Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av IPC under kirurgi for å forhindre venøs trombose hos pasienter med gastrointestinal kirurgi.

14. februar 2024 oppdatert av: Feng Tian

Intervensjonsstudie om bruk av intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning under kirurgi for å forhindre venetrombose i nedre ekstremiteter hos pasienter med gastrointestinal kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av bruk av intraoperativ intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) utstyr for å forhindre dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er å gi et referansegrunnlag for å bestemme effektiviteten av IPC-applikasjon under gastrointestinal kirurgi for å forhindre DVT i nedre ekstremiteter hos pasienter.

Deltakere er pasienter som trenger gastrointestinal kirurgi, spesielt for reseksjon av gastrointestinale svulster. De vil bli delt inn i en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. Eksperimentgruppen vil bruke en intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) under operasjonen, mens kontrollgruppen vil få standardbehandling. Målet er å observere om bruk av IPC under kirurgi kan forhindre dannelsen av dyp venetrombose (DVT) eller redusere risikoen for DVT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal kreft er en svært utbredt ondartet svulst, med høy forekomstrangering over hele verden.

Formasjon av dyp venetrombose (DVT) Dyp venetrombose (DVT) refererer til det patologiske fenomenet unormal blodproppdannelse i det dype venesystemet, som fører til delvis eller fullstendig blokkering av karlumen. Det resulterer i venøse refluksforstyrrelser, primært forekommende i underekstremitetene. DVT er en av de vanligste alvorlige komplikasjonene blant kirurgiske pasienter og er preget av høy forekomst og høy dødelighet. Langsom blodstrøm, skade på veneveggen og en hyperkoagulerbar tilstand er tre anerkjente hovedfaktorer som bidrar til DVT-dannelse.

Forebygging av DVT hos gastrointestinale kreftpasienter Studier før og etter kirurgi har vist at forekomsten av både preoperativ og postoperativ DVT er relativt høy blant gastrointestinale kreftpasienter. Gjennom årene har forskere primært fokusert på preoperativ og postoperativ DVT-forebygging, med begrenset forskning på intraoperativ forebygging. Til tross for betydelige reduksjoner i DVT-forekomst, er det årlige antallet tilfeller og dødsfall fortsatt betydelig.

Intraoperativ DVT-formasjonsforskning har funnet at trombose i nedre ekstremiteter hovedsakelig forekommer innen de første 2 timene etter operasjonen, og mer enn halvparten av trombene antas å oppstå intraoperativt. Faktorer som bidrar til intraoperativ DVT-risiko inkluderer forlenget pasientimmobilisering, bruk av anestesi, muskelavslappende midler, beroligende midler under kirurgi, samt effekten av laparoskopi, pneumoperitoneum og pasientposisjonering, noe som øker risikoen for DVT-dannelse betydelig.

DVT-risiko ved gastrointestinal kreftkirurgi Laparoskopisk kirurgi er den primære kurative behandlingen for gastrointestinal kreft. Faktorer som bidrar til DVT-risiko ved laparoskopisk kirurgi inkluderer pneumoperitoneum-indusert kompresjon av vena cava inferior og iliacvener, økt vaskulær motstand, forhøyet diafragma som forårsaker økt thoraxtrykk, redusert venøs retur på grunn av langvarig inaktivitet i benmuskelen under forlenget kirurgisk posisjon og varighet. pasienter med hodet hevet og føttene senket, noe som fører til redusert venøs retur, langsom blodstrøm og økt risiko for trombose.

Metoder for DVT-forebygging Metoder for å forebygge DVT inkluderer grunnleggende forebygging, mekanisk forebygging og farmakologisk forebygging, med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) som en av de viktigste mekaniske metodene for DVT-forebygging. IPC-enheter anbefales for DVT-forebygging i nasjonale og internasjonale studier. Eksisterende bevis tyder på at intraoperativ bruk av IPC, sammenlignet med andre sykepleietiltak, reduserer risikoen for venøs trombose. IPC er det foretrukne valget for mekanisk forebygging.

Hva er IPC? IPC involverer syklisk oppblåsing og tømming av oppblåsbare mansjetter av en vertsenhet for å periodisk påføre trykk på innviklede lemmer. Dette fremmer passiv sammentrekning av musklene i de trykksatte lemmene, letter venøs blodstrøm i underekstremitetene, forbedrer sakte blodstrømforhold og reduserer risikoen for dannelse av blodpropp. Nåværende IPC-relatert forskning fokuserer primært på postoperative pasienter, med begrenset forskning på intraoperativ bruk.

Studiemål Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intraoperativ bruk av intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter for å forhindre dyp venetrombose hos pasienter med gastrointestinal kreftkirurgi. Betydningen av denne forskningen ligger i å gi referansebevis for den potensielle effekten av intraoperativ IPC-applikasjon for å forhindre dyp venetrombose i nedre ekstremiteter hos pasienter med gastrointestinal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godtar frivillig å delta i denne studien.
  2. Alder≥18 år og≤99 år.
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for gastrointestinale svulster og gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har venetrombose i underekstremiteten eller andre vaskulære sykdommer i underekstremitetene.
  2. Kongestiv hjertesvikt, lungeødem, ødem i underekstremiteter.
  3. Alvorlig deformitet i bena.
  4. Blodforstyrrelser eller koagulasjonsavvik.
  5. Lokale abnormiteter i underekstremitetene (som dermatitt, koldbrann, nylig hudtransplantasjonsoperasjon, etc.)
  6. Allergi mot utstyr/materiale som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av rutinemessig sykepleie ble den intermitterende pneumatiske kompresjonsanordningen brukt, som varte fra operasjonsstart til operasjonsslutt.
Under bruk reduseres trykket gradvis fra stort til lite, og trykket påføres i trinn, starter fra leggen og beveger seg opp til låret. Hvert 30. minutt observeres pasientens hudfarge på underekstremitetene for eventuelle abnormiteter, og blodtilførselsstatusen til de distale endene av begge underekstremitetene (palpering av dorsalis pedis arteriepuls) noteres. Hvis det oppstår spesielle forhold, må prosedyren stoppes umiddelbart.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig sykepleie under operasjonen, inkludert intravenøs punktering av øvre lemmer for å etablere infusjonskanal, og anestesilege utførte radial arteriepunksjon og kateterisering. Pasientene ble plassert i 30° hode opp, ben ned med bena fra hverandre, og ble varmet opp av et varmluftsteppe. Den intraoperative oppvarmingsanordningen ble satt til å infundere ved 38 ℃, og blæretemperaturen ble overvåket. Knelengde graderte kompresjonsstrømper (GCS) ble brukt til begge bena under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av DVT
Tidsramme: Postoperativ dag 3 til 5
Hyppigheten av forekomst av DVT i underekstremiteter hos pasienter innen 3 til 5 dager etter operasjonen før utskrivning
Postoperativ dag 3 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Varighet av operasjonen
Intraoperativt
Intraoperativ kroppstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Kroppstemperatur ved slutten av operasjonen
Intraoperativt
Mengde blødning under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde blødning under operasjonen
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle pasientdata (IPD),Alle IPD bak de publiserte resultatene

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig når som helst, uten tidsbegrensninger

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli gjort tilgjengelig for elever via internett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere