Stereotaktinen kehon sädehoito ja FES PET/CT -kuvaus oligoprogressiivisen estrogeenireseptoripositiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon
Vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja fluoroestradiolipositroniemissiotomografiasta potilailla, joilla on oligoprogressiivinen estrogeenireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä, joka on levinnyt aloituspaikastaan muihin kehon osiin (metastaattinen) ja jolla on rajoitettu sairauden eteneminen. (oligoprogressio). Tällä hetkellä rintasyöpäpotilaiden, joilla on oligoprogressiivinen sairaus, hoidon standardi on vaihtaa systeemistä hoitoa, kun sairaus etenee. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. SBRT on eräänlainen ulkoinen sädehoito, joka käyttää erityisiä laitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn täsmälliseen toimittamiseen kehon kasvaimiin (paitsi aivoihin). Säteilyn kokonaisannos jaetaan pienempiin annoksiin (fraktioihin), jotka annetaan useiden päivien aikana. Tämäntyyppinen sädehoito auttaa säästämään normaalia kudosta ja sen on osoitettu parantavan selviytymistä. SBRT voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja antaa potilaille, joilla on oligoprogressiivinen ER + metastaattinen rintasyöpä, jatkaa nykyisen systeemisen hoidon käyttöä.
Tässä tutkimuksessa testataan myös, kuinka hyvin ER-kohdennettu positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvaus, jossa käytetään FES:ää, toimii etenevän taudin tunnistamisessa potilailla, joilla on ER + metastaattinen rintasyöpä. FES, radioleimattu aine, sitoutuu estrogeenireseptoreihin ja tuottaa säteilyä, joka voidaan havaita PET-skannauksella. PET-skannaus, vakiintunut kuvantamistekniikka, jossa hyödynnetään pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty erittäin pieniin määriin merkkiainetta, FES, muodostaa kuvan, joka osoittaa, missä estrogeenireseptoreita sisältäviä kasvainsoluja löytyy kehosta. CT-kuvissa käytetään röntgensäteitä saadakseen tarkat ääriviivat elimistä. FES PET/CT voi parantaa etenevän taudin tunnistamista potilailla, joilla on ER + metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittäminen, mahdollistaako SBRT:n käyttäminen oligoprogressiivisten leesioiden hoitoon ER+-rintasyöpäpotilaiden jatkaa nykyistä systeemistä hoitoaan vähintään 24 viikon ajan SBRT-hoidon jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida haittatapahtumia (Common Terminology Criteria in Adverse Events [CTCAE] ja Patient-Reported Outcomes PRO-CTCAE) potilailla, jotka saavat SBRT:tä.
II. Sen arvioimiseksi, lisääkö F-1816-alfa-fluoroestradioli (FES)-PET ennen SBRT:tä löydettyjen leesioiden määrää.
III. Määrittää SBRT:n vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja QLQ-BR45.
IV. Arvioida aika seuraavaan systeemiseen hoitoon potilailla, jotka saavat SBRT:tä oligoprogression vuoksi.
V. Arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaika potilailla, jotka saavat SBRT:tä oligoprogression vuoksi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida, lisääkö FES-PET SBRT:n jälkeen löydettyjen leesioiden määrää. II. Kuvaamaan kiertäviä kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA) tasoja ajan kuluessa SBRT-hoidon jälkeen.
III. Tunnistaa SBRT-hoidon tulosten mahdolliset ennustajat.
YHTEENVETO:
Potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM)/selektiivisiä estrogeenireseptorin hajottajia (SERD:itä), suoritetaan välittömästi 3 tai 5 SBRT-hoitofraktiota 3 viikon kuluessa, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai todisteita > 4 taudin etenemiskohdasta. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä SERM-/SERD-lääkkeitä, saavat ensin F-FES:ää suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaukset lähtötilanteessa. Perustason FES PET/CT:n jälkeen potilaille, joilla on ≤ 4 etenevää sairauskohtaa, suoritetaan sitten 3 tai 5 SBRT-hoitofraktiota 3 viikon kuluessa, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai näyttöä > 4:stä taudin etenemisestä. Kaikille potilaille tehdään FES PET/CT viikolla 12 ja 24. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) 12 tai 24 viikon FES PET/CT:n jälkeen, voivat jatkaa tavanomaista systeemistä hoitoa. Potilaat, joilla on ≤ 4 etenevän taudin paikkaa 12 tai 24 viikon FES PET/CT:n jälkeen, voidaan saada SBRT:tä muihin kohtiin, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai todisteita > 4:stä taudin etenemiskohdasta. Kaikille potilaille tehdään myös CT-, PET/CT- tai luuskannaukset ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Jose G. Bazan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose G. Bazan
- Puhelinnumero: 626-505-7901
- Sähköposti: jbazan@coh.org
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Päätutkija:
- Jose G. Bazan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose G. Bazan
- Puhelinnumero: 626-505-7901
- Sähköposti: jbazan@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Nainen vai mies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeita varten
- Histologisesti vahvistettu ER+ (kaikki progesteronireseptorin [PR] ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 [HER2] status on sallittu) metastaattinen rintasyöpä
- Metastaattisen rintasyövän esiintyminen tutkimukseen saapumishetkellä ja eteneminen 1–4 leesiossa (mukaan lukien uudet leesiot). Potilailla, joilla on sairauden eteneminen rinnassa ja/tai ipsilateraalisessa kainalossa, katsotaan olevan vain yksi etenemiskohta, vaikka kyhmyjä/imusolmukkeita olisi useita. Potilaita, joiden eteneminen on yli 4 leesiota, ei sallita. Potilailla, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuisten keuhkopussin effuusio, pahanlaatuinen askites, vatsan karsinomatoosi ja/tai lymfangiittinen keuhkosairaus, katsotaan olevan > 4 etäpesäkettä (Huomaa, että potilailla, joilla on ollut näitä sairauksia aiemmin sairauden aikana, eikä näiden sairauksien etenemisestä ole merkkejä ehdot ovat kelvollisia.)
Todisteet ekstrakraniaalisen taudin etenemisestä 1–4 erillisessä leesiossa määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Taudin eteneminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (v) 1.1 tai PET-vastekriteerissä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) v 1.0 kriteereissä TAI
- Sairauden eteneminen vähintään 1, mutta enintään 4 leesiossa potilaan hoitavien onkologien määrittämänä siten, että hoitava onkologi suosittelee siirtymistä seuraavaan systeemiseen hoitoon. Huomaa, että potilas ei välttämättä teknisesti täytä RECIST v 1.1 -kriteeriä taudin etenemiselle tässä asetuksessa
SBRT:n on oltava toteutettavissa kaikille eteneville vaurioille. Toteutettavuus sisältää, mutta ei rajoitu:
- Kaikilla etenevillä vaurioilla on oltava selkeät rajat JA
- Etenevät leesiot eivät saa sijaita 3 cm:n etäisyydellä aiemmin säteilytetyistä kriittisistä rakenteista, kuten selkäytimestä, olkapääpunoksesta, aivorungosta, mahalaukusta ja/tai ohutsuolesta ja/tai ohutsuolesta, jotka tekisivät etäpesäkkeestä vaarallisen kohdistaa SBRT:llä hoitavan säteilyonkologin mukaan.
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat stabiileja, ovat sallittuja. Potilailla ei saa olla kallonsisäisen sairauden etenemistä. Potilaita, joilla on aiempi tai nykyinen leptomeningeaalinen sairaus, ei sallita
- Kaikki etenevät leesiot on kyettävä stereotaktiseen kehon sädehoitoon annoksella 30 Gy - 40 Gy 3 - 5 fraktiossa per hoitava säteilyonkologi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut vähintään yhden, mutta enintään kolme rivin systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden hoitoon
- Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai muuta syövänvastaista hoitoa 7–14 päivän kuluessa tutkimushoidon (SBRT) alkamisesta. Kemoterapiaa on jatkettava tutkimushoidon aikana, ja sitä voidaan jatkaa 7–14 päivää kaiken tutkimushoidon (SBRT) päättymisen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. (Potilaat voivat jatkaa endokriinistä/hormonihoitoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen hoitavan onkologin harkinnan mukaan.)
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, jolloin potilas ei ole enää ehdokas systeemiseen hoitoon
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni ja jotka vaativat hoitoa, kuten seuraavat, ovat sallittuja: kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä ja matala-asteinen (Gleason-pistemäärä ≤ 6 = Gleason-ryhmä 1) paikallinen eturauhassyöpä. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole mainittu luettelossa, vaativat päätutkijan (PI) hyväksynnän
- Potilaita, joilla on vain maksametastaaseja, ei sallita
- Vain naiset: raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBRT, FES PET/CT)
Potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä SERM-/SERD-lääkkeitä, suoritetaan välittömästi 3 tai 5 SBRT-hoitofraktiota 3 viikon kuluessa, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai näyttöä > 4:stä taudin etenemiskohdasta.
Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä SERM-/SERD-lääkkeitä, saavat ensin F-FES IV:n ja heille tehdään PET/CT-skannaukset lähtötilanteessa.
Perustason FES PET/CT:n jälkeen potilaille, joilla on ≤ 4 etenevää sairauskohtaa, suoritetaan sitten 3 tai 5 SBRT-hoitofraktiota 3 viikon kuluessa, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai näyttöä > 4:stä taudin etenemisestä.
Kaikille potilaille tehdään FES PET/CT viikolla 12 ja 24.
Potilaat, joilla on SD 12 tai 24 viikon FES PET/CT:n jälkeen, voivat jatkaa tavallista systeemistä hoitoa.
Potilaat, joilla on ≤ 4 etenevän taudin paikkaa 12 tai 24 viikon FES PET/CT:n jälkeen, voidaan saada SBRT:tä muihin kohtiin, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai todisteita > 4:stä taudin etenemiskohdasta.
Kaikille potilaille tehdään myös CT-, PET/CT- tai luuskannaukset ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat alkuperäistä systeemistä hoitoaan vähintään ≥ 24 viikkoa stereotaktisen sädehoidon (SBRT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa SBRT-hoidon jälkeen
|
Analyysi on luonteeltaan kuvaava, ja se sisältää niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuudet, jotka ovat reagoineet ja (vs.) ei-vastaaviin.
Tulokset sisältävät yhteenvedon ryhmistä hoitoaikeen perusteella.
|
Jopa 24 viikkoa SBRT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien asteiden ja asteen ≥ 3 toksisuusaste, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon
Aikaikkuna: SBRT-hoidon alussa ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v) 5.0 ja potilaiden raportoimien tulosten CTCAE mukaan.
Kuvaavia tilastoja käytetään potilaan ja lääkärin ilmoittaman toksisuuden tekemiseen.
Tulokset esitetään koko ryhmän mukaan ja ositetaan vastaustilan mukaan (vastaavat vs. ei-vastaavat).
Khin-neliö-analyysejä käytetään vastaajien ja ei-vastaajien vertailuun kullakin aikapisteellä.
|
SBRT-hoidon alussa ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
|
F-18 16 alfa-fluoroestradiolipositroniemissiotomografialla (FES-PET) löydettyjen leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen SBRT:tä
|
FES-PET:llä ennen SBRT:tä löydettyjen lisäleesioiden määrä lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoja, mediaania ja vaihteluväliä.
|
Lähtötilanteessa ennen SBRT:tä
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: SBRT-hoidon alussa ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Kuvaavilla tilastoilla tehdään yhteenveto elämänlaadun muutoksista, jotka mitataan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 ja elämänlaatukyselyn Breast 45 avulla.
Muutos lähtötilanteen tuloksista esitetään koko ryhmälle sekä ositettuna vastaustilan mukaan (vastaavat vs. ei-vastaavat).
Jatkuvat tiedot kootaan keskiarvojen ja keskihajontojen avulla, kun taas kategorisista tiedoista tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia ja prosentteja.
Ero vasteen tilan välillä arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä jatkuville tiedoille ja khi-neliö-analyysejä kategorisille tiedoille.
|
SBRT-hoidon alussa ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
|
Aika siirtyä seuraavaan systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta seuraavaan systeemiseen hoitoon 24 viikkoon asti
|
Aika seuraavasta systeemisen hoidon rivistä on koottu käyttäen keskiarvoja, mediaaneja ja vaihteluväliä, ja se perustuu hoitoaikeeseen.
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon lasketaan tutkimukseen tulopäivästä seuraavan hoitolinjan ensimmäiseen päivämäärään Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimuksen aloittamisesta seuraavaan systeemiseen hoitoon 24 viikkoon asti
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen asti 24 viikkoon asti
|
PFS arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 tai positroniemissiotomografiavasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0.
PFS tehdään yhteenveto käyttäen keinoja, mediaaneja ja vaihteluväliä, ja se perustuu intent-to-treat.
PFS lasketaan tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin eteneminen mitattiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen asti 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
- 16-fluoriestradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23353 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-11094 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .