- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260150
Toepassing van IPC tijdens operaties om veneuze trombose te voorkomen bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan.
Interventioneel onderzoek naar de toepassing van intermitterend pneumatisch compressiehulpmiddel tijdens operaties om veneuze trombose in de onderste ledematen te voorkomen bij patiënten die een maag-darmoperatie ondergaan
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van intraoperatieve intermitterende pneumatische compressie (IPC)-apparatuur bij het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het bieden van een referentiebasis voor het bepalen van de werkzaamheid van IPC-toepassing tijdens gastro-intestinale chirurgie voor het voorkomen van DVT in de onderste ledematen bij patiënten.
Deelnemers zijn patiënten die gastro-intestinale chirurgie nodig hebben, specifiek voor de resectie van gastro-intestinale tumoren. Ze worden verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep. De experimentele groep zal tijdens de operatie een apparaat voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) gebruiken, terwijl de controlegroep een standaardbehandeling zal krijgen. Het doel is om te observeren of het gebruik van IPC tijdens een operatie de vorming van diepe veneuze trombose (DVT) kan voorkomen of het risico op DVT kan verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale kanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor, met een hoge incidentie wereldwijd.
Vorming van diepe veneuze trombose (DVT) Diepe veneuze trombose (DVT) verwijst naar het pathologische fenomeen van abnormale vorming van bloedstolsels in het diepe veneuze systeem, wat leidt tot gedeeltelijke of volledige blokkering van het vaatlumen. Het resulteert in veneuze refluxstoornissen, die vooral voorkomen in de onderste ledematen. DVT is een van de meest voorkomende ernstige complicaties bij chirurgische patiënten en wordt gekenmerkt door een hoge incidentie en een hoog sterftecijfer. Trage bloedstroom, beschadiging van de veneuze wand en een hypercoaguleerbare toestand zijn drie erkende belangrijke factoren die bijdragen aan de vorming van DVT.
Preventie van DVT bij maagdarmkankerpatiënten Pre- en postoperatieve onderzoeken hebben aangetoond dat zowel preoperatieve als postoperatieve DVT-incidentiepercentages relatief hoog zijn onder maagdarmkankerpatiënten. Door de jaren heen hebben onderzoekers zich vooral gericht op preoperatieve en postoperatieve DVT-preventie, met beperkt onderzoek naar intraoperatieve preventie. Ondanks een aanzienlijke daling van de DVT-incidentie blijft het jaarlijkse aantal gevallen en sterfgevallen aanzienlijk.
Intraoperatieve DVT-vorming Uit onderzoek is gebleken dat trombose in de onderste ledematen voornamelijk optreedt binnen de eerste twee uur na de operatie, en dat meer dan de helft van de trombi intraoperatief ontstaat. Factoren die bijdragen aan het intraoperatieve DVT-risico zijn onder meer langdurige immobilisatie van de patiënt, het gebruik van anesthesie, spierverslappers en sedativa tijdens de operatie, evenals de effecten van laparoscopie, pneumoperitoneum en positionering van de patiënt, waardoor het risico op DVT-vorming aanzienlijk toeneemt.
DVT-risico bij gastro-intestinale kankerchirurgie Laparoscopische chirurgie is de belangrijkste curatieve behandeling voor maag-darmkanker. Factoren die bijdragen aan het DVT-risico bij laparoscopische chirurgie zijn onder meer door pneumoperitoneum geïnduceerde compressie van de onderste vena cava en de iliacale aderen, verhoogde vasculaire weerstand, verhoogd middenrif waardoor verhoogde thoracale druk ontstaat, verminderde veneuze return als gevolg van langdurige inactiviteit van de beenspieren tijdens langere chirurgische ingrepen, en positionering van patiënten met het hoofd omhoog en de voeten omlaag, wat leidt tot een verminderde veneuze terugkeer, een tragere bloedstroom en een verhoogd risico op trombose.
Methoden voor DVT-preventie Methoden voor het voorkomen van DVT omvatten basispreventie, mechanische preventie en farmacologische preventie, waarbij intermitterende pneumatische compressie (IPC) een van de belangrijkste mechanische methoden voor DVT-preventie is. IPC-apparaten worden aanbevolen voor DVT-preventie in nationale en internationale onderzoeken. Bestaand bewijs suggereert dat intraoperatief IPC-gebruik, vergeleken met andere verpleegkundige maatregelen, het risico op veneuze trombose vermindert. IPC heeft de voorkeur voor mechanische preventie.
Wat is IPC? IPC omvat het cyclisch opblazen en leeglopen van opblaasbare manchetten door een gastapparaat om met tussenpozen druk uit te oefenen op omwikkelde ledematen. Dit bevordert de passieve samentrekking van de spieren in de onder druk staande ledematen, waardoor de veneuze bloedstroom in de onderste ledematen wordt vergemakkelijkt, de trage bloedstroom wordt verbeterd en het risico op stolselvorming wordt verminderd. Het huidige IPC-gerelateerde onderzoek richt zich primair op postoperatieve patiënten, met beperkt onderzoek naar intraoperatief gebruik.
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van intraoperatief gebruik van intermitterende pneumatische compressieapparaten bij het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een maag-darmkankeroperatie ondergaan. Het belang van dit onderzoek ligt in het leveren van referentie-bewijs voor de potentiële werkzaamheid van intraoperatieve IPC-toepassing bij het voorkomen van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen bij maag-darmkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek.
- Leeftijd≥18 jaar en≤99 jaar oud.
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor gastro-intestinale tumoren en onderga laparoscopische gastro-intestinale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft veneuze trombose in de onderste ledematen of andere vaatziekten in de onderste ledematen.
- Congestief hartfalen, longoedeem, oedeem van de onderste ledematen.
- Ernstige misvormingen in de benen.
- Bloedaandoeningen of stollingsafwijkingen.
- Lokale afwijkingen in de onderste ledematen (zoals dermatitis, gangreen, recente huidtransplantatiechirurgie, enz.)
- Allergie voor het gebruikte apparaat/materiaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van routinematige verpleging werd gebruik gemaakt van het intermitterende pneumatische compressieapparaat, dat duurde van het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
|
Tijdens gebruik wordt de druk geleidelijk verlaagd van groot naar klein en wordt de druk stapsgewijs uitgeoefend, beginnend bij de kuit en omhoog naar de dij.
Elke 30 minuten wordt de huidskleur van de onderste ledematen van de patiënt gecontroleerd op eventuele afwijkingen, en wordt de bloedtoevoerstatus van de distale uiteinden van beide onderste ledematen genoteerd (palpatie van de dorsalis pedis-slagaderpuls).
Als zich bijzondere omstandigheden voordoen, moet de procedure onmiddellijk worden stopgezet.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg tijdens de operatie routinematige verpleging, inclusief een intraveneuze punctie van de bovenste ledematen om een infuuskanaal tot stand te brengen, en de anesthesist voerde een punctie van de radiale slagader en katheterisatie uit.
De patiënten werden in een positie van 30° met het hoofd omhoog en de benen omlaag geplaatst, met de benen uit elkaar, en werden opgewarmd door een warme luchtdeken.
Het intraoperatieve verwarmingsapparaat werd ingesteld om te infuseren op 38°C en de blaastemperatuur werd gecontroleerd.
Tijdens de operatie werden voor beide benen knielange compressiekousen (GCS) gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van DVT
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3 tot 5
|
Het percentage DVT in de onderste ledematen bij patiënten binnen 3 tot 5 dagen na de operatie vóór ontslag
|
Postoperatieve dagen 3 tot 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Lichaamstemperatuur aan het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Hoeveelheid bloeding tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoeveelheid bloeding tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Embolie en trombose
- Darmziekten
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Trombose
- Veneuze trombose
- Intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ZXT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .