Effet de l'écoute des enregistrements vocaux des proches sur la douleur thoracique, l'anxiété et la dépression chez les patients coronariens en soins intensifs
6 février 2024 mis à jour par: Yasemin Kalkan Uğurlu, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
L'effet de l'écoute de l'enregistrement vocal de proches sur la douleur thoracique, l'anxiété et la dépression chez les patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs coronariens : étude contrôlée randomisée
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de l'écoute des enregistrements vocaux de proches de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) traités dans l'unité de soins intensifs coronariens sur les paramètres de douleur thoracique, d'anxiété et de dépression des patients.
Méthodes Dans l'étude, qui a été menée sous la forme d'une étude expérimentale randomisée et contrôlée, des enregistrements vocaux des membres de la famille des patients ont été créés et diffusés aux patients via un oreiller musical. L'étude a été réalisée auprès de 60 patients, 30 groupes expérimentaux et 30 groupes témoins. Trois tests ont été appliqués aux patients 15 minutes avant, 15 et 30 minutes après l'application. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'introduction du patient », de l'« Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital », de l'« Échelle visuelle analogique » et du « Formulaire de suivi du patient ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, il a été souligné que les messages à diffuser au patient devraient durer de 3 à 5 minutes et que des termes simples devraient être utilisés de manière à pouvoir être compris par des personnes ayant un faible niveau d'éducation.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient et de ses proches avant la demande.
Dans le message enregistré par un proche du patient décidé par les membres de la famille du patient, le proche du patient a dit ce qu'il voulait dire au patient et l'a enregistré à l'aide d'un enregistreur vocal.
Le chercheur a eu un entretien préliminaire avec le proche du patient avant l'enregistrement vocal sur l'utilisation de l'enregistreur vocal et le contenu du message afin d'éviter que les messages n'affectent négativement le patient.
L'enregistrement vocal créé par le parent du patient a été diffusé au patient par le chercheur à l'aide d'un oreiller musical.
Après que le patient a écouté l'enregistrement audio, celui-ci a été effacé sous le témoignage d'un proche du patient. Dans cette étude expérimentale randomisée et contrôlée, les patients ont été randomisés en groupes d'intervention et groupes témoins en fonction du sexe et des groupes d'âge.
Lors des entretiens préliminaires avec les membres de la famille des patients du groupe d'intervention, le contenu du message a été discuté avec les proches des patients avant que l'enregistrement vocal ne soit réalisé et soigneusement préparé pour éviter les effets négatifs.
Une fois l'état du patient stable, le pré-test a été administré 15 minutes avant (T1) la diffusion de l'enregistrement vocal du parent du patient via l'oreiller musical. Après l'application, deux autres tests ont été appliqués à 15 (T2) et 30 (T3). minutes.
Une fois que l'état des patients du groupe témoin était stable, le pré-test a été administré, puis le patient a reçu des informations de routine (Votre mère/père/fille/fils/... est à la porte, y a-t-il quelque chose que vous voulez leur dire ?
Je peux transmettre et donner mon avis.).
Après l'information, deux autres tests ont été administrés à 15 et 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ordu, Turquie, 52200
- Yasemin Kalkan Uğurlu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge adulte (plus de 18 ans),
- Ne pas être diagnostiqué avec des maladies psychiatriques et neurologiques,
- Diagnostic d'IAM par un cardiologue,
- Première fois à l'unité de soins intensifs coronariens,
- C'est sa première AMI,
- Être capable de parler et de comprendre le turc.
Critère d'exclusion:
- Problèmes d'audition connus,
- Antécédents de maladie cardiovasculaire et antécédents d'infarctus du myocarde,
- - Un pontage coronarien antérieur et/ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée doivent être exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Une fois que l'état des patients du groupe témoin était stable, le pré-test a été administré, puis le patient a reçu des informations de routine (Votre mère/père/fille/fils/... est à la porte, y a-t-il quelque chose que vous voulez leur dire ?
Je peux transmettre et donner mon avis.).
Après l'information, deux autres tests ont été administrés à 15 et 30 minutes.
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Expérimental: Intervention
Dans cette étude expérimentale randomisée et contrôlée, les patients ont été randomisés en groupes d'intervention et de contrôle en fonction du sexe et des groupes d'âge.
Lors des entretiens préliminaires avec les membres de la famille des patients du groupe d'intervention, le contenu du message a été discuté avec les proches des patients avant que l'enregistrement vocal ne soit réalisé et soigneusement préparé pour éviter les effets négatifs.
Une fois l'état du patient stable, le pré-test a été administré 15 minutes avant (T1) la diffusion de l'enregistrement vocal du parent du patient via l'oreiller musical. Après l'application, deux autres tests ont été appliqués à 15 (T2) et 30 (T3). minutes.
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Dans l'étude, il a été souligné que les messages à diffuser au patient devraient durer de 3 à 5 minutes et que des termes simples devraient être utilisés de manière à pouvoir être compris par des personnes ayant un faible niveau d'éducation.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient et de ses proches avant la demande.
Dans le message enregistré par un proche du patient décidé par les membres de la famille du patient, le proche du patient a dit ce qu'il voulait dire au patient et l'a enregistré à l'aide d'un enregistreur vocal.
Le chercheur a eu un entretien préliminaire avec le proche du patient avant la prise de l'enregistrement vocal sur l'utilisation de l'enregistreur vocal et le contenu du message (Tableau 1) afin d'éviter que les messages n'affectent négativement le patient.
L'enregistrement vocal créé par le parent du patient a été diffusé au patient par le chercheur à l'aide d'un oreiller musical.
Après que le patient a écouté l'enregistrement audio, celui-ci a été effacé sous le témoignage d'un proche du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur thoracique
Délai: 15 minutes avant (T1), 15 minutes plus tard (T2), 30 minutes plus tard (T3)
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La douleur thoracique des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA se compose d'une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10, zéro indiquant le niveau de douleur le plus faible et 10 indiquant le niveau le plus élevé.
Les patients ont été invités à décrire l'intensité de la douleur thoracique sur une échelle de 0 à 10.
Le critère EVA est très efficace, valide et fiable pour déterminer l’intensité de la douleur.
L'EVA est également une échelle standardisée pour mesurer l'anxiété avec une validité et une fiabilité appropriées qui a été utilisée dans diverses études.
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15 minutes avant (T1), 15 minutes plus tard (T2), 30 minutes plus tard (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: 15 minutes avant (T1), 15 minutes plus tard (T2), 30 minutes plus tard (T3)
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L'anxiété et la dépression des patients ont été évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety Depression (HAD) développée par Zigmond et Snaith (1983) pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression du patient et pour mesurer le niveau et la gravité du changement. Dans l'étude de fiabilité, le score seuil pour la sous-échelle d'anxiété (HAD-A) était de 10 et le score seuil pour la sous-échelle de dépression (HAD-D) était de 7. En conséquence, ceux qui obtiennent un score supérieur à ces points sont considérés comme étant au risque.
L'échelle est une échelle de type Likert à quatre points et le score total de l'échelle est compris entre 0 et 42.
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15 minutes avant (T1), 15 minutes plus tard (T2), 30 minutes plus tard (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Estimé)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .