- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06260150
Zastosowanie IPC podczas operacji w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego.
Interwencyjne badanie dotyczące stosowania urządzenia do przerywanego pneumatycznego ucisku podczas operacji w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej kończyn dolnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stosowania śródoperacyjnego urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (DVT) u pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest zapewnienie podstawy referencyjnej dla określenie skuteczności zastosowania IPC podczas operacji przewodu pokarmowego w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów.
Uczestnikami są pacjenci wymagający operacji przewodu pokarmowego, w szczególności resekcji nowotworów przewodu pokarmowego. Zostaną podzieleni na grupę kontrolną i eksperymentalną. Grupa eksperymentalna podczas operacji będzie używać urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC), natomiast grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie IPC podczas operacji może zapobiec powstawaniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zmniejszyć ryzyko DVT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przewodu pokarmowego jest nowotworem złośliwym o dużej częstości występowania, charakteryzującym się dużą częstością występowania na całym świecie.
Zakrzepica żył głębokich (DVT) Zakrzepica żył głębokich (DVT) odnosi się do patologicznego zjawiska polegającego na nieprawidłowym tworzeniu się skrzepów krwi w obrębie układu żył głębokich, prowadzącym do częściowego lub całkowitego zablokowania światła naczynia. Konsekwencją tego są zaburzenia refluksu żylnego, występujące przede wszystkim w kończynach dolnych. ZŻG jest jednym z najczęstszych poważnych powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i charakteryzuje się dużą częstością występowania oraz dużą śmiertelnością. Powolny przepływ krwi, uszkodzenie ścian żylnych i stan nadkrzepliwości to trzy uznane główne czynniki przyczyniające się do powstawania DVT.
Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Badania przed i pooperacyjne wykazały, że zarówno przedoperacyjna, jak i pooperacyjna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego jest stosunkowo wysoka. Przez lata badacze skupiali się głównie na przedoperacyjnej i pooperacyjnej profilaktyce DVT, a badania dotyczące profilaktyki śródoperacyjnej były ograniczone. Pomimo znacznego zmniejszenia częstości występowania ZŻG, roczna liczba przypadków i zgonów pozostaje znaczna.
Badania dotyczące śródoperacyjnego powstawania ZŻG wykazały, że zakrzepica kończyn dolnych występuje głównie w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji i uważa się, że ponad połowa zakrzepów powstaje śródoperacyjnie. Czynnikami zwiększającymi śródoperacyjne ryzyko ZŻG są: długotrwałe unieruchomienie pacjenta, stosowanie znieczulenia, środków zwiotczających mięśnie, środków uspokajających podczas operacji, a także wpływ laparoskopii, odmy otrzewnowej i ułożenia pacjenta, które znacząco zwiększają ryzyko powstania ZŻG.
Ryzyko zakrzepicy żył głębokich podczas operacji raka przewodu pokarmowego Chirurgia laparoskopowa jest podstawową metodą leczenia raka przewodu pokarmowego. Czynniki zwiększające ryzyko DVT w chirurgii laparoskopowej obejmują wywołany odmą otrzewnową ucisk żyły głównej dolnej i żył biodrowych, zwiększony opór naczyniowy, uniesienie przepony powodujące zwiększone ciśnienie w klatce piersiowej, zmniejszony powrót żylny z powodu długotrwałej bezczynności mięśni nóg podczas wydłużonego czasu operacji oraz ułożenie u pacjentów z podniesioną głową i opuszczonymi stopami, co prowadzi do zmniejszenia powrotu żylnego, spowolnienia przepływu krwi i zwiększonego ryzyka zakrzepicy.
Metody zapobiegania DVT Metody zapobiegania DVT obejmują profilaktykę podstawową, profilaktykę mechaniczną i profilaktykę farmakologiczną, przy czym przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) jest jedną z głównych mechanicznych metod zapobiegania DVT. Urządzenia IPC są zalecane w profilaktyce DVT w badaniach krajowych i międzynarodowych. Istniejące dowody sugerują, że śródoperacyjne stosowanie IPC w porównaniu z innymi środkami pielęgnacyjnymi zmniejsza ryzyko zakrzepicy żylnej. IPC jest preferowanym wyborem w przypadku zapobiegania mechanicznego.
Co to jest IPC? IPC obejmuje cykliczne napełnianie i opróżnianie nadmuchiwanych mankietów przez urządzenie hosta w celu okresowego wywierania nacisku na owinięte kończyny. Sprzyja to biernemu skurczowi mięśni w obrębie kończyn znajdujących się pod ciśnieniem, ułatwiając przepływ krwi żylnej w kończynach dolnych, poprawiając warunki powolnego przepływu krwi i zmniejszając ryzyko tworzenia się skrzepów. Obecne badania związane z IPC skupiają się głównie na pacjentach pooperacyjnych, a badania dotyczące stosowania śródoperacyjnego są ograniczone.
Cel badania Celem badania była ocena skuteczności śródoperacyjnego stosowania urządzeń do przerywanego ucisku pneumatycznego w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacjom nowotworów przewodu pokarmowego. Znaczenie tego badania polega na dostarczeniu dowodów referencyjnych na potencjalną skuteczność śródoperacyjnego zastosowania IPC w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w tym badaniu.
- Wiek ≥18 lat i ≤99 lat.
- Spełnić kryteria diagnostyczne nowotworów przewodu pokarmowego i poddać się laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
- Masz zakrzepicę żylną kończyn dolnych lub inną chorobę naczyniową kończyn dolnych.
- Zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, obrzęk kończyn dolnych.
- Poważne deformacje nóg.
- Zaburzenia krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
- Miejscowe nieprawidłowości w obrębie kończyn dolnych (takie jak zapalenie skóry, zgorzel, niedawna operacja przeszczepu skóry itp.)
- Alergia na użyte urządzenie/materiał.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie rutynowej pielęgnacji stosowano aparat do przerywanego ucisku pneumatycznego, trwający od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
Podczas użytkowania ucisk jest stopniowo zmniejszany od dużego do małego, a nacisk jest przykładany stopniowo, zaczynając od łydki i przechodząc w górę do uda.
Co 30 minut obserwuje się u pacjenta kolor skóry kończyn dolnych pod kątem ewentualnych nieprawidłowości oraz stan ukrwienia końcówek dystalnych obu kończyn dolnych (badanie tętna na tętnicy grzbietowej stopy).
Jeżeli wystąpią szczególne warunki, procedurę należy natychmiast przerwać.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zapewniono rutynową opiekę podczas operacji, obejmującą nakłucie dożylne kończyny górnej w celu ustalenia kanału infuzyjnego, a anestezjolog wykonał nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie.
Pacjentów ułożono w pozycji pod kątem 30°, głowa do góry, nogi w dół, z rozstawionymi nogami i ogrzano kocem z ciepłym powietrzem.
Ustawiono śródoperacyjne urządzenie rozgrzewające na temperaturę 38°C i monitorowano temperaturę pęcherza.
Podczas operacji na obie nogi zakładano pończochy uciskowe o gradowanej długości do kolan (GCS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 3 do 5
|
Częstość występowania ZŻG kończyn dolnych u pacjentów w ciągu 3–5 dni po operacji przed wypisem
|
Dni pooperacyjne od 3 do 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna temperatura ciała
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Temperatura ciała pod koniec operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Ilość krwawienia podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ilość krwawienia podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby jelit
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .