Wpływ słuchania nagrań głosowych krewnych na ból w klatce piersiowej, lęk i depresję u pacjentów z oddziałami intensywnej terapii wieńcowej
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yasemin Kalkan Uğurlu, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Wpływ słuchania nagrań głosowych krewnych na ból w klatce piersiowej, stany lękowe i depresję u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy była ocena wpływu odsłuchiwania nagrań głosowych bliskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) leczonych na oddziale intensywnej terapii wieńcowej na parametry bólu w klatce piersiowej, lęku i depresji u pacjentów.
Metody W badaniu, które miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego, stworzono nagrania głosu członków rodziny pacjentów, które odtwarzano pacjentom za pomocą muzycznej poduszki. W badaniu wzięło udział 60 pacjentów, 30 grup eksperymentalnych i 30 grup kontrolnych. Pacjentom wykonano trzy testy 15 minut przed, 15 i 30 minut po aplikacji. Dane z badania zebrano przy użyciu „Formularza wprowadzenia pacjenta”, „Szpitalnej skali depresji lękowej”, „Wizualnej skali analogowej” i „Formularza obserwacji pacjenta”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu podkreślano, że komunikaty odtwarzane pacjentowi powinny trwać od 3 do 5 minut, a proste terminy powinny być stosowane w sposób zrozumiały dla osób o niskim poziomie wykształcenia.
Przed złożeniem wniosku uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta i jego krewnych.
W wiadomości nagranej przez krewnego pacjenta, na podstawie decyzji członków rodziny pacjenta, krewny pacjenta powiedział, co chce powiedzieć pacjentowi i nagrał to za pomocą dyktafonu.
Przed nagraniem głosu badacz przeprowadził wstępny wywiad z krewnym pacjenta na temat korzystania z dyktafonu i treści wiadomości, aby zapobiec negatywnemu wpływowi wiadomości na pacjenta.
Nagranie głosu stworzone przez krewnego pacjenta było odtwarzane pacjentowi przez badacza za pomocą muzycznej poduszki.
Po wysłuchaniu przez pacjenta nagrania dźwiękowego zostało ono usunięte pod okiem krewnego pacjenta. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu eksperymentalnym pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych według płci i wieku.
We wstępnych wywiadach z członkami rodzin pacjentów z grupy interwencyjnej treść przekazu była omawiana z bliskimi pacjentów przed nagraniem głosu i starannie przygotowywana, aby zapobiec negatywnym skutkom.
Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wykonano test wstępny na 15 minut przed (T1) odtworzeniem przez poduszkę muzyczną nagrania głosu bliskiej osoby. Po aplikacji wykonano jeszcze dwa testy o godzinie 15 (T2) i 30 (T3). minuty.
Po ustabilizowaniu się stanu pacjentów w grupie kontrolnej przeprowadzono badanie wstępne, po czym przekazano pacjentowi rutynową informację (Twoja matka/ojciec/córka/syn/...jest u drzwi, czy jest coś, czego pragniesz powiedzieć im?
Potrafię przekazywać i przekazywać informacje zwrotne.).
Po tej informacji wykonano dwa kolejne testy po 15 i 30 minutach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52200
- Yasemin Kalkan Uğurlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa wiekowa dorośli (powyżej 18 lat),
- Nie zdiagnozowano chorób psychicznych i neurologicznych,
- Rozpoznanie AMI przez kardiologa,
- Pierwszy raz na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej,
- To jego pierwszy AMI,
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego.
Kryteria wyłączenia:
- Znane problemy ze słuchem,
- przebyta choroba układu krążenia i przebyty zawał mięśnia sercowego,
- Należy wykluczyć z badania wcześniejszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub przezskórną angioplastykę wieńcową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po ustabilizowaniu się stanu pacjentów w grupie kontrolnej przeprowadzono badanie wstępne, po czym przekazano pacjentowi rutynową informację (Twoja matka/ojciec/córka/syn/...jest u drzwi, czy jest coś, czego pragniesz powiedzieć im?
Potrafię przekazywać i przekazywać informacje zwrotne.).
Po tej informacji wykonano dwa kolejne testy po 15 i 30 minutach.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu eksperymentalnym pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w zależności od płci i wieku.
We wstępnych wywiadach z członkami rodzin pacjentów z grupy interwencyjnej treść przekazu była omawiana z bliskimi pacjentów przed nagraniem głosu i starannie przygotowywana, aby zapobiec negatywnym skutkom.
Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wykonano test wstępny na 15 minut przed (T1) odtworzeniem przez poduszkę muzyczną nagrania głosu bliskiej osoby. Po aplikacji wykonano jeszcze dwa testy o godzinie 15 (T2) i 30 (T3). minuty.
|
W badaniu podkreślano, że komunikaty odtwarzane pacjentowi powinny trwać od 3 do 5 minut, a proste terminy powinny być stosowane w sposób zrozumiały dla osób o niskim poziomie wykształcenia.
Przed złożeniem wniosku uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta i jego krewnych.
W wiadomości nagranej przez krewnego pacjenta, na podstawie decyzji członków rodziny pacjenta, krewny pacjenta powiedział, co chce powiedzieć pacjentowi i nagrał to za pomocą dyktafonu.
Przed wykonaniem nagrania głosu badacz przeprowadził wstępny wywiad z osobą bliską pacjentki na temat korzystania z dyktafonu i treści wiadomości (tab. 1), aby zapobiec negatywnemu wpływowi wiadomości na pacjenta.
Nagranie głosu stworzone przez krewnego pacjenta było odtwarzane pacjentowi przez badacza za pomocą muzycznej poduszki.
Po odsłuchaniu przez pacjenta nagrania dźwiękowego zostało ono usunięte na oczach bliskiej osoby pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 15 minut przed (T1), 15 minut później (T2), 30 minut później (T3)
|
Ból w klatce piersiowej pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm, mieszczącej się w zakresie od 0 do 10, gdzie zero oznacza najniższy poziom bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom.
Pacjentów poproszono o opisanie nasilenia bólu w klatce piersiowej w skali od 0 do 10.
Kryterium VAS jest bardzo skuteczne, trafne i wiarygodne w określaniu natężenia bólu.
VAS jest także standaryzowaną skalą pomiaru lęku o odpowiedniej trafności i rzetelności, stosowaną w różnych badaniach
|
15 minut przed (T1), 15 minut później (T2), 30 minut później (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 15 minut przed (T1), 15 minut później (T2), 30 minut później (T3)
|
Lęk i depresję pacjentów oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lękowej (HAD) opracowanej przez Zigmonda i Snaitha (1983) w celu określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjenta oraz pomiaru poziomu i nasilenia zmian. W wyniku trafności i W badaniu rzetelności punkt odcięcia dla podskali lęku (HAD-A) wyniósł 10, a punkt odcięcia dla podskali depresji (HAD-D) wyniósł 7. W związku z tym osoby, które uzyskały wynik powyżej tych punktów, uznaje się za osoby na poziomie ryzyko.
Skala jest czteropunktową skalą typu Likerta, a całkowity wynik skali wynosi od 0 do 42.
|
15 minut przed (T1), 15 minut później (T2), 30 minut później (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .