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Aplicação de PCI durante cirurgia para prevenção de trombose venosa em pacientes de cirurgia gastrointestinal.

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Feng Tian

Estudo intervencionista sobre a aplicação de dispositivo de compressão pneumática intermitente durante a cirurgia para prevenir trombose venosa de membros inferiores em pacientes de cirurgia gastrointestinal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso do dispositivo de compressão pneumática intermitente intraoperatória (CPI) na prevenção da trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal. determinar a eficácia da aplicação de PCI durante cirurgia gastrointestinal para prevenir TVP de membros inferiores em pacientes.

Os participantes são pacientes que necessitam de cirurgia gastrointestinal, especificamente para ressecção de tumores gastrointestinais. Eles serão divididos em grupo controle e grupo experimental. O grupo experimental utilizará dispositivo de Compressão Pneumática Intermitente (IPC) durante a cirurgia, enquanto o grupo controle receberá tratamento padrão. O objetivo é observar se o uso de PCI durante a cirurgia pode prevenir a formação de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou diminuir o Risco de TVP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Câncer Gastrointestinal é um tumor maligno altamente prevalente, com alta incidência em todo o mundo.

Formação de trombose venosa profunda (TVP) Trombose venosa profunda (TVP) refere-se ao fenômeno patológico de formação anormal de coágulos sanguíneos no sistema venoso profundo, levando ao bloqueio parcial ou completo do lúmen do vaso. Resulta em distúrbios de refluxo venoso, ocorrendo principalmente nos membros inferiores. A TVP é uma das complicações graves mais comuns entre pacientes cirúrgicos e é caracterizada por alta incidência e alta taxa de mortalidade. Fluxo sanguíneo lento, danos na parede venosa e estado de hipercoagulabilidade são três fatores principais reconhecidos que contribuem para a formação de TVP.

Prevenção de TVP em pacientes com câncer gastrointestinal pré e pós-operatório Estudos demonstraram que as taxas de incidência de TVP pré e pós-operatória são relativamente altas entre pacientes com câncer gastrointestinal. Ao longo dos anos, os investigadores concentraram-se principalmente na prevenção pré-operatória e pós-operatória da TVP, com pesquisas limitadas sobre prevenção intraoperatória. Apesar das reduções significativas na incidência de TVP, o número anual de casos e mortes permanece substancial.

Pesquisas sobre formação de TVP intraoperatória descobriram que a trombose dos membros inferiores ocorre principalmente nas primeiras 2 horas após a cirurgia, e acredita-se que mais da metade dos trombos se originam no intraoperatório. Os fatores que contribuem para o risco de TVP intraoperatória incluem a imobilização prolongada do paciente, o uso de anestesia, relaxantes musculares, sedativos durante a cirurgia, bem como os efeitos da laparoscopia, pneumoperitônio e posicionamento do paciente, aumentando significativamente o risco de formação de TVP.

Risco de TVP na cirurgia de câncer gastrointestinal A cirurgia laparoscópica é o tratamento curativo primário para o câncer gastrointestinal. Os fatores que contribuem para o risco de TVP na cirurgia laparoscópica incluem compressão da veia cava inferior e das veias ilíacas induzida pelo pneumoperitônio, aumento da resistência vascular, elevação do diafragma causando aumento da pressão torácica, redução do retorno venoso devido à inatividade prolongada dos músculos das pernas durante períodos cirúrgicos prolongados e posicionamento de pacientes com a cabeça elevada e os pés abaixados, levando à redução do retorno venoso, fluxo sanguíneo lento e aumento do risco de trombose.

Métodos de prevenção de TVP Os métodos de prevenção de TVP incluem prevenção básica, prevenção mecânica e prevenção farmacológica, sendo a compressão pneumática intermitente (CPI) um dos principais métodos mecânicos para prevenção de TVP. Dispositivos de PCI são recomendados para prevenção de TVP em estudos nacionais e internacionais. As evidências existentes sugerem que o uso de PCI intraoperatório, quando comparado a outras medidas de enfermagem, reduz o risco de trombose venosa. IPC é a escolha preferida para prevenção mecânica.

O que é IPC? O IPC envolve a inflação e a desinsuflação cíclicas dos manguitos infláveis ​​por um dispositivo hospedeiro para aplicar pressão intermitentemente aos membros envolvidos. Isto promove a contração passiva dos músculos dos membros pressurizados, facilitando o fluxo sanguíneo venoso nos membros inferiores, melhorando as condições de fluxo sanguíneo lento e reduzindo o risco de formação de coágulos. A pesquisa atual relacionada à PCI concentra-se principalmente em pacientes pós-operatórios, com pesquisas limitadas sobre o uso intraoperatório.

Objetivo do estudo O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso intraoperatório de dispositivos de compressão pneumática intermitente na prevenção de trombose venosa profunda em pacientes de cirurgia de câncer gastrointestinal. A importância desta pesquisa reside em fornecer evidências de referência para a eficácia potencial da aplicação intraoperatória de PCI na prevenção da trombose venosa profunda dos membros inferiores em pacientes com câncer gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concorde voluntariamente em participar deste estudo.
  2. Idade≥18 anos e≤99 anos.
  3. Atender aos critérios diagnósticos para tumores gastrointestinais e submeter-se à cirurgia gastrointestinal laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. Tem trombose venosa dos membros inferiores ou outras doenças vasculares dos membros inferiores.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema de membros inferiores.
  3. Deformidade grave nas pernas.
  4. Distúrbios sanguíneos ou anormalidades de coagulação.
  5. Anormalidades locais nos membros inferiores (como dermatite, gangrena, cirurgia recente de enxerto de pele, etc.)
  6. Alergia ao dispositivo/material utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Com base na rotina de enfermagem, foi utilizado o dispositivo de compressão pneumática intermitente, que dura desde o início da operação até o final da operação.
Durante o uso, a pressão é gradualmente reduzida de grande para pequena, e a pressão é aplicada em etapas, começando na panturrilha e subindo até a coxa. A cada 30 minutos, a cor da pele das extremidades inferiores do paciente é observada para detectar quaisquer anormalidades, e o estado do suprimento sanguíneo das extremidades distais de ambos os membros inferiores (palpação do pulso da artéria pediosa dorsal) é anotado. Se ocorrer alguma condição especial, o procedimento deve ser interrompido imediatamente.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu enfermagem de rotina durante a operação, incluindo punção intravenosa em membro superior para estabelecer canal de infusão, e o anestesiologista realizou punção e cateterismo da artéria radial. Os pacientes foram colocados em posição de cabeça para cima e pernas para baixo a 30°, com as pernas afastadas, e foram aquecidos por um cobertor de ar quente. O dispositivo de aquecimento intraoperatório foi ajustado para infundir a 38°C e a temperatura da bexiga foi monitorada. Meias de compressão graduada na altura do joelho (GCS) foram usadas para ambas as pernas durante a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de TVP
Prazo: Dias pós-operatórios 3 a 5
A taxa de ocorrência de TVP em membros inferiores em pacientes dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia antes da alta
Dias pós-operatórios 3 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Duração da cirurgia
Intraoperatório
Temperatura corporal intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Temperatura corporal no final da cirurgia
Intraoperatório
Quantidade de sangramento durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de sangramento durante a cirurgia
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais coletados do paciente (IPD) , Todos os IPD por trás dos resultados publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível a qualquer momento, sem restrições de horário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será disponibilizado aos alunos pela internet

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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