Stereotaktisk kroppsstrålebehandling og FES PET/CT-avbildning for behandling av oligoprogressiv østrogenreseptorpositiv metastatisk brystkreft
En fase II-studie med stereootaktisk strålebehandling og fluorøstradiol positronemisjonstomografi hos pasienter med oligoprogressiv østrogenreseptorpositiv metastatisk brystkreft
Denne fase II-studien tester hvor godt stereotaktisk strålebehandling (SBRT) fungerer i behandling av pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft som har spredt seg fra der den først startet til andre steder i kroppen (metastatisk) og har begrenset sykdomsprogresjon (oligoprogresjon). For tiden er standarden for omsorg for brystkreftpasienter med oligoprogressiv sykdom å endre systemisk terapi når progresjon oppstår. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. SBRT er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og presist levere stråling til svulster i kroppen (unntatt hjernen). Den totale stråledosen deles inn i mindre doser (fraksjoner) gitt over flere dager. Denne typen strålebehandling hjelper til med å skåne normalt vev og har vist seg å forbedre overlevelsen. SBRT kan drepe flere tumorceller og tillate pasienter med oligoprogressiv ER + metastatisk brystkreft å fortsette å ta nåværende systemisk behandling.
Denne studien tester også hvor godt ER-målrettet positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) avbildning, ved bruk av FES, fungerer for å identifisere progressiv sykdom hos pasienter med ER + metastatisk brystkreft. FES, et radiomerket stoff, binder seg til østrogenreseptorer og avgir stråling som kan påvises ved en PET-skanning. PET-skanningen, en etablert bildeteknikk som utnytter små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, FES, danner et bilde som viser hvor tumorceller med østrogenreseptorer kan finnes i kroppen. CT-bilder bruker røntgenstråler for å gi en nøyaktig kontur av organer. FES PET/CT kan forbedre identifisering av progressiv sykdom hos pasienter med ER + metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å avgjøre om bruk av SBRT for å behandle oligoprogressive lesjoner tillater ER+ brystkreftpasienter å fortsette på sin nåværende systemiske terapi i minst 24 uker etter SBRT-behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere bivirkninger (Common Terminology Criteria in Adverse Events [CTCAE] og pasientrapporterte utfall PRO-CTCAE) hos pasienter som får SBRT.
II. For å vurdere om F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES)-PET øker antall lesjoner funnet før SBRT.
III. For å bestemme innvirkningen av SBRT på pasientens livskvalitet ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-BR45.
IV. For å estimere tiden til neste linje med systemisk terapi hos pasienter som får SBRT for oligoprogresjon.
V. Å estimere progresjonsfri overlevelsestid hos pasienter som får SBRT for oligoprogresjon.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere om FES-PET øker antall lesjoner funnet etter SBRT. II. For å beskrive sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer over tid etter SBRT-behandling.
III. For å identifisere potensielle prediktorer for utfall av behandling med SBRT.
OVERSIKT:
Pasienter som for tiden tar selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs)/selektive østrogenreseptornedbrytere (SERDs) gjennomgår umiddelbart 3 eller 5 behandlingsfraksjoner av SBRT innen 3 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller bevis på > 4 steder for sykdomsprogresjon. Pasienter som for øyeblikket ikke tar SERM/SERD får først F-FES intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT-skanninger ved baseline. Etter baseline FES PET/CT, gjennomgår pasienter med ≤ 4 steder med progressiv sykdom 3 eller 5 behandlingsfraksjoner av SBRT innen 3 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller bevis på > 4 steder for sykdomsprogresjon. Alle pasienter gjennomgår FES PET/CT ved 12 og 24 uker. Pasienter med stabil sykdom (SD) etter 12 eller 24 ukers FES PET/CT kan fortsette standard systemisk behandling. Pasienter med ≤ 4 steder med progressiv sykdom etter 12 eller 24 ukers FES PET/CT kan få SBRT til flere steder i fravær av uakseptabel toksisitet eller bevis på > 4 steder for sykdomsprogresjon. Alle pasienter gjennomgår også CT-, PET/CT- eller beinskanning, og blodprøvetaking under screening og under studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jose G. Bazan
-
Ta kontakt med:
- Jose G. Bazan
- Telefonnummer: 626-505-7901
- E-post: jbazan@coh.org
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Hovedetterforsker:
- Jose G. Bazan
-
Ta kontakt med:
- Jose G. Bazan
- Telefonnummer: 626-505-7901
- E-post: jbazan@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
- Alder: ≥ 18 år
- Kvinne eller mann
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
- Histologisk bekreftet ER+ (enhver progesteronreseptor [PR] og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2] status er tillatt) metastatisk brystkreft
- Tilstedeværelsen av metastatisk brystkreft på tidspunktet for studiestart med progresjon i 1-4 lesjoner (inkludert nye lesjoner). Pasienter som har sykdomsprogresjon i bryst og/eller ipsilateral aksill vil anses å ha kun 1 progresjonssted selv om flere knuter/lymfeknuter er tilstede. Pasienter med progresjon i > 4 lesjoner er ikke tillatt. Pasienter med nåværende progresjon av maligne pleurale effusjoner, ondartet ascites, abdominal karsinomatose og/eller lymfangitisk lungepåvirkning anses å ha > 4 metastaser (Merk at pasienter med en historie med disse tilstandene tidligere i sykdomsforløpet uten tegn på progresjon av disse forholdene er kvalifisert.)
Bevis for ekstrakraniell sykdomsprogresjon i 1-4 diskrete lesjoner vil bli definert av ett av følgende:
- Progresjon av sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 eller PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) v 1.0 kriterier ELLER
- Sykdomsprogresjon i minst 1 men opptil 4 lesjoner som bestemt av pasientens behandlende onkologer, slik at den behandlende onkologen anbefaler å bytte til neste linje systemisk terapi. Merk at en pasient teknisk sett kanskje ikke oppfyller RECIST v 1.1-kriteriene for sykdomsprogresjon i denne innstillingen
SBRT må være mulig for alle progredierende lesjoner. Gjennomførbarhet inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Alle progredierende lesjoner må ha distinkte grenser OG
- Progredierende lesjoner kan ikke være lokalisert innenfor 3 cm fra tidligere bestrålte kritiske strukturer som ryggmargen, plexus brachialis, hjernestammen, magen og/eller tynn-/tykktarmen som ville gjøre metastasen usikker å målrette med SBRT i henhold til den behandlende strålingsonkologen
- Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser som er stabile er tillatt. Pasienter må ikke ha intrakraniell sykdomsprogresjon. Pasienter med tidligere eller nåværende leptomeningeal sykdom er ikke tillatt
- Alle progredierende lesjoner må være mottagelig for stereotaktisk kroppsstrålebehandling til en dose på 30 Gy til 40 Gy i 3 til 5 fraksjoner per behandlende stråleonkolog
- Kvinner i fertil alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest, Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i minst 1 måned etter siste dose med protokollbehandling.
- Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt minst én linje, men ikke mer enn tre linjer, med systemisk behandling for metastatisk sykdom
- Pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller annen anti-kreftbehandling innen 7-14 dager etter oppstart av studieterapi (SBRT) etter behandlende leges skjønn. Kjemoterapi må holdes under studieterapien og kan gjenopptas 7-14 dager etter fullført all studieterapi (SBRT) etter behandlende leges skjønn. (Pasienter kan fortsette anti-endokrin/hormonbehandling før, under og etter studieterapi etter den behandlende medisinske onkologens skjønn.)
- Klinisk signifikant ukontrollert sykdom slik at pasienten ikke lenger er en kandidat for systemisk terapi
- Tidligere eller samtidig malignitet. Tidligere maligniteter med lav sannsynlighet for tilbakefall som krever behandling som følgende er tillatt: karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og lavgradig (Gleason score ≤ 6 = Gleason gruppe 1) lokalisert prostatakreft. Tidligere maligniteter som ikke er oppført krever godkjenning fra hovedetterforsker (PI).
- Pasienter som kun har levermetastaser vil ikke bli tillatt
- Kun kvinner: Gravid eller ammende
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
- Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (SBRT, FES PET/CT)
Pasienter som for tiden tar SERMs/SERDs gjennomgår umiddelbart 3 eller 5 behandlingsfraksjoner av SBRT innen 3 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller bevis på > 4 steder for sykdomsprogresjon.
Pasienter som for øyeblikket ikke tar SERM/SERD, får først F-FES IV og gjennomgår PET/CT-skanninger ved baseline.
Etter baseline FES PET/CT, gjennomgår pasienter med ≤ 4 steder med progressiv sykdom 3 eller 5 behandlingsfraksjoner av SBRT innen 3 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller bevis på > 4 steder for sykdomsprogresjon.
Alle pasienter gjennomgår FES PET/CT ved 12 og 24 uker.
Pasienter med SD etter 12 eller 24 ukers FES PET/CT kan fortsette standard systemisk behandling.
Pasienter med ≤ 4 steder med progressiv sykdom etter 12 eller 24 ukers FES PET/CT kan få SBRT til flere steder i fravær av uakseptabel toksisitet eller bevis på > 4 steder for sykdomsprogresjon.
Alle pasienter gjennomgår også CT-, PET/CT- eller beinskanning, og blodprøvetaking under screening og under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som forblir på sin opprinnelige systemiske behandling i minst ≥ 24 uker etter behandling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter SBRT-behandling
|
Analyse vil være beskrivende og vil inkludere antall og prosentandeler av pasienter som responderer versus (mot) ikke-respondere.
Resultatene vil oppsummere grupper basert på hensikt å behandle.
|
Inntil 24 uker etter SBRT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av alle grads og grad ≥ 3 toksisiteter, minst mulig relatert til studieterapi
Tidsramme: Ved baseline og etter SBRT-behandling opp til 24 uker
|
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0 og pasientrapporterte utfall CTCAE.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere pasient og lege rapportert toksisitet.
Resultatene vil bli presentert av hele gruppen og stratifisert etter responsstatus (responders vs. non-responders).
Chi-square-analyser vil bli brukt til å sammenligne respondere med ikke-respondere på hvert tidspunkt.
|
Ved baseline og etter SBRT-behandling opp til 24 uker
|
|
Antall lesjoner funnet på F-18 16 alpha fluorestradiol positron emission tomography (FES-PET)
Tidsramme: Ved baseline før SBRT
|
Antallet ekstra lesjoner funnet på FES-PET før SBRT vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt, median og områder.
|
Ved baseline før SBRT
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline og etter SBRT-behandling opp til 24 uker
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere endringer i QOL målt ved hjelp av European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 og Quality of Life Questionnaire Breast 45.
Endring fra baseline-resultater vil bli presentert for hele gruppen, samt stratifisert etter responsstatus (responders vs. non-responders).
Kontinuerlige data vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik, mens kategoriske data vil oppsummeres ved bruk av tellinger og prosenter.
Forskjeller på tvers av responsstatus vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede t-tester for kontinuerlige data og kjikvadratanalyser for kategoriske data.
|
Ved baseline og etter SBRT-behandling opp til 24 uker
|
|
Tid til neste linje med systemisk terapi
Tidsramme: Til tider fra studiestart til neste linje med systemisk terapi opptil 24 uker
|
Tiden fra neste linje med systemisk terapi oppsummert ved bruk av middel, medianer og områder og vil være basert på intent-to-treat.
Tid til neste linje med systemisk terapi vil bli beregnet fra datoen for studiestart til den første datoen for neste linjebehandling ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Til tider fra studiestart til neste linje med systemisk terapi opptil 24 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På tid fra studiestart til første forekomst av sykdomsprogresjon opp til 24 uker
|
PFS vil bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster v 1.1 eller positronemisjonstomografi Responsevalueringskriterier i solide svulster v 1.0.
PFS vil bli oppsummert ved hjelp av middel, medianer og områder og vil være basert på intent-to-treat.
PFS vil bli beregnet fra datoen for studiestart til den første datoen da progresjon ble målt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
På tid fra studiestart til første forekomst av sykdomsprogresjon opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- 16-fluoroestradiol
Andre studie-ID-numre
- 23353 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-11094 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .