Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie IPC podczas operacji w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego.

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Feng Tian

Interwencyjne badanie dotyczące stosowania urządzenia do przerywanego pneumatycznego ucisku podczas operacji w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej kończyn dolnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stosowania śródoperacyjnego urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (DVT) u pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest zapewnienie podstawy referencyjnej dla określenie skuteczności zastosowania IPC podczas operacji przewodu pokarmowego w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów.

Uczestnikami są pacjenci wymagający operacji przewodu pokarmowego, w szczególności resekcji nowotworów przewodu pokarmowego. Zostaną podzieleni na grupę kontrolną i eksperymentalną. Grupa eksperymentalna podczas operacji będzie używać urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC), natomiast grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie IPC podczas operacji może zapobiec powstawaniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zmniejszyć ryzyko DVT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przewodu pokarmowego jest nowotworem złośliwym o dużej częstości występowania, charakteryzującym się dużą częstością występowania na całym świecie.

Zakrzepica żył głębokich (DVT) Zakrzepica żył głębokich (DVT) odnosi się do patologicznego zjawiska polegającego na nieprawidłowym tworzeniu się skrzepów krwi w obrębie układu żył głębokich, prowadzącym do częściowego lub całkowitego zablokowania światła naczynia. Konsekwencją tego są zaburzenia refluksu żylnego, występujące przede wszystkim w kończynach dolnych. ZŻG jest jednym z najczęstszych poważnych powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i charakteryzuje się dużą częstością występowania oraz dużą śmiertelnością. Powolny przepływ krwi, uszkodzenie ścian żylnych i stan nadkrzepliwości to trzy uznane główne czynniki przyczyniające się do powstawania DVT.

Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Badania przed i pooperacyjne wykazały, że zarówno przedoperacyjna, jak i pooperacyjna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego jest stosunkowo wysoka. Przez lata badacze skupiali się głównie na przedoperacyjnej i pooperacyjnej profilaktyce DVT, a badania dotyczące profilaktyki śródoperacyjnej były ograniczone. Pomimo znacznego zmniejszenia częstości występowania ZŻG, roczna liczba przypadków i zgonów pozostaje znaczna.

Badania dotyczące śródoperacyjnego powstawania ZŻG wykazały, że zakrzepica kończyn dolnych występuje głównie w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji i uważa się, że ponad połowa zakrzepów powstaje śródoperacyjnie. Czynnikami zwiększającymi śródoperacyjne ryzyko ZŻG są: długotrwałe unieruchomienie pacjenta, stosowanie znieczulenia, środków zwiotczających mięśnie, środków uspokajających podczas operacji, a także wpływ laparoskopii, odmy otrzewnowej i ułożenia pacjenta, które znacząco zwiększają ryzyko powstania ZŻG.

Ryzyko zakrzepicy żył głębokich podczas operacji raka przewodu pokarmowego Chirurgia laparoskopowa jest podstawową metodą leczenia raka przewodu pokarmowego. Czynniki zwiększające ryzyko DVT w chirurgii laparoskopowej obejmują wywołany odmą otrzewnową ucisk żyły głównej dolnej i żył biodrowych, zwiększony opór naczyniowy, uniesienie przepony powodujące zwiększone ciśnienie w klatce piersiowej, zmniejszony powrót żylny z powodu długotrwałej bezczynności mięśni nóg podczas wydłużonego czasu operacji oraz ułożenie u pacjentów z podniesioną głową i opuszczonymi stopami, co prowadzi do zmniejszenia powrotu żylnego, spowolnienia przepływu krwi i zwiększonego ryzyka zakrzepicy.

Metody zapobiegania DVT Metody zapobiegania DVT obejmują profilaktykę podstawową, profilaktykę mechaniczną i profilaktykę farmakologiczną, przy czym przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) jest jedną z głównych mechanicznych metod zapobiegania DVT. Urządzenia IPC są zalecane w profilaktyce DVT w badaniach krajowych i międzynarodowych. Istniejące dowody sugerują, że śródoperacyjne stosowanie IPC w porównaniu z innymi środkami pielęgnacyjnymi zmniejsza ryzyko zakrzepicy żylnej. IPC jest preferowanym wyborem w przypadku zapobiegania mechanicznego.

Co to jest IPC? IPC obejmuje cykliczne napełnianie i opróżnianie nadmuchiwanych mankietów przez urządzenie hosta w celu okresowego wywierania nacisku na owinięte kończyny. Sprzyja to biernemu skurczowi mięśni w obrębie kończyn znajdujących się pod ciśnieniem, ułatwiając przepływ krwi żylnej w kończynach dolnych, poprawiając warunki powolnego przepływu krwi i zmniejszając ryzyko tworzenia się skrzepów. Obecne badania związane z IPC skupiają się głównie na pacjentach pooperacyjnych, a badania dotyczące stosowania śródoperacyjnego są ograniczone.

Cel badania Celem badania była ocena skuteczności śródoperacyjnego stosowania urządzeń do przerywanego ucisku pneumatycznego w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacjom nowotworów przewodu pokarmowego. Znaczenie tego badania polega na dostarczeniu dowodów referencyjnych na potencjalną skuteczność śródoperacyjnego zastosowania IPC w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w tym badaniu.
  2. Wiek ≥18 lat i ≤99 lat.
  3. Spełnić kryteria diagnostyczne nowotworów przewodu pokarmowego i poddać się laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz zakrzepicę żylną kończyn dolnych lub inną chorobę naczyniową kończyn dolnych.
  2. Zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, obrzęk kończyn dolnych.
  3. Poważne deformacje nóg.
  4. Zaburzenia krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  5. Miejscowe nieprawidłowości w obrębie kończyn dolnych (takie jak zapalenie skóry, zgorzel, niedawna operacja przeszczepu skóry itp.)
  6. Alergia na użyte urządzenie/materiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie rutynowej pielęgnacji stosowano aparat do przerywanego ucisku pneumatycznego, trwający od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
Podczas użytkowania ucisk jest stopniowo zmniejszany od dużego do małego, a nacisk jest przykładany stopniowo, zaczynając od łydki i przechodząc w górę do uda. Co 30 minut obserwuje się u pacjenta kolor skóry kończyn dolnych pod kątem ewentualnych nieprawidłowości oraz stan ukrwienia końcówek dystalnych obu kończyn dolnych (badanie tętna na tętnicy grzbietowej stopy). Jeżeli wystąpią szczególne warunki, procedurę należy natychmiast przerwać.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zapewniono rutynową opiekę podczas operacji, obejmującą nakłucie dożylne kończyny górnej w celu ustalenia kanału infuzyjnego, a anestezjolog wykonał nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Pacjentów ułożono w pozycji pod kątem 30°, głowa do góry, nogi w dół, z rozstawionymi nogami i ogrzano kocem z ciepłym powietrzem. Ustawiono śródoperacyjne urządzenie rozgrzewające na temperaturę 38°C i monitorowano temperaturę pęcherza. Podczas operacji na obie nogi zakładano pończochy uciskowe o gradowanej długości do kolan (GCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 3 do 5
Częstość występowania ZŻG kończyn dolnych u pacjentów w ciągu 3–5 dni po operacji przed wypisem
Dni pooperacyjne od 3 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania operacji
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna temperatura ciała
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Temperatura ciała pod koniec operacji
Śródoperacyjny
Ilość krwawienia podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość krwawienia podczas operacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów (IPD), wszystkie IPD stojące za opublikowanymi wynikami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne w każdej chwili, bez ograniczeń czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną udostępnione uczniom za pośrednictwem Internetu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj