleving verbetert. SBRT kan meer tumorcellen doden en patiënten met oligoprogressieve ER+-gemetastaseerde borstkanker in staat stellen de huidige systemische behandeling te blijven gebruiken.
Deze proef test ook hoe goed ER-gerichte positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) beeldvorming, met behulp van FES, werkt bij het identificeren van progressieve ziekte bij patiënten met ER + gemetastaseerde borstkanker. FES, een radioactief gemerkte stof, bindt zich aan oestrogeenreceptoren en geeft straling af die kan worden gedetecteerd door een PET-scan. De PET-scan, een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruik maakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden tracer, FES, vormt een beeld dat laat zien waar tumorcellen met oestrogeenreceptoren in het lichaam kunnen worden aangetroffen. CT-beelden maken gebruik van röntgenfoto's om een exacte omtrek van organen te geven. FES PET/CT kan de identificatie van progressieve ziekte verbeteren bij patiënten met ER + gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of het gebruik van SBRT voor de behandeling van oligoprogressieve laesies het mogelijk maakt dat ER+-borstkankerpatiënten hun huidige systemische therapie kunnen voortzetten gedurende ten minste 24 weken na de SBRT-behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van bijwerkingen (Common Terminology Criteria in Adverse Events [CTCAE] en door de patiënt gerapporteerde resultaten PRO-CTCAE) bij patiënten die SBRT krijgen.
II. Om te beoordelen of F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES)-PET het aantal laesies dat vóór SBRT wordt gevonden, verhoogt.
III. Om de impact van SBRT op de levenskwaliteit van patiënten te bepalen met behulp van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en QLQ-BR45 van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
IV. Om de tijd in te schatten tot de volgende systemische therapielijn bij patiënten die SBRT krijgen voor oligoprogressie.
V. Om de progressievrije overlevingstijd te schatten bij patiënten die SBRT krijgen voor oligoprogressie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordelen of FES-PET het aantal gevonden laesies na SBRT vergroot. II. Om de circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-niveaus in de loop van de tijd na SBRT-behandeling te beschrijven.
III. Het identificeren van potentiële voorspellers van de uitkomsten van behandeling met SBRT.
OVERZICHT:
Patiënten die momenteel selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's)/selectieve oestrogeenreceptordegraders (SERD's) gebruiken, ondergaan onmiddellijk 3 of 5 behandelingsfracties van SBRT binnen 3 weken in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of bewijs van > 4 plaatsen van ziekteprogressie. Patiënten die momenteel geen SERM's/SERD's gebruiken, krijgen eerst F-FES intraveneus (IV) en ondergaan PET/CT-scans bij aanvang. Na baseline FES PET/CT ondergaan patiënten met ≤ 4 plaatsen van progressieve ziekte vervolgens binnen 3 weken 3 of 5 behandelingsfracties van SBRT in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of bewijs van > 4 plaatsen van ziekteprogressie. Alle patiënten ondergaan FES PET/CT na 12 en 24 weken. Patiënten met stabiele ziekte (SD) na 12 of 24 weken FES PET/CT kunnen de standaard systemische therapie voortzetten. Patiënten met ≤ 4 plaatsen van progressieve ziekte na 12 of 24 weken FES PET/CT kunnen SBRT op extra plaatsen krijgen als er geen onaanvaardbare toxiciteit is of bewijs van > 4 plaatsen van ziekteprogressie. Alle patiënten ondergaan ook CT-, PET/CT- of botscans en er worden bloedmonsters afgenomen tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 30 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose G. Bazan
-
Contact:
- Jose G. Bazan
- Telefoonnummer: 626-505-7901
- E-mail: jbazan@coh.org
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose G. Bazan
-
Contact:
- Jose G. Bazan
- Telefoonnummer: 626-505-7901
- E-mail: jbazan@coh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Vrouw of man
- Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) ≤ 2
- Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen voor vragenlijsten
- Histologisch bevestigde ER+-status (elke progesteronreceptor [PR] en humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2]-status is toegestaan) metastatische borstkanker
- De aanwezigheid van gemetastaseerde borstkanker op het moment van deelname aan het onderzoek met progressie van 1-4 laesies (inclusief nieuwe laesies). Bij patiënten met ziekteprogressie in de borst en/of ipsilaterale oksel wordt aangenomen dat ze slechts één progressieplaats hebben, zelfs als er meerdere knobbeltjes/lymfeklieren aanwezig zijn. Patiënten met progressie van > 4 laesies zijn niet toegestaan. Van patiënten met huidige progressie van kwaadaardige pleurale effusies, kwaadaardige ascites, abdominale carcinomatose en/of lymfangitische longbetrokkenheid wordt aangenomen dat ze > 4 metastasen hebben (merk op dat patiënten met een voorgeschiedenis van deze aandoeningen eerder in het ziekteverloop zonder bewijs van progressie hiervan voorwaarden komen in aanmerking.)
Bewijs van extracraniale ziekteprogressie in 1-4 afzonderlijke laesies zal worden gedefinieerd door een van de volgende:
- Progressie van de ziekte volgens de criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 of PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) v 1.0 OF
- Progressie van de ziekte in ten minste 1 maar maximaal 4 laesies, zoals bepaald door de behandelende oncologen van de patiënt, zodat de behandelende oncoloog aanbeveelt om over te stappen op de volgende systemische therapie. Houd er rekening mee dat een patiënt in deze setting technisch gezien mogelijk niet voldoet aan de RECIST v 1.1-criteria voor ziekteprogressie
SBRT moet haalbaar zijn voor alle voortschrijdende laesies. Haalbaarheid omvat, maar is niet beperkt tot:
- Alle voortschrijdende laesies moeten duidelijke grenzen hebben EN
- Voortschrijdende laesies bevinden zich mogelijk niet binnen 3 cm van eerder bestraalde kritische structuren zoals het ruggenmerg, de plexus brachialis, de hersenstam, de maag en/of de dunne/dikke darm, waardoor de metastase onveilig zou zijn om met SBRT te behandelen, aldus de behandelend radiotherapeut.
- Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen die stabiel zijn, worden toegelaten. Patiënten mogen geen intracraniale ziekteprogressie hebben. Patiënten met een eerdere of huidige leptomeningeale ziekte zijn niet toegestaan
- Alle voortschrijdende laesies moeten vatbaar zijn voor stereotactische lichaamsbestraling tot een dosis van 30 Gy tot 40 Gy in 3 tot 5 fracties, aldus de behandelend radiotherapeut.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP): Negatieve urine- of serumzwangerschapstest. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
Overeenstemming tussen vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten gedurende het verloop van het onderzoek tot ten minste één maand na de laatste dosis protocoltherapie.
- Mogelijkheid om zwanger te worden gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of niet langer dan 1 jaar vrij zijn van menstruatie (alleen vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ten minste één lijn, maar niet meer dan drie lijnen systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen
- Het is mogelijk dat patiënten binnen 7-14 dagen na aanvang van de onderzoekstherapie (SBRT) geen chemotherapie, bestralingstherapie, biologische therapie, immunotherapie of andere antikankerbehandeling hebben gekregen, afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts. Chemotherapie moet plaatsvinden tijdens de onderzoekstherapie en kan 7-14 dagen na voltooiing van alle onderzoekstherapie (SBRT) worden hervat, naar goeddunken van de behandelende arts. (Patiënten kunnen de anti-endocriene/hormoontherapie voor, tijdens en na de onderzoekstherapie voortzetten, naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog.)
- Klinisch significante ongecontroleerde ziekte, zodat de patiënt niet langer in aanmerking komt voor systemische therapie
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit. Eerdere maligniteiten met een lage kans op herhaling waarvoor behandeling nodig is, zoals de volgende, zijn toegestaan: carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker en laaggradige (Gleason-score ≤ 6 = Gleason-groep 1) gelokaliseerde prostaatkanker. Voor eerdere maligniteiten die niet in de lijst staan, is goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) vereist
- Patiënten die alleen levermetastasen hebben, worden niet toegelaten
- Alleen vrouwen: zwanger of borstvoeding gevend
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou contra-indiceren vanwege veiligheidsproblemen bij klinische onderzoeksprocedures
- Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (SBRT, FES PET/CT)
Patiënten die momenteel SERM's/SERD's gebruiken, ondergaan onmiddellijk binnen 3 weken 3 of 5 behandelingsfracties van SBRT bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of bewijs van > 4 plaatsen van ziekteprogressie.
Patiënten die momenteel geen SERM's/SERD's gebruiken, krijgen eerst F-FES IV en ondergaan bij baseline PET/CT-scans.
Na baseline FES PET/CT ondergaan patiënten met ≤ 4 plaatsen van progressieve ziekte vervolgens binnen 3 weken 3 of 5 behandelingsfracties van SBRT in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of bewijs van > 4 plaatsen van ziekteprogressie.
Alle patiënten ondergaan FES PET/CT na 12 en 24 weken.
Patiënten met SD na 12 of 24 weken FES PET/CT kunnen de standaard systemische therapie voortzetten.
Patiënten met ≤ 4 plaatsen van progressieve ziekte na 12 of 24 weken FES PET/CT kunnen SBRT op extra plaatsen krijgen als er geen onaanvaardbare toxiciteit is of bewijs van > 4 plaatsen van ziekteprogressie.
Alle patiënten ondergaan ook CT-, PET/CT- of botscans en er worden bloedmonsters afgenomen tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun oorspronkelijke systemische therapie gedurende ten minste ≥ 24 weken na behandeling met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) blijft volgen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na SBRT-behandeling
|
De analyse zal beschrijvend van aard zijn en zal de tellingen en percentages omvatten van patiënten die responders zijn versus (versus) non-responders.
De resultaten zullen groepen samenvatten op basis van de intentie om te behandelen.
|
Tot 24 weken na SBRT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van alle graden en graad ≥ 3 toxiciteiten die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Bij baseline en na SBRT-behandeling tot 24 weken
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 en door de patiënt gerapporteerde resultaten CTCAE.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de door patiënten en artsen gerapporteerde toxiciteit samen te vatten.
De resultaten worden gepresenteerd per hele groep en gestratificeerd naar responsstatus (responders vs. non-responders).
Chi-kwadraatanalyses zullen worden gebruikt om op elk tijdstip responders met non-responders te vergelijken.
|
Bij baseline en na SBRT-behandeling tot 24 weken
|
|
Aantal laesies gevonden op F-18 16 alfafluoroestradiol positronemissietomografie (FES-PET)
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan SBRT
|
Het aantal extra laesies dat op FES-PET voorafgaand aan SBRT wordt aangetroffen, zal worden samengevat met behulp van gemiddelden, mediaan en bereik.
|
Bij baseline voorafgaand aan SBRT
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Bij baseline en na SBRT-behandeling tot 24 weken
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de veranderingen in kwaliteit van leven samen te vatten, gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 en Quality of Life Questionnaire Breast 45.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangsresultaten worden voor de hele groep weergegeven en gestratificeerd naar responsstatus (responders vs. non-responders).
Continue gegevens zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl categorische gegevens zullen worden samengevat met behulp van tellingen en percentages.
Het verschil tussen de responsstatus zal worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests voor continue gegevens en chi-kwadraatanalyses voor categorische gegevens.
|
Bij baseline en na SBRT-behandeling tot 24 weken
|
|
Tijd voor de volgende lijn systemische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot de volgende lijn systemische therapie, tot 24 weken
|
De tijd vanaf de volgende lijn systemische therapie wordt samengevat met behulp van gemiddelden, medianen en bereiken en zal gebaseerd zijn op intent-to-treat.
De tijd tot de volgende lijn systemische therapie wordt berekend vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de eerste datum van de volgende lijntherapie met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de start van het onderzoek tot de volgende lijn systemische therapie, tot 24 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot het eerste optreden van ziekteprogressie, tot 24 weken
|
PFS zal worden beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren v 1.1 of positronemissietomografieresponsevaluatiecriteria bij solide tumoren v 1.0.
De PFS zal worden samengevat aan de hand van gemiddelden, medianen en bereiken, en zal gebaseerd zijn op de intent-to-treat.
De PFS wordt berekend vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de eerste datum waarop de progressie werd gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de start van het onderzoek tot het eerste optreden van ziekteprogressie, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Radiochirurgie
- 16-fluoroestradiol
Andere studie-ID-nummers
- 23353 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-11094 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .