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Effetto dell'ascolto delle registrazioni vocali dei parenti su dolore toracico, ansia e depressione nei pazienti in terapia intensiva coronarica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Yasemin Kalkan Uğurlu, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto dell'ascolto della registrazione vocale dei parenti sul dolore toracico, sull'ansia e sulla depressione nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva coronarica: studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio era di valutare l'effetto dell'ascolto delle registrazioni vocali dei parenti di pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) trattati nell'unità di terapia intensiva coronarica sui parametri di dolore toracico, ansia e depressione dei pazienti.

Metodi Nello studio, che è stato condotto come studio sperimentale randomizzato, controllato, sono state create registrazioni vocali dei membri della famiglia dei pazienti e riprodotte ai pazienti attraverso un cuscino musicale. Lo studio è stato condotto con 60 pazienti, 30 gruppi sperimentali e 30 di controllo. Tre test sono stati applicati ai pazienti 15 minuti prima, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il "Patient Introduction Form", la "Hospital Anxiety Depression Scale", la "Visual Analogue Scale" e il "Patient Follow-up Form".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio è stato sottolineato che i messaggi da trasmettere al paziente dovrebbero durare 3-5 minuti e che i termini semplici dovrebbero essere utilizzati in modo tale da poter essere compresi da individui con un basso livello di istruzione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente e dai suoi parenti prima della domanda. Nel messaggio registrato da un parente di un paziente e deciso dai familiari del paziente, il parente del paziente ha detto quello che voleva dire al paziente e lo ha registrato utilizzando un registratore vocale. Il ricercatore ha avuto un colloquio preliminare con il parente del paziente prima della registrazione vocale sull'uso del registratore vocale e sul contenuto del messaggio per evitare che i messaggi influenzino negativamente il paziente. La registrazione vocale creata dal parente del paziente è stata riprodotta al paziente dal ricercatore utilizzando un cuscino musicale. Dopo che il paziente ha ascoltato la registrazione audio, questa è stata cancellata sotto la testimonianza di un parente del paziente. In questo studio sperimentale randomizzato, controllato, i pazienti sono stati randomizzati in gruppi di intervento e di controllo in base al sesso e ai gruppi di età. Nelle interviste preliminari con i familiari dei pazienti del gruppo di intervento, il contenuto del messaggio è stato discusso con i parenti dei pazienti prima che venisse effettuata la registrazione vocale e preparato con cura per evitare effetti negativi. Dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, il pre-test è stato somministrato 15 minuti prima (T1) che la registrazione vocale del parente del paziente fosse riprodotta attraverso il cuscino musicale. Dopo l'applicazione, sono stati applicati altri due test a 15 (T2) e 30 (T3). minuti. Dopo che le condizioni dei pazienti nel gruppo di controllo si sono stabilizzate, è stato somministrato il pre-test, quindi al paziente sono state fornite le informazioni di routine (tua madre/padre/figlia/figlio/... è alla porta, c'è qualcosa che vuoi dirglielo? Posso trasmettere e dare feedback.). Dopo le informazioni, sono stati somministrati altri due test a 15 e 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino, 52200
        • Yasemin Kalkan Uğurlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età adulta (oltre 18 anni),
  • Non avere diagnosi di malattie psichiatriche e neurologiche,
  • Diagnosi di IMA da parte di un cardiologo,
  • Prima volta nel reparto di terapia intensiva coronarica,
  • È la sua prima AMI,
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito noti,
  • Precedente malattia cardiovascolare e storia di infarto miocardico,
  • Precedenti interventi chirurgici di bypass aortocoronarico e/o angioplastica coronarica transluminale percutanea da escludere dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Dopo che le condizioni dei pazienti nel gruppo di controllo si sono stabilizzate, è stato somministrato il pre-test, quindi al paziente sono state fornite le informazioni di routine (tua madre/padre/figlia/figlio/... è alla porta, c'è qualcosa che vuoi dirglielo? Posso trasmettere e dare feedback.). Dopo le informazioni, sono stati somministrati altri due test a 15 e 30 minuti.
Sperimentale: Intervento
In questo studio randomizzato, controllato e sperimentale, i pazienti sono stati randomizzati in gruppi di intervento e di controllo in base al sesso e ai gruppi di età. Nelle interviste preliminari con i familiari dei pazienti del gruppo di intervento, il contenuto del messaggio è stato discusso con i parenti dei pazienti prima che venisse effettuata la registrazione vocale e preparato con cura per evitare effetti negativi. Dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, il pre-test è stato somministrato 15 minuti prima (T1) che la registrazione vocale del parente del paziente fosse riprodotta attraverso il cuscino musicale. Dopo l'applicazione, sono stati applicati altri due test a 15 (T2) e 30 (T3). minuti.
Altro: Registrazione vocale dei parenti
Nello studio è stato sottolineato che i messaggi da trasmettere al paziente dovrebbero durare 3-5 minuti e che i termini semplici dovrebbero essere utilizzati in modo tale da poter essere compresi da individui con un basso livello di istruzione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente e dai suoi parenti prima della domanda. Nel messaggio registrato da un parente di un paziente e deciso dai familiari del paziente, il parente del paziente ha detto quello che voleva dire al paziente e lo ha registrato utilizzando un registratore vocale. Il ricercatore ha avuto un colloquio preliminare con il parente del paziente prima che venisse effettuata la registrazione vocale sull'uso del registratore vocale e sul contenuto del messaggio (Tabella 1) per evitare che i messaggi influenzassero negativamente il paziente. La registrazione vocale creata dal parente del paziente è stata riprodotta al paziente dal ricercatore utilizzando un cuscino musicale. Dopo che il paziente ha ascoltato la registrazione audio, questa è stata cancellata sotto la testimonianza di un parente del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al petto
Lasso di tempo: 15 minuti prima (T1), 15 minuti dopo (T2), 30 minuti dopo (T3)
Il dolore toracico dei pazienti è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 a 10, dove lo zero indica il livello più basso di dolore e 10 indica il livello più alto. Ai pazienti è stato chiesto di descrivere l'intensità del dolore toracico su una scala da 0 a 10. Il criterio VAS è molto efficace, valido e affidabile nel determinare l'intensità del dolore. La VAS è anche una scala standardizzata per misurare l’ansia con adeguata validità e affidabilità che è stata utilizzata in vari studi
15 minuti prima (T1), 15 minuti dopo (T2), 30 minuti dopo (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 15 minuti prima (T1), 15 minuti dopo (T2), 30 minuti dopo (T3)
L'ansia e la depressione dei pazienti sono state valutate utilizzando la scala Hospital Anxiety Depression (HAD) sviluppata da Zigmond e Snaith (1983) per determinare il rischio del paziente di ansia e depressione e per misurare il livello e la gravità del cambiamento. Come risultato della validità e studio di affidabilità, il punteggio limite per la sottoscala dell’ansia (HAD-A) era 10 e il punteggio limite per la sottoscala della depressione (HAD-D) era 7. Di conseguenza, coloro che ottengono un punteggio superiore a questi punti sono considerati a livello rischio. La scala è una scala di tipo Likert a quattro punti e il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 42.
15 minuti prima (T1), 15 minuti dopo (T2), 30 minuti dopo (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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