- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260150
Aplicação de PCI durante cirurgia para prevenção de trombose venosa em pacientes de cirurgia gastrointestinal.
Estudo intervencionista sobre a aplicação de dispositivo de compressão pneumática intermitente durante a cirurgia para prevenir trombose venosa de membros inferiores em pacientes de cirurgia gastrointestinal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso do dispositivo de compressão pneumática intermitente intraoperatória (CPI) na prevenção da trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal. determinar a eficácia da aplicação de PCI durante cirurgia gastrointestinal para prevenir TVP de membros inferiores em pacientes.
Os participantes são pacientes que necessitam de cirurgia gastrointestinal, especificamente para ressecção de tumores gastrointestinais. Eles serão divididos em grupo controle e grupo experimental. O grupo experimental utilizará dispositivo de Compressão Pneumática Intermitente (IPC) durante a cirurgia, enquanto o grupo controle receberá tratamento padrão. O objetivo é observar se o uso de PCI durante a cirurgia pode prevenir a formação de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou diminuir o Risco de TVP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Câncer Gastrointestinal é um tumor maligno altamente prevalente, com alta incidência em todo o mundo.
Formação de trombose venosa profunda (TVP) Trombose venosa profunda (TVP) refere-se ao fenômeno patológico de formação anormal de coágulos sanguíneos no sistema venoso profundo, levando ao bloqueio parcial ou completo do lúmen do vaso. Resulta em distúrbios de refluxo venoso, ocorrendo principalmente nos membros inferiores. A TVP é uma das complicações graves mais comuns entre pacientes cirúrgicos e é caracterizada por alta incidência e alta taxa de mortalidade. Fluxo sanguíneo lento, danos na parede venosa e estado de hipercoagulabilidade são três fatores principais reconhecidos que contribuem para a formação de TVP.
Prevenção de TVP em pacientes com câncer gastrointestinal pré e pós-operatório Estudos demonstraram que as taxas de incidência de TVP pré e pós-operatória são relativamente altas entre pacientes com câncer gastrointestinal. Ao longo dos anos, os investigadores concentraram-se principalmente na prevenção pré-operatória e pós-operatória da TVP, com pesquisas limitadas sobre prevenção intraoperatória. Apesar das reduções significativas na incidência de TVP, o número anual de casos e mortes permanece substancial.
Pesquisas sobre formação de TVP intraoperatória descobriram que a trombose dos membros inferiores ocorre principalmente nas primeiras 2 horas após a cirurgia, e acredita-se que mais da metade dos trombos se originam no intraoperatório. Os fatores que contribuem para o risco de TVP intraoperatória incluem a imobilização prolongada do paciente, o uso de anestesia, relaxantes musculares, sedativos durante a cirurgia, bem como os efeitos da laparoscopia, pneumoperitônio e posicionamento do paciente, aumentando significativamente o risco de formação de TVP.
Risco de TVP na cirurgia de câncer gastrointestinal A cirurgia laparoscópica é o tratamento curativo primário para o câncer gastrointestinal. Os fatores que contribuem para o risco de TVP na cirurgia laparoscópica incluem compressão da veia cava inferior e das veias ilíacas induzida pelo pneumoperitônio, aumento da resistência vascular, elevação do diafragma causando aumento da pressão torácica, redução do retorno venoso devido à inatividade prolongada dos músculos das pernas durante períodos cirúrgicos prolongados e posicionamento de pacientes com a cabeça elevada e os pés abaixados, levando à redução do retorno venoso, fluxo sanguíneo lento e aumento do risco de trombose.
Métodos de prevenção de TVP Os métodos de prevenção de TVP incluem prevenção básica, prevenção mecânica e prevenção farmacológica, sendo a compressão pneumática intermitente (CPI) um dos principais métodos mecânicos para prevenção de TVP. Dispositivos de PCI são recomendados para prevenção de TVP em estudos nacionais e internacionais. As evidências existentes sugerem que o uso de PCI intraoperatório, quando comparado a outras medidas de enfermagem, reduz o risco de trombose venosa. IPC é a escolha preferida para prevenção mecânica.
O que é IPC? O IPC envolve a inflação e a desinsuflação cíclicas dos manguitos infláveis por um dispositivo hospedeiro para aplicar pressão intermitentemente aos membros envolvidos. Isto promove a contração passiva dos músculos dos membros pressurizados, facilitando o fluxo sanguíneo venoso nos membros inferiores, melhorando as condições de fluxo sanguíneo lento e reduzindo o risco de formação de coágulos. A pesquisa atual relacionada à PCI concentra-se principalmente em pacientes pós-operatórios, com pesquisas limitadas sobre o uso intraoperatório.
Objetivo do estudo O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso intraoperatório de dispositivos de compressão pneumática intermitente na prevenção de trombose venosa profunda em pacientes de cirurgia de câncer gastrointestinal. A importância desta pesquisa reside em fornecer evidências de referência para a eficácia potencial da aplicação intraoperatória de PCI na prevenção da trombose venosa profunda dos membros inferiores em pacientes com câncer gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde voluntariamente em participar deste estudo.
- Idade≥18 anos e≤99 anos.
- Atender aos critérios diagnósticos para tumores gastrointestinais e submeter-se à cirurgia gastrointestinal laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Tem trombose venosa dos membros inferiores ou outras doenças vasculares dos membros inferiores.
- Insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema de membros inferiores.
- Deformidade grave nas pernas.
- Distúrbios sanguíneos ou anormalidades de coagulação.
- Anormalidades locais nos membros inferiores (como dermatite, gangrena, cirurgia recente de enxerto de pele, etc.)
- Alergia ao dispositivo/material utilizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Com base na rotina de enfermagem, foi utilizado o dispositivo de compressão pneumática intermitente, que dura desde o início da operação até o final da operação.
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Durante o uso, a pressão é gradualmente reduzida de grande para pequena, e a pressão é aplicada em etapas, começando na panturrilha e subindo até a coxa.
A cada 30 minutos, a cor da pele das extremidades inferiores do paciente é observada para detectar quaisquer anormalidades, e o estado do suprimento sanguíneo das extremidades distais de ambos os membros inferiores (palpação do pulso da artéria pediosa dorsal) é anotado.
Se ocorrer alguma condição especial, o procedimento deve ser interrompido imediatamente.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu enfermagem de rotina durante a operação, incluindo punção intravenosa em membro superior para estabelecer canal de infusão, e o anestesiologista realizou punção e cateterismo da artéria radial.
Os pacientes foram colocados em posição de cabeça para cima e pernas para baixo a 30°, com as pernas afastadas, e foram aquecidos por um cobertor de ar quente.
O dispositivo de aquecimento intraoperatório foi ajustado para infundir a 38°C e a temperatura da bexiga foi monitorada.
Meias de compressão graduada na altura do joelho (GCS) foram usadas para ambas as pernas durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de TVP
Prazo: Dias pós-operatórios 3 a 5
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A taxa de ocorrência de TVP em membros inferiores em pacientes dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia antes da alta
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Dias pós-operatórios 3 a 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Duração da cirurgia
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Intraoperatório
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Temperatura corporal intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Temperatura corporal no final da cirurgia
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Intraoperatório
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Quantidade de sangramento durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Quantidade de sangramento durante a cirurgia
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Embolia e Trombose
- Doenças Intestinais
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Trombose
- Trombose venosa
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- ZXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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