- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260085
Effekt av å lytte til pårørendes stemmeopptak på brystsmerter, angst og depresjon hos koronar intensivpasienter
Effekten av å lytte til stemmeopptak av slektninger på brystsmerter, angst og depresjon hos pasienter innlagt på sykehus på koronar intensivavdeling: randomisert kontrollert studie
Målet med studien var å evaluere effekten av å lytte til stemmeopptakene til pårørende til pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som ble behandlet på koronar intensivavdeling på brystsmerter, angst og depresjonsparametre hos pasientene.
Metoder I studien, som ble utført som en randomisert, kontrollert, eksperimentell studie, ble stemmeopptak av familiemedlemmene til pasientene laget og spilt av for pasientene gjennom en musikkpute. Studien ble utført med 60 pasienter, 30 eksperimentelle og 30 kontrollgrupper. Tre tester ble påført pasientene 15 minutter før, 15 og 30 minutter etter påføringen. Dataene fra studien ble samlet inn ved å bruke "Pasientintroduksjonsskjema", "Hospital Anxiety Depression Scale", "Visual Analogue Scale" og "Patient Follow-up Form".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia, 52200
- Yasemin Kalkan Uğurlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen aldersgruppe (over 18 år),
- Å ikke bli diagnostisert med psykiatriske og nevrologiske sykdommer,
- Diagnose av AMI av en kardiolog,
- Første gang på koronar intensivavdeling,
- Det er hans første AMI,
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hørselsproblemer,
- Tidligere kardiovaskulær sykdom og historie med hjerteinfarkt,
- Tidligere koronar bypass-operasjon og/eller perkutan transluminal koronar angioplastikk skal ekskluderes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter at tilstanden til pasientene i kontrollgruppen var stabil, ble pre-testen tatt, deretter fikk pasienten rutineinformasjon (Din mor/far/datter/sønn/... står på døra, er det noe du vil ha å fortelle dem?
Jeg kan formidle og gi tilbakemelding.).
Etter informasjonen ble ytterligere to tester administrert etter 15 og 30 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
I denne randomiserte, kontrollerte, eksperimentelle studien ble pasientene randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper etter kjønn og aldersgrupper.
I de foreløpige intervjuene med pårørende til pasientene i intervensjonsgruppen ble meldingsinnholdet diskutert med pårørende til pasientene før stemmeopptaket ble tatt og nøye forberedt for å forhindre negative effekter.
Etter at pasientens tilstand var stabil, ble forhåndstesten utført 15 minutter før (T1) stemmeopptaket til pasientens pårørende ble spilt gjennom musikkputen. Etter påføringen ble ytterligere to tester påført ved 15 (T2) og 30 (T3). minutter.
|
I studien ble det lagt vekt på at meldingene som skal spilles av til pasienten skal være på 3-5 minutter og enkle begreper skal brukes på en måte som kan forstås av personer med lavt utdanningsnivå.
Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten og pasientens pårørende før søknaden.
I meldingen som ble tatt opp av en pasients pårørende bestemt av pasientens familiemedlemmer, sa pasientens pårørende hva han/hun ønsket å si til pasienten og tok det opp ved hjelp av en stemmeopptaker.
Forskeren hadde et foreløpig intervju med pasientens pårørende før stemmeopptaket ble tatt om bruken av taleopptakeren og innholdet i meldingen (tabell 1) for å hindre at meldingene påvirker pasienten negativt.
Stemmeopptaket laget av pasientens pårørende ble spilt av for pasienten av forskeren ved hjelp av en musikkpute.
Etter at pasienten lyttet til lydopptaket, ble det slettet under vitne fra pasientens pårørende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter
Tidsramme: 15 minutter før (T1), 15 minutter senere (T2), 30 minutter senere (T3)
|
Pasientenes brystsmerter ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS består av en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10, med null som indikerer det laveste nivået av smerte og 10 indikerer det høyeste nivået.
Pasientene ble bedt om å beskrive intensiteten av brystsmerter på en skala fra 0-10.
VAS-kriteriet er svært effektivt, gyldig og pålitelig for å bestemme intensiteten av smerte.
VAS er også en standardisert skala for å måle angst med passende validitet og reliabilitet som har blitt brukt i ulike studier
|
15 minutter før (T1), 15 minutter senere (T2), 30 minutter senere (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 15 minutter før (T1), 15 minutter senere (T2), 30 minutter senere (T3)
|
Pasienters angst og depresjon ble vurdert ved å bruke The Hospital Anxiety Depression (HAD) Scale ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983) for å bestemme pasientens risiko for angst og depresjon og for å måle nivå- og alvorlighetsgradsendringene. Som et resultat av validiteten og reliabilitetsstudien var cut-off-skåren for angstsubskalaen (HAD-A) 10 og cut-off-skåren for depresjonssubskalaen (HAD-D) var 7. Følgelig anses de som skårer over disse poengene til å være på Fare.
Skalaen er en firepunkts Likert-skala og den totale skalaen skåres mellom 0-42.
|
15 minutter før (T1), 15 minutter senere (T2), 30 minutter senere (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .