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消化器手術患者の静脈血栓症を予防するための手術中の IPC の適用。

2024年2月14日 更新者:Feng Tian

消化器手術患者の下肢静脈血栓症を予防するための手術中の間欠的空気圧圧迫装置の適用に関する介入研究

この臨床試験の目的は、消化器手術を受ける患者の下肢深部静脈血栓症 (DVT) の予防における術中間欠空気圧圧迫 (IPC) 装置の使用の有効性を評価することです。この臨床試験で答えることを目的とした主な質問は、以下の基準を提供することです。患者の下肢DVTを予防するための消化器手術中のIPC適用の有効性を判定する。

参加者は、消化器手術、特に消化器腫瘍の切除を必要とする患者です。 彼らは対照群と実験群に分けられます。 実験グループは手術中に間欠空気圧迫(IPC)装置を使用し、対照グループは標準治療を受けます。 目的は、手術中に IPC を使用することで深部静脈血栓症 (DVT) の形成を予防できるか、あるいは DVT のリスクを低減できるかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

消化器がんは非常に蔓延している悪性腫瘍であり、世界的に発生率が高いランキングにあります。

深部静脈血栓症 (DVT) 形成 深部静脈血栓症 (DVT) は、深部静脈系内での異常な血栓形成の病理学的現象を指し、血管内腔の部分的または完全な閉塞を引き起こします。 その結果、主に下肢に発生する静脈逆流障害が発生します。 DVT は外科患者の間で最も一般的な重篤な合併症の 1 つであり、高い発生率と高い死亡率を特徴としています。 血流の低下、静脈壁の損傷、凝固亢進状態は、DVT 形成に寄与する 3 つの主要な要因として認識されています。

消化器がん患者における DVT の予防 術前および術後の研究により、消化器がん患者では術前および術後の DVT 発生率が比較的高いことが示されています。 長年にわたり、研究者は主に術前および術後のDVT予防に焦点を当ててきましたが、術中予防に関する研究は限られていました。 DVTの発生率は大幅に減少しているにもかかわらず、年間の症例数と死亡者数は依然として相当数です。

術中 DVT 形成 研究により、下肢血栓症は主に術後 2 時間以内に発生し、血栓の半分以上が術中に発生すると考えられていることが判明しました。 術中 DVT のリスクに寄与する要因には、長時間の患者の固定、手術中の麻酔、筋弛緩剤、鎮静剤の使用、腹腔鏡検査、気腹、患者の体位の影響などが含まれ、DVT 形成のリスクを大幅に高めます。

消化器がんの手術における DVT のリスク 腹腔鏡手術は、消化器がんの主な治療法です。 腹腔鏡手術におけるDVTのリスクに寄与する要因には、気腹による下大静脈と腸骨静脈の圧迫、血管抵抗の増加、胸部圧力の上昇を引き起こす横隔膜の上昇、長時間の手術時間中の脚の筋肉の不活動性による静脈還流の減少、および腹腔鏡の位置決めなどが含まれます。患者の頭が高く、足が下がっているため、静脈還流が減少し、血流が遅くなり、血栓症のリスクが増加します。

DVT の予防方法 DVT を予防する方法には、基本的な予防、機械的予防、および薬理学的予防が含まれます。間欠空気圧迫 (IPC) は、DVT 予防の主要な機械的方法の 1 つです。 IPC デバイスは、国内外の研究で DVT 予防に推奨されています。 既存の証拠は、術中 IPC の使用が他の看護手段と比較した場合、静脈血栓症のリスクを軽減することを示唆しています。 機械的な防止には IPC が推奨されます。

IPCとは何ですか? IPC には、ホスト デバイスによる膨張式カフの周期的な膨張と収縮が含まれ、包まれた手足に断続的に圧力が加えられます。 これにより、加圧された手足内の筋肉の受動的収縮が促進され、下肢の静脈血流が促進され、遅い血流状態が改善され、血栓形成のリスクが軽減されます。 現在の IPC 関連の研究は主に術後の患者に焦点を当てており、術中使用に関する研究は限られています。

研究の目的 この研究の目的は、消化器がん手術患者における深部静脈血栓症の予防における間欠的な空気圧圧迫装置の術中使用の有効性を評価することです。 この研究の意義は、消化器癌患者の下肢深部静脈血栓症の予防における術中IPC適用の潜在的有効性に関する参考証拠を提供することにある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究への参加に自発的に同意します。
  2. 年齢 18 歳以上、99 歳以下。
  3. 消化管腫瘍の診断基準を満たし、腹腔鏡下消化管手術を受けてください。

除外基準:

  1. 下肢静脈血栓症またはその他の下肢血管疾患がある。
  2. うっ血性心不全、肺水腫、下肢浮腫。
  3. 脚の重度の変形。
  4. 血液障害または凝固異常。
  5. 下肢の局所異常(皮膚炎、壊疽、最近の皮膚移植手術など)
  6. 使用されるデバイス/素材に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
日常看護を基本として、手術開始から手術終了まで間欠的空気圧圧迫装置を使用した。
使用中は圧力を大から小まで段階的に下げ、ふくらはぎから太ももまで段階的に圧力をかけます。 30分ごとに患者の下肢の皮膚色の異常の有無を観察し、両下肢先端部の血液供給状態(足背動脈脈拍の触診)を記録します。 何らかの特別な状況が発生した場合は、手順を直ちに中止する必要があります。
介入なし:対照群
対照群は手術中、注入路を確立するための上肢の静脈穿刺などの日常的な看護を受け、麻酔科医は橈骨動脈穿刺とカテーテル挿入を行った。 患者は、頭を上に 30 度、足を下に向けた姿勢で足を開いて配置され、温風ブランケットで温められました。 術中加温装置は38℃で注入するように設定し、膀胱温度をモニタリングした。 手術中、両脚に膝丈の段階的圧迫ストッキング (GCS) を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DVTの発生率
時間枠:術後3~5日目
術後退院までの3~5日以内の患者における下肢DVTの発生率
術後3~5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の長さ
時間枠:術中
手術期間
術中
術中の体温
時間枠:術中
手術終了時の体温
術中
手術時の出血量
時間枠:術中
手術時の出血量
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawei Wang, Doctor、Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個別患者データ (IPD),公表された結果の背後にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

時間制限なくいつでも利用可能

IPD 共有アクセス基準

学習者はインターネットを通じて利用できるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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