- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260150
Anvendelse av IPC under kirurgi for å forhindre venøs trombose hos pasienter med gastrointestinal kirurgi.
Intervensjonsstudie om bruk av intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning under kirurgi for å forhindre venetrombose i nedre ekstremiteter hos pasienter med gastrointestinal kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av bruk av intraoperativ intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) utstyr for å forhindre dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er å gi et referansegrunnlag for å bestemme effektiviteten av IPC-applikasjon under gastrointestinal kirurgi for å forhindre DVT i nedre ekstremiteter hos pasienter.
Deltakere er pasienter som trenger gastrointestinal kirurgi, spesielt for reseksjon av gastrointestinale svulster. De vil bli delt inn i en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. Eksperimentgruppen vil bruke en intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) under operasjonen, mens kontrollgruppen vil få standardbehandling. Målet er å observere om bruk av IPC under kirurgi kan forhindre dannelsen av dyp venetrombose (DVT) eller redusere risikoen for DVT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal kreft er en svært utbredt ondartet svulst, med høy forekomstrangering over hele verden.
Formasjon av dyp venetrombose (DVT) Dyp venetrombose (DVT) refererer til det patologiske fenomenet unormal blodproppdannelse i det dype venesystemet, som fører til delvis eller fullstendig blokkering av karlumen. Det resulterer i venøse refluksforstyrrelser, primært forekommende i underekstremitetene. DVT er en av de vanligste alvorlige komplikasjonene blant kirurgiske pasienter og er preget av høy forekomst og høy dødelighet. Langsom blodstrøm, skade på veneveggen og en hyperkoagulerbar tilstand er tre anerkjente hovedfaktorer som bidrar til DVT-dannelse.
Forebygging av DVT hos gastrointestinale kreftpasienter Studier før og etter kirurgi har vist at forekomsten av både preoperativ og postoperativ DVT er relativt høy blant gastrointestinale kreftpasienter. Gjennom årene har forskere primært fokusert på preoperativ og postoperativ DVT-forebygging, med begrenset forskning på intraoperativ forebygging. Til tross for betydelige reduksjoner i DVT-forekomst, er det årlige antallet tilfeller og dødsfall fortsatt betydelig.
Intraoperativ DVT-formasjonsforskning har funnet at trombose i nedre ekstremiteter hovedsakelig forekommer innen de første 2 timene etter operasjonen, og mer enn halvparten av trombene antas å oppstå intraoperativt. Faktorer som bidrar til intraoperativ DVT-risiko inkluderer forlenget pasientimmobilisering, bruk av anestesi, muskelavslappende midler, beroligende midler under kirurgi, samt effekten av laparoskopi, pneumoperitoneum og pasientposisjonering, noe som øker risikoen for DVT-dannelse betydelig.
DVT-risiko ved gastrointestinal kreftkirurgi Laparoskopisk kirurgi er den primære kurative behandlingen for gastrointestinal kreft. Faktorer som bidrar til DVT-risiko ved laparoskopisk kirurgi inkluderer pneumoperitoneum-indusert kompresjon av vena cava inferior og iliacvener, økt vaskulær motstand, forhøyet diafragma som forårsaker økt thoraxtrykk, redusert venøs retur på grunn av langvarig inaktivitet i benmuskelen under forlenget kirurgisk posisjon og varighet. pasienter med hodet hevet og føttene senket, noe som fører til redusert venøs retur, langsom blodstrøm og økt risiko for trombose.
Metoder for DVT-forebygging Metoder for å forebygge DVT inkluderer grunnleggende forebygging, mekanisk forebygging og farmakologisk forebygging, med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) som en av de viktigste mekaniske metodene for DVT-forebygging. IPC-enheter anbefales for DVT-forebygging i nasjonale og internasjonale studier. Eksisterende bevis tyder på at intraoperativ bruk av IPC, sammenlignet med andre sykepleietiltak, reduserer risikoen for venøs trombose. IPC er det foretrukne valget for mekanisk forebygging.
Hva er IPC? IPC involverer syklisk oppblåsing og tømming av oppblåsbare mansjetter av en vertsenhet for å periodisk påføre trykk på innviklede lemmer. Dette fremmer passiv sammentrekning av musklene i de trykksatte lemmene, letter venøs blodstrøm i underekstremitetene, forbedrer sakte blodstrømforhold og reduserer risikoen for dannelse av blodpropp. Nåværende IPC-relatert forskning fokuserer primært på postoperative pasienter, med begrenset forskning på intraoperativ bruk.
Studiemål Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intraoperativ bruk av intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter for å forhindre dyp venetrombose hos pasienter med gastrointestinal kreftkirurgi. Betydningen av denne forskningen ligger i å gi referansebevis for den potensielle effekten av intraoperativ IPC-applikasjon for å forhindre dyp venetrombose i nedre ekstremiteter hos pasienter med gastrointestinal kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar frivillig å delta i denne studien.
- Alder≥18 år og≤99 år.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for gastrointestinale svulster og gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Har venetrombose i underekstremiteten eller andre vaskulære sykdommer i underekstremitetene.
- Kongestiv hjertesvikt, lungeødem, ødem i underekstremiteter.
- Alvorlig deformitet i bena.
- Blodforstyrrelser eller koagulasjonsavvik.
- Lokale abnormiteter i underekstremitetene (som dermatitt, koldbrann, nylig hudtransplantasjonsoperasjon, etc.)
- Allergi mot utstyr/materiale som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av rutinemessig sykepleie ble den intermitterende pneumatiske kompresjonsanordningen brukt, som varte fra operasjonsstart til operasjonsslutt.
|
Under bruk reduseres trykket gradvis fra stort til lite, og trykket påføres i trinn, starter fra leggen og beveger seg opp til låret.
Hvert 30. minutt observeres pasientens hudfarge på underekstremitetene for eventuelle abnormiteter, og blodtilførselsstatusen til de distale endene av begge underekstremitetene (palpering av dorsalis pedis arteriepuls) noteres.
Hvis det oppstår spesielle forhold, må prosedyren stoppes umiddelbart.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig sykepleie under operasjonen, inkludert intravenøs punktering av øvre lemmer for å etablere infusjonskanal, og anestesilege utførte radial arteriepunksjon og kateterisering.
Pasientene ble plassert i 30° hode opp, ben ned med bena fra hverandre, og ble varmet opp av et varmluftsteppe.
Den intraoperative oppvarmingsanordningen ble satt til å infundere ved 38 ℃, og blæretemperaturen ble overvåket.
Knelengde graderte kompresjonsstrømper (GCS) ble brukt til begge bena under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av DVT
Tidsramme: Postoperativ dag 3 til 5
|
Hyppigheten av forekomst av DVT i underekstremiteter hos pasienter innen 3 til 5 dager etter operasjonen før utskrivning
|
Postoperativ dag 3 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ kroppstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kroppstemperatur ved slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Mengde blødning under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengde blødning under operasjonen
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Embolisme og trombose
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Trombose
- Venøs trombose
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ZXT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .