Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och FES PET/CT-avbildning för behandling av oligoprogressiv östrogenreceptorpositiv metastaserande bröstcancer
En fas II-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi och fluoröstradiol positronemissionstomografi hos patienter med oligoprogressiv östrogenreceptorpositiv metastaserad bröstcancer
Denna fas II-studie testar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) fungerar vid behandling av patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer som har spridit sig från där den först började till andra platser i kroppen (metastaserande) och har begränsad sjukdomsprogression (oligoprogression). För närvarande är standarden för vård för bröstcancerpatienter med oligoprogressiv sjukdom att ändra systemisk terapi när progression inträffar. Strålbehandling använder högenergiröntgen, partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer. SBRT är en typ av extern strålbehandling som använder specialutrustning för att positionera en patient och exakt leverera strålning till tumörer i kroppen (förutom hjärnan). Den totala stråldosen delas upp i mindre doser (fraktioner) som ges under flera dagar. Denna typ av strålbehandling hjälper till att skona normal vävnad och har visat sig förbättra överlevnaden. SBRT kan döda fler tumörceller och tillåta patienter med oligoprogressiv ER + metastaserande bröstcancer att fortsätta med nuvarande systemisk behandling.
Denna studie testar också hur väl ER-riktad positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) avbildning, med hjälp av FES, fungerar för att identifiera progressiv sjukdom hos patienter med ER + metastaserad bröstcancer. FES, ett radiomärkt ämne, binder till östrogenreceptorer och avger strålning som kan detekteras med en PET-skanning. PET-skanningen, en etablerad avbildningsteknik som utnyttjar små mängder radioaktivitet kopplad till mycket minimala mängder spårämne, FES, bildar en bild som visar var tumörceller med östrogenreceptorer kan hittas i kroppen. CT-bilder använder röntgenstrålar för att ge en exakt kontur av organ. FES PET/CT kan förbättra identifieringen av progressiv sjukdom hos patienter med ER + metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att avgöra om användning av SBRT för att behandla oligoprogressiva lesioner tillåter ER+ bröstcancerpatienter att fortsätta på sin nuvarande systemiska terapi i minst 24 veckor efter SBRT-behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera biverkningar (Common Terminology Criteria in Adverse Events [CTCAE] och Patient-Reported Outcomes PRO-CTCAE) hos patienter som får SBRT.
II. För att bedöma om F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES)-PET ökar antalet lesioner som hittats före SBRT.
III. För att fastställa effekten av SBRT på patienternas livskvalitet med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 och QLQ-BR45.
IV. Att uppskatta tiden till nästa rad av systemisk terapi hos patienter som får SBRT för oligoprogression.
V. Att uppskatta progressionsfri överlevnadstid hos patienter som får SBRT för oligoprogression.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma om FES-PET ökar antalet lesioner som hittas efter SBRT. II. För att beskriva cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) nivåer över tid efter SBRT-behandling.
III. Att identifiera potentiella prediktorer för resultat av behandling med SBRT.
SKISSERA:
Patienter som för närvarande tar selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM)/selektiva östrogenreceptornedbrytare (SERDs) genomgår omedelbart 3 eller 5 behandlingsfraktioner av SBRT inom 3 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tecken på > 4 platser för sjukdomsprogression. Patienter som för närvarande inte tar SERM/SERD får först F-FES intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanningar vid baslinjen. Efter baseline FES PET/CT genomgår patienter med ≤ 4 ställen av progressiv sjukdom sedan 3 eller 5 behandlingsfraktioner av SBRT inom 3 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tecken på > 4 ställen för sjukdomsprogression. Alla patienter genomgår FES PET/CT vid 12 och 24 veckor. Patienter med stabil sjukdom (SD) efter 12 eller 24 veckors FES PET/CT kan fortsätta standard systemisk behandling. Patienter med ≤ 4 ställen med progressiv sjukdom efter 12 eller 24 veckors FES PET/CT kan få SBRT till ytterligare ställen i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tecken på > 4 ställen för sjukdomsprogression. Alla patienter genomgår också CT-, PET/CT- eller benskanningar och blodprover tas under screening och under studien.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jose G. Bazan
-
Kontakt:
- Jose G. Bazan
- Telefonnummer: 626-505-7901
- E-post: jbazan@coh.org
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Huvudutredare:
- Jose G. Bazan
-
Kontakt:
- Jose G. Bazan
- Telefonnummer: 626-505-7901
- E-post: jbazan@coh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
- Ålder: ≥ 18 år
- Kvinna eller man
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär
- Histologiskt bekräftad ER+ (valfri progesteronreceptor [PR] och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2] status är tillåten) metastaserad bröstcancer
- Förekomst av metastaserad bröstcancer vid tidpunkten för studiestart med progression i 1-4 lesioner (inklusive nya lesioner). Patienter som har sjukdomsprogression i bröst och/eller ipsilateral axill kommer att anses ha endast 1 progressionsställe även om flera knölar/lymfkörtlar är närvarande. Patienter med progression i > 4 lesioner är inte tillåtna. Patienter med nuvarande progression av maligna pleurautgjutningar, malign ascites, abdominal karcinomatos och/eller lymfangitisk lungpåverkan anses ha > 4 metastaser (Observera att patienter med en historia av dessa tillstånd tidigare i sjukdomsförloppet utan tecken på progression av dessa villkoren är berättigade.)
Bevis på extrakraniell sjukdomsprogression i 1-4 diskreta lesioner kommer att definieras av något av följande:
- Sjukdomsprogression genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1 eller PET-responskriterier i solida tumörer (PERCIST) v 1.0 kriterier ELLER
- Sjukdomsprogression i minst 1 men upp till 4 lesioner som bestämts av patientens behandlande onkologer, så att den behandlande onkologen rekommenderar att man byter till nästa rad systemisk terapi. Observera att en patient kanske inte uppfyller RECIST v 1.1-kriterierna för sjukdomsprogression i den här inställningen
SBRT måste vara genomförbart för alla fortskridande lesioner. Genomförbarhet inkluderar men är inte begränsad till:
- Alla fortskridande lesioner måste ha distinkta kanter OCH
- Framskridande lesioner får inte lokaliseras inom 3 cm från tidigare bestrålade kritiska strukturer såsom ryggmärgen, plexus brachialis, hjärnstammen, magen och/eller tunn-/tjocktarmen, vilket skulle göra metastasen osäker att rikta in sig på med SBRT enligt den behandlande strålningsonkologen
- Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser som är stabila är tillåtna. Patienter får inte ha intrakraniell sjukdomsprogression. Patienter med tidigare eller pågående leptomeningeal sjukdom är inte tillåtna
- Alla fortskridande lesioner måste vara mottagliga för stereotaktisk kroppsstrålbehandling till en dos av 30 Gy till 40 Gy i 3 till 5 fraktioner enligt den behandlande strålonkologen
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Negativt urin- eller serumgraviditetstest, Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
Överenskommelse mellan kvinnor och män i fertil ålder att använda en effektiv metod för preventivmedel eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under minst 1 månad efter den sista dosen av protokollbehandling.
- Fertilitet definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Har fått minst en rad, men högst tre rader, systemisk terapi för metastaserande sjukdom
- Patienter kanske inte har fått kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, immunterapi eller annan anti-cancerbehandling inom 7-14 dagar efter påbörjad studieterapi (SBRT) enligt den behandlande läkarens bedömning. Kemoterapi måste hållas under studieterapin och kan återupptas 7-14 dagar efter avslutad all studieterapi (SBRT) efter bedömning av behandlande läkare. (Patienter kan fortsätta med anti-endokrin/hormonbehandling före, under och efter studieterapin efter bedömning av den behandlande medicinska onkologen.)
- Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom så att patienten inte längre är en kandidat för systemisk terapi
- Tidigare eller samtidig malignitet. Tidigare maligniteter med låg sannolikhet för återfall som kräver behandling såsom följande är tillåtna: carcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och låggradig (Gleason-poäng ≤ 6 = Gleason grupp 1) lokaliserad prostatacancer. Tidigare maligniteter som inte är listade kräver godkännande från huvudutredare (PI).
- Patienter som endast har levermetastaser kommer inte att tillåtas
- Endast kvinnor: Gravida eller ammande
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (SBRT, FES PET/CT)
Patienter som för närvarande tar SERMs/SERDs genomgår omedelbart 3 eller 5 behandlingsfraktioner av SBRT inom 3 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tecken på > 4 platser för sjukdomsprogression.
Patienter som för närvarande inte tar SERM/SERD får först F-FES IV och genomgår PET/CT-skanningar vid baslinjen.
Efter baseline FES PET/CT genomgår patienter med ≤ 4 ställen av progressiv sjukdom sedan 3 eller 5 behandlingsfraktioner av SBRT inom 3 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tecken på > 4 ställen för sjukdomsprogression.
Alla patienter genomgår FES PET/CT vid 12 och 24 veckor.
Patienter med SD efter 12 eller 24 veckors FES PET/CT kan fortsätta standardsystemisk behandling.
Patienter med ≤ 4 ställen med progressiv sjukdom efter 12 eller 24 veckors FES PET/CT kan få SBRT till ytterligare ställen i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tecken på > 4 ställen för sjukdomsprogression.
Alla patienter genomgår också CT-, PET/CT- eller benskanningar och blodprover tas under screening och under studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Genomgå benskanning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som förblir på sin ursprungliga systemiska behandling i minst ≥ 24 veckor efter behandling med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter SBRT-behandling
|
Analysen kommer att vara beskrivande till sin natur och kommer att inkludera antalet och procentandelen av patienter som svarar mot (mot) icke-svarare.
Resultaten kommer att sammanfatta grupper baserat på avsikt att behandla.
|
Upp till 24 veckor efter SBRT-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alla grader och grad ≥ 3 toxiciteter åtminstone möjligen relaterade till studieterapi
Tidsram: Vid baslinjen och efter SBRT-behandling upp till 24 veckor
|
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 och patientrapporterade utfall CTCAE.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta patientens och läkarens rapporterade toxicitet.
Resultaten kommer att presenteras av hela gruppen och stratifieras efter svarsstatus (svarare vs. icke-svarare).
Chi-kvadratanalyser kommer att användas för att jämföra svarande med icke-svarare vid varje tidpunkt.
|
Vid baslinjen och efter SBRT-behandling upp till 24 veckor
|
|
Antal lesioner hittade på F-18 16 alfafluorestradiol positronemissionstomografi (FES-PET)
Tidsram: Vid baslinjen före SBRT
|
Antalet ytterligare lesioner som hittats på FES-PET före SBRT kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, median och intervall.
|
Vid baslinjen före SBRT
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Vid baslinjen och efter SBRT-behandling upp till 24 veckor
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta förändringar i QOL mätt med hjälp av European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 och Quality of Life Questionnaire Breast 45.
Förändringar från baslinjeresultat kommer att presenteras för hela gruppen samt stratifieras efter svarsstatus (svarare vs. icke-svarare).
Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, medan kategoriska data kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser.
Skillnad mellan svarsstatus kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester för kontinuerliga data och chi-kvadratanalyser för kategoriska data.
|
Vid baslinjen och efter SBRT-behandling upp till 24 veckor
|
|
Dags för nästa rad av systemisk terapi
Tidsram: Vid tidpunkten från studiestart till nästa rad av systemisk terapi upp till 24 veckor
|
Tiden från nästa rad av systemisk terapi sammanfattad med hjälp av medelvärden, medianer och intervall och kommer att baseras på avsikt att behandla.
Tid till nästa rad av systemisk terapi kommer att beräknas från datumet för studiestart till det första datumet för nästa rad terapi med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid tidpunkten från studiestart till nästa rad av systemisk terapi upp till 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid tidpunkten från studiestart till första förekomsten av sjukdomsprogression upp till 24 veckor
|
PFS kommer att bedömas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v 1.1 eller positronemissionstomografi svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v 1.0.
PFS kommer att sammanfattas med hjälp av medel, medianer och intervall och kommer att baseras på avsikt att behandla.
PFS kommer att beräknas från datumet för studiestart till det första datumet då progressionen mättes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid tidpunkten från studiestart till första förekomsten av sjukdomsprogression upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Strålkirurgi
- 16-fluoroestradiol
Andra studie-ID-nummer
- 23353 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-11094 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .