Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van IPC tijdens operaties om veneuze trombose te voorkomen bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan.

14 februari 2024 bijgewerkt door: Feng Tian

Interventioneel onderzoek naar de toepassing van intermitterend pneumatisch compressiehulpmiddel tijdens operaties om veneuze trombose in de onderste ledematen te voorkomen bij patiënten die een maag-darmoperatie ondergaan

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van intraoperatieve intermitterende pneumatische compressie (IPC)-apparatuur bij het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het bieden van een referentiebasis voor het bepalen van de werkzaamheid van IPC-toepassing tijdens gastro-intestinale chirurgie voor het voorkomen van DVT in de onderste ledematen bij patiënten.

Deelnemers zijn patiënten die gastro-intestinale chirurgie nodig hebben, specifiek voor de resectie van gastro-intestinale tumoren. Ze worden verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep. De experimentele groep zal tijdens de operatie een apparaat voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) gebruiken, terwijl de controlegroep een standaardbehandeling zal krijgen. Het doel is om te observeren of het gebruik van IPC tijdens een operatie de vorming van diepe veneuze trombose (DVT) kan voorkomen of het risico op DVT kan verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale kanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor, met een hoge incidentie wereldwijd.

Vorming van diepe veneuze trombose (DVT) Diepe veneuze trombose (DVT) verwijst naar het pathologische fenomeen van abnormale vorming van bloedstolsels in het diepe veneuze systeem, wat leidt tot gedeeltelijke of volledige blokkering van het vaatlumen. Het resulteert in veneuze refluxstoornissen, die vooral voorkomen in de onderste ledematen. DVT is een van de meest voorkomende ernstige complicaties bij chirurgische patiënten en wordt gekenmerkt door een hoge incidentie en een hoog sterftecijfer. Trage bloedstroom, beschadiging van de veneuze wand en een hypercoaguleerbare toestand zijn drie erkende belangrijke factoren die bijdragen aan de vorming van DVT.

Preventie van DVT bij maagdarmkankerpatiënten Pre- en postoperatieve onderzoeken hebben aangetoond dat zowel preoperatieve als postoperatieve DVT-incidentiepercentages relatief hoog zijn onder maagdarmkankerpatiënten. Door de jaren heen hebben onderzoekers zich vooral gericht op preoperatieve en postoperatieve DVT-preventie, met beperkt onderzoek naar intraoperatieve preventie. Ondanks een aanzienlijke daling van de DVT-incidentie blijft het jaarlijkse aantal gevallen en sterfgevallen aanzienlijk.

Intraoperatieve DVT-vorming Uit onderzoek is gebleken dat trombose in de onderste ledematen voornamelijk optreedt binnen de eerste twee uur na de operatie, en dat meer dan de helft van de trombi intraoperatief ontstaat. Factoren die bijdragen aan het intraoperatieve DVT-risico zijn onder meer langdurige immobilisatie van de patiënt, het gebruik van anesthesie, spierverslappers en sedativa tijdens de operatie, evenals de effecten van laparoscopie, pneumoperitoneum en positionering van de patiënt, waardoor het risico op DVT-vorming aanzienlijk toeneemt.

DVT-risico bij gastro-intestinale kankerchirurgie Laparoscopische chirurgie is de belangrijkste curatieve behandeling voor maag-darmkanker. Factoren die bijdragen aan het DVT-risico bij laparoscopische chirurgie zijn onder meer door pneumoperitoneum geïnduceerde compressie van de onderste vena cava en de iliacale aderen, verhoogde vasculaire weerstand, verhoogd middenrif waardoor verhoogde thoracale druk ontstaat, verminderde veneuze return als gevolg van langdurige inactiviteit van de beenspieren tijdens langere chirurgische ingrepen, en positionering van patiënten met het hoofd omhoog en de voeten omlaag, wat leidt tot een verminderde veneuze terugkeer, een tragere bloedstroom en een verhoogd risico op trombose.

Methoden voor DVT-preventie Methoden voor het voorkomen van DVT omvatten basispreventie, mechanische preventie en farmacologische preventie, waarbij intermitterende pneumatische compressie (IPC) een van de belangrijkste mechanische methoden voor DVT-preventie is. IPC-apparaten worden aanbevolen voor DVT-preventie in nationale en internationale onderzoeken. Bestaand bewijs suggereert dat intraoperatief IPC-gebruik, vergeleken met andere verpleegkundige maatregelen, het risico op veneuze trombose vermindert. IPC heeft de voorkeur voor mechanische preventie.

Wat is IPC? IPC omvat het cyclisch opblazen en leeglopen van opblaasbare manchetten door een gastapparaat om met tussenpozen druk uit te oefenen op omwikkelde ledematen. Dit bevordert de passieve samentrekking van de spieren in de onder druk staande ledematen, waardoor de veneuze bloedstroom in de onderste ledematen wordt vergemakkelijkt, de trage bloedstroom wordt verbeterd en het risico op stolselvorming wordt verminderd. Het huidige IPC-gerelateerde onderzoek richt zich primair op postoperatieve patiënten, met beperkt onderzoek naar intraoperatief gebruik.

Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van intraoperatief gebruik van intermitterende pneumatische compressieapparaten bij het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een maag-darmkankeroperatie ondergaan. Het belang van dit onderzoek ligt in het leveren van referentie-bewijs voor de potentiële werkzaamheid van intraoperatieve IPC-toepassing bij het voorkomen van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen bij maag-darmkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek.
  2. Leeftijd≥18 jaar en≤99 jaar oud.
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria voor gastro-intestinale tumoren en onderga laparoscopische gastro-intestinale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft veneuze trombose in de onderste ledematen of andere vaatziekten in de onderste ledematen.
  2. Congestief hartfalen, longoedeem, oedeem van de onderste ledematen.
  3. Ernstige misvormingen in de benen.
  4. Bloedaandoeningen of stollingsafwijkingen.
  5. Lokale afwijkingen in de onderste ledematen (zoals dermatitis, gangreen, recente huidtransplantatiechirurgie, enz.)
  6. Allergie voor het gebruikte apparaat/materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van routinematige verpleging werd gebruik gemaakt van het intermitterende pneumatische compressieapparaat, dat duurde van het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
Tijdens gebruik wordt de druk geleidelijk verlaagd van groot naar klein en wordt de druk stapsgewijs uitgeoefend, beginnend bij de kuit en omhoog naar de dij. Elke 30 minuten wordt de huidskleur van de onderste ledematen van de patiënt gecontroleerd op eventuele afwijkingen, en wordt de bloedtoevoerstatus van de distale uiteinden van beide onderste ledematen genoteerd (palpatie van de dorsalis pedis-slagaderpuls). Als zich bijzondere omstandigheden voordoen, moet de procedure onmiddellijk worden stopgezet.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg tijdens de operatie routinematige verpleging, inclusief een intraveneuze punctie van de bovenste ledematen om een ​​infuuskanaal tot stand te brengen, en de anesthesist voerde een punctie van de radiale slagader en katheterisatie uit. De patiënten werden in een positie van 30° met het hoofd omhoog en de benen omlaag geplaatst, met de benen uit elkaar, en werden opgewarmd door een warme luchtdeken. Het intraoperatieve verwarmingsapparaat werd ingesteld om te infuseren op 38°C en de blaastemperatuur werd gecontroleerd. Tijdens de operatie werden voor beide benen knielange compressiekousen (GCS) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DVT
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3 tot 5
Het percentage DVT in de onderste ledematen bij patiënten binnen 3 tot 5 dagen na de operatie vóór ontslag
Postoperatieve dagen 3 tot 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de operatie
Intraoperatief
Intraoperatieve lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Lichaamstemperatuur aan het einde van de operatie
Intraoperatief
Hoeveelheid bloeding tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid bloeding tijdens de operatie
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele patiëntgegevens (IPD),Alle IPD achter de gepubliceerde resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Op elk moment beschikbaar, zonder tijdsbeperkingen

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt via internet beschikbaar gesteld aan leerlingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren