Stereotaktyczna radioterapia ciała i obrazowanie FES PET/CT w leczeniu oligoprogresywnego receptora estrogenowego z dodatnim przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
• Wiek: ≥ 18 lat
• Kobieta lub mężczyzna
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 2
• Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
• Histologicznie potwierdzony ER+ (dopuszczalny jest dowolny status receptora progesteronu [PR] i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2]) przerzutowy rak piersi
• Obecność raka piersi z przerzutami w momencie włączenia do badania z progresją w 1-4 zmianach (w tym nowych zmianach). U pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w piersi i/lub tej samej stronie pachy, uważa się, że mają tylko 1 miejsce progresji, nawet jeśli występuje wiele guzków/węzłów chłonnych. Niedopuszczalni są pacjenci z progresją > 4 zmian. Uważa się, że u pacjentów z obecną progresją złośliwego wysięku opłucnowego, złośliwego wodobrzusza, raka jamy brzusznej i/lub zajęcia naczyń chłonnych z zapaleniem płuc występuje > 4 przerzuty (należy pamiętać, że u pacjentów z tymi schorzeniami w wywiadzie na wcześniejszym etapie choroby i bez dowodów na ich progresję) warunki są kwalifikowalne.)

• Dowody na progresję choroby pozaczaszkowej w 1–4 odrębnych zmianach zostaną określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

  • Progresja choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1 lub kryteria odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST), wersja 1.0 LUB
  • Progresja choroby w co najmniej 1, ale maksymalnie 4 zmianach, określona przez onkologa prowadzącego pacjenta w taki sposób, że onkolog prowadzący zalecił zmianę na terapię systemową następnego rzutu. Należy pamiętać, że w tym przypadku pacjent może z technicznego punktu widzenia nie spełniać kryteriów progresji choroby RECIST wersja 1.1

• SBRT musi być wykonalne w przypadku wszystkich postępujących zmian chorobowych. Wykonalność obejmuje między innymi:

  • Wszystkie postępujące zmiany chorobowe muszą mieć wyraźne granice ORAZ
  • Zmiany postępujące nie mogą być zlokalizowane w odległości mniejszej niż 3 cm od wcześniej napromieniowanych krytycznych struktur, takich jak rdzeń kręgowy, splot ramienny, pień mózgu, żołądek i/lub jelito cienkie/grube, co mogłoby sprawić, że celowanie w SBRT za pomocą SBRT byłoby niebezpieczne w opinii radiologa prowadzącego radioterapię
• Dopuszczalni są pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, które są stabilne. U pacjentów nie może występować progresja choroby wewnątrzczaszkowej. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie są wpuszczani
• Wszystkie postępujące zmiany muszą kwalifikować się do stereotaktycznej radioterapii ciała w dawce od 30 Gy do 40 Gy w 3 do 5 frakcjach na każdego radiologa-onkologa prowadzącego leczenie
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnej oceny, wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

• Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez okres badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki terapii objętej protokołem.

  • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez ponad 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał co najmniej jedną linię, ale nie więcej niż trzy linie leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej
• Pacjenci mogli nie otrzymać chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, immunoterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 7–14 dni od rozpoczęcia badanej terapii (SBRT), według uznania lekarza prowadzącego. Chemioterapię należy wstrzymać w trakcie badanego leczenia i można ją wznowić po 7–14 dniach po zakończeniu całej badanej terapii (SBRT), według uznania lekarza prowadzącego. (Pacjenci mogą kontynuować terapię antyendokrynną/hormonalną przed, w trakcie i po terapii objętej badaniem, według uznania prowadzącego onkologa).
• Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba, która powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się już do leczenia ogólnoustrojowego
• Wcześniejszy lub współczesny nowotwór złośliwy. Dopuszczalne są wcześniejsze nowotwory złośliwe o niskim prawdopodobieństwie nawrotu wymagające leczenia, takie jak: rak in situ szyjki macicy, rak skóry nieczerniakowy i zlokalizowany rak prostaty o niskim stopniu złośliwości (punktacja w skali Gleasona ≤ 6 = grupa 1 w skali Gleasona). Wcześniejsze nowotwory złośliwe, które nie są wymienione, wymagają zgody głównego badacza (PI).
• Pacjenci, u których występują wyłącznie przerzuty do wątroby, nie będą przyjmowani
• Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy inny stan, który w ocenie Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)