Stereotaktická tělesná radiační terapie a FES PET/CT zobrazení pro léčbu metastatického karcinomu prsu s pozitivním oligoprogresivním estrogenovým receptorem

Kritéria pro zařazení:

• Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
• Věk: ≥ 18 let
• Žena nebo muž
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
• Histologicky potvrzený stav ER+ (jakýkoli progesteronový receptor [PR] a lidský epidermální růstový faktor receptor 2 [HER2] je povolen) metastatický karcinom prsu
• Přítomnost metastatického karcinomu prsu v době vstupu do studie s progresí u 1–4 lézí (včetně nových lézí). Pacientky, které mají progresi onemocnění v prsu a/nebo ipsilaterální axile, budou považovány za pacienty s pouze 1 místem progrese, i když je přítomno více uzlin/lymfatických uzlin. Pacienti s progresí u > 4 lézí nejsou povoleni. Pacienti se současnou progresí maligních pleurálních výpotků, maligním ascitem, abdominální karcinomatózou a/nebo lymfangitickým plicním postižením jsou považováni za pacienty s > 4 metastázami (Pacienti s anamnézou těchto stavů dříve v průběhu onemocnění bez známek progrese těchto onemocnění podmínky jsou způsobilé.)

• Důkaz progrese extrakraniálního onemocnění u 1-4 diskrétních lézí bude definován jedním z následujících způsobů:

  • Progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 nebo kritérií odezvy PET u solidních nádorů (PERCIST) v 1.0 kritérií NEBO
  • Progrese onemocnění alespoň u 1, ale až u 4 lézí, jak určí ošetřující onkolog pacienta, takže ošetřující onkolog doporučí přejít na systémovou léčbu další linie. Pamatujte, že pacient v tomto nastavení nemusí technicky splňovat kritéria RECIST v 1.1 pro progresi onemocnění

• SBRT musí být proveditelné pro všechny progredující léze. Proveditelnost zahrnuje, ale není omezena na:

  • Všechny progredující léze musí mít zřetelné okraje AND
  • Progredující léze se nemusí nacházet ve vzdálenosti do 3 cm od dříve ozářených kritických struktur, jako je mícha, brachiální plexus, mozkový kmen, žaludek a/nebo tenké/hrubé střevo, což by podle ošetřujícího radiačního onkologa činilo metastázu nebezpečnou pro cílení pomocí SBRT
• Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami, které jsou stabilní, jsou povoleni. Pacienti nesmí mít progresi intrakraniálního onemocnění. Pacienti s předchozím nebo současným leptomeningeálním onemocněním nejsou povoleni
• Všechny progredující léze musí být přístupné stereotaktické tělesné radiační terapii v dávce 30 Gy až 40 Gy ve 3 až 5 frakcích na ošetřujícího radiačního onkologa
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP): Negativní těhotenský test v moči nebo séru, Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.

• Souhlas žen a mužů ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce protokolární terapie.

  • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval alespoň jednu linii, ale ne více než tři linie, systémové terapie metastatického onemocnění
• Pacienti nemuseli podle uvážení ošetřujícího lékaře dostávat chemoterapii, radiační terapii, biologickou terapii, imunoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu během 7-14 dnů od zahájení studijní terapie (SBRT). Chemoterapie musí být prováděna během studijní terapie a může být obnovena 7-14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (SBRT) podle uvážení ošetřujícího lékaře. (Pacienti mohou pokračovat v antiendokrinní/hormonální léčbě před, během a po studijní terapii podle uvážení ošetřujícího onkologa.)
• Klinicky významné nekontrolované onemocnění, takže pacient již není kandidátem na systémovou léčbu
• Předchozí nebo souběžná malignita. Jsou povoleny předchozí malignity s nízkou pravděpodobností recidivy vyžadující léčbu, jako jsou následující: karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže a lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6 = Gleasonova skupina 1). Předchozí malignity, které nejsou uvedeny, vyžadují souhlas hlavního zkoušejícího (PI).
• Pacienti, kteří mají pouze jaterní metastázy, nebudou povoleni
• Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)