冠状動脈 ICU 患者の胸痛、不安、うつ病に対する親族の音声録音の聴取の影響
2024年2月6日 更新者:Yasemin Kalkan Uğurlu、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
冠状動脈集中治療室に入院している患者の胸痛、不安、うつ病に対する親族の音声録音の聴取の影響:ランダム化比較研究
研究の目的は、冠状動脈集中治療室で治療を受けた急性心筋梗塞(AMI)患者の親族の音声録音を聞くことが、患者の胸痛、不安、抑うつパラメータに及ぼす影響を評価することであった。
方法 無作為化対照実験研究として実施されたこの研究では、患者の家族の音声録音が作成され、音楽枕を通して患者に再生されました。 この研究は60人の患者、30人の実験グループと30人の対照グループを対象に実施されました。 3 つの検査が適用の 15 分前、15 分および 30 分後に患者に適用されました。 研究のデータは、「患者紹介フォーム」、「病院不安うつ病スケール」、「ビジュアルアナログスケール」、および「患者フォローアップフォーム」を使用して収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者に流すメッセージは 3 ~ 5 分であるべきであり、教育レベルの低い人でも理解できるような簡単な用語を使用する必要があることが強調されました。
申請前に患者および患者の親族から書面によるインフォームドコンセントを得た。
患者の家族が決めた親族のメッセージ録音では、患者の親族が患者に言いたいことを発言し、ボイスレコーダーで録音した。
研究者は、メッセージが患者に悪影響を及ぼすことを防ぐため、音声録音を行う前に患者の親族とボイスレコーダーの使用方法やメッセージの内容について事前面接を行った。
患者の親族が作成した音声録音は、研究者によって音楽枕を使用して患者に再生されました。
患者が音声録音を聞いた後、患者の親族の立会いの下で録音は消去されました。この無作為化対照実験研究では、患者は性別と年齢層に応じて介入群と対照群に無作為に分けられました。
介入グループの患者の家族との事前面接では、音声録音が行われる前にメッセージの内容について患者の親族と話し合い、悪影響を防ぐために慎重に準備されました。
患者の状態が安定した後、患者の親族の音声録音が音楽枕を通して再生される 15 分前 (T1) にプレテストが実施されました。適用後、15 時 (T2) と 30 時 (T3) にさらに 2 つのテストが適用されました。分。
対照群の患者の状態が安定した後、事前検査が実施され、その後、患者には日常的な情報が与えられました(あなたのお母さん、お父さん、娘さん、息子さん、…がドアのところにいます、何か欲しいものはありますか)彼らに伝えるには?
伝えたりフィードバックしたりすることができます。)
情報提供後、15 分と 30 分にさらに 2 つの検査が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ordu、七面鳥、52200
- Yasemin Kalkan Uğurlu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人年齢層(18歳以上)、
- 精神疾患や神経疾患と診断されていないこと、
- 心臓専門医によるAMIの診断、
- 初めて冠状動脈集中治療室に入ったのですが、
- 初めてのAMIです、
- トルコ語を話し、理解できること。
除外基準:
- 既知の聴覚障害、
- 過去の心血管疾患および心筋梗塞の既往、
- 過去の冠動脈バイパス手術および/または経皮経管冠動脈形成術は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群の患者の状態が安定した後、事前検査が実施され、その後、患者には日常的な情報が与えられました(あなたのお母さん、お父さん、娘さん、息子さん、…がドアのところにいます、何か欲しいものはありますか)彼らに伝えるには?
伝えたりフィードバックしたりすることができます。)
情報提供後、15 分と 30 分にさらに 2 つの検査が実施されました。
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実験的:介入
この無作為化対照実験研究では、患者は性別と年齢グループに応じて介入群と対照群に無作為に分けられました。
介入グループの患者の家族との事前面接では、音声録音が行われる前にメッセージの内容について患者の親族と話し合い、悪影響を防ぐために慎重に準備されました。
患者の状態が安定した後、患者の親族の音声録音が音楽枕を通して再生される 15 分前 (T1) にプレテストが実施されました。適用後、15 時 (T2) と 30 時 (T3) にさらに 2 つのテストが適用されました。分。
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この研究では、患者に流すメッセージは 3 ~ 5 分であるべきであり、教育レベルの低い人でも理解できるような簡単な用語を使用する必要があることが強調されました。
申請前に患者および患者の親族から書面によるインフォームドコンセントを得た。
患者の家族が決めた親族のメッセージ録音では、患者の親族が患者に言いたいことを発言し、ボイスレコーダーで録音した。
研究者は、メッセージが患者に悪影響を及ぼさないようにするため、音声録音を行う前に、ボイスレコーダーの使用方法やメッセージの内容について患者の親族と事前面接を行った(表1)。
患者の親族が作成した音声録音は、研究者によって音楽枕を使用して患者に再生されました。
患者が音声録音を聞いた後、患者の親族の立会いの下で録音は消去された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛
時間枠:15分前(T1)、15分後(T2)、30分後(T3)
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患者の胸痛はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されました。
VAS は 0 ~ 10 の範囲の 10 cm の水平線で構成され、0 は痛みの最低レベルを示し、10 は最高レベルを示します。
患者には、胸痛の強さを0〜10のスケールで説明するよう依頼されました。
VAS 基準は、痛みの強さを判断する上で非常に効果的で、有効で、信頼性があります。
VAS は、さまざまな研究で使用されている、適切な妥当性と信頼性を備えた不安を測定するための標準化された尺度でもあります。
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15分前(T1)、15分後(T2)、30分後(T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症とうつ病
時間枠:15分前(T1)、15分後(T2)、30分後(T3)
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患者の不安とうつ病は、病院不安うつ病 (HAD) スケールを使用して評価されました。病院不安うつ病 (HAD) スケールは、患者の不安とうつ病のリスクを決定し、レベルと重症度の変化を測定するために Zigmond と Snaith (1983) によって開発されました。信頼性研究では、不安サブスケール (HAD-A) のカットオフ スコアは 10、うつ病サブスケール (HAD-D) のカットオフ スコアは 7 でした。したがって、これらのポイントを超えるスコアを持つ人は、危険。
スケールは 4 点のリッカート型スケールであり、スケールの合計スコアは 0 ~ 42 の間で採点されます。
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15分前(T1)、15分後(T2)、30分後(T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月4日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (推定)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。